A hzVSFv13 hatékonysága és biztonságossága COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél
2024. február 14. frissítette: ImmuneMed, Inc.
Többközpontos, randomizált, kettős vak, párhuzamos tervezésű, 2. fázisú vizsgálat a hzVSFv13 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az intravénás (IV) beadás utáni ellátás standardjával összehasonlítva a COVID-19 közepesen súlyos és súlyos fokú betegeknél.
A standard ellátás és a hzVSF-v13 egyidejű alkalmazásának hatékonyságának feltárása és biztonságosságának megerősítése COVID-19 fertőzésben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Többközpontos, véletlenszerű, duplavak, párhuzamos kialakítás
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daejeon, Koreai Köztársaság, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szűrővizsgálaton legalább 19 éves felnőttek
- Azok, akiket a szűrést megelőző 4 napon belül RT-PCR vizsgálattal COVID-19-es diagnózis miatt vettek fel vagy terveztek felvételre.
- Azok a betegek, akiknél a COVID-19 tüdőgyulladás leletét a szűrés során végzett röntgenvizsgálatok (CT és röntgen) megerősítették (pl. csiszolt üveg átlátszatlansága (GGO), őrült burkolati mintázat vagy konszolidáció)
Akik a szűrővizsgálaton a következők alá tartoznak:
- Mérsékeltnek minősített betegek: A légkör oxigéntelítettsége (SpO2) >93% (másodlagosan ≥20/perc légzésszámmal vagy ≥90 ütés/perc pulzusszámmal kell megerősíteni)
- Súlyosnak minősített betegek: A légkör oxigéntelítettsége (SpO2) ≤93% vagy PaO2/FiO2 <300 (légzésszám ≥30/perc vagy pulzusszám ≥125 ütés/perc másodlagosan)
- Azok, akik önként írásban hozzájárultak a klinikai vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akiknek klinikailag jelentős kórtörténetében túlérzékenységi reakciók fordultak elő a hzVSF-v13 összetevőivel, az azonos osztályba tartozó komponenseket tartalmazó gyógyszerekkel vagy más gyógyszerekkel (aszpirin, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, antibiotikumok stb.) szemben.
Súlyos szűréssel rendelkező személyek
- Légzési rendellenesség, amely az alábbiak közül egy vagy több kezelését igényli: Oxigénterápia nagy áramlású orrkanült (HFNC) segítségével, noninvazív pozitív nyomású lélegeztetés (NIV), invazív gépi lélegeztetés, ECMO, légzési elégtelenség klinikai diagnózisa
- Sokk (Szisztolés <90 Hgmm vagy diasztolés <60 Hgmm, vagy ha vérnyomásfokozóra van szükség)
- Több szervi elégtelenség
- Az új koronavírus (SARS-CoV-2) fertőzéstől eltérő tüdőgyulladásban szenvedő betegek (pl. influenzavírus okozta tüdőgyulladás, bakteriális tüdőgyulladás és gombás tüdőgyulladás)
- Súlyos szívelégtelenségben (NYHA III. vagy magasabb osztály) szenvedő betegek
- Terhes nők
Fogamzóképes férfiak vagy nők, akik terhességet terveznek, vagy nem járulnak hozzá egy vagy több klinikailag megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazásához a vizsgálati készítmény alkalmazásának első napjától az utolsó naptól számított 120 napig
① Sebészeti meddőség (pl. kétoldali petevezeték lekötés, vazektómia)
② Hormonális fogamzásgátlók (Hormonfelszabadító IUD, beültethető forma, tapasz, orális hormon)
③ Kettős korlátos módszer (a következők közül kettő egyidejű használata: IUD, férfi vagy női óvszer, fogamzásgátló membrán, fogamzásgátló szivacs, nyaksapka, spermicid) Időszakos absztinencia (pl. naptár, ovuláció dátuma, alaptesthőmérséklet, ovuláció utáni módszerek ) és a coitus interruptus nem megengedett megfelelő fogamzásgátló módszerként, és hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni a klinikai vizsgálat során.
- Akiknek szervátültetést terveznek
Azok, akiknél a szűrés során a következő értékek alá esnek a laboratóriumi vizsgálati eredmények: ① ALT vagy AST ≥ a normál felső határának (ULN) ötszöröse
② eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2
③ vérlemezkék < 50 000/mm3
- Azok, akiknél pozitív a szerológiai (hepatitis B, humán immunhiány vírus [HIV] és hepatitis C teszt) eredménye a szűrésen
- Azok, akik a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül más vizsgálati készítményt adtak be
- Mások, akikről megállapították, hogy a vizsgáló orvosi véleménye alapján nem jogosultak részt venni a klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Standard ellátás + 3 adag hzVSF-v13 50 mg/adag IV
|
Gyógyszer: hzVSF-v13 Adagolási forma: hzVSF-v13 40mg/ml 5 ml-es fiolában Gyakoriság: Dózis az 1., 3., 7. napon Egyéb elnevezések: humanizált monoklonális antitest (mAb)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Standard ellátás + 3 adag hzVSF-v13 200 mg/adag IV
|
Gyógyszer: hzVSF-v13 Adagolási forma: hzVSF-v13 40mg/ml 5 ml-es fiolában Gyakoriság: Dózis az 1., 3., 7. napon Egyéb elnevezések: humanizált monoklonális antitest (mAb)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Standard ellátás + 1 adag hzVSF-v13 200 mg/adag IV + 2 adag placebo
|
Gyógyszer: hzVSF-v13 Adagolási forma: hzVSF-v13 40mg/ml 5 ml-es fiolában Gyakoriság: Dózis az 1., 3., 7. napon Egyéb elnevezések: humanizált monoklonális antitest (mAb)
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Standard ellátás + 3 adag placebo, hogy megfeleljen a hzVSF-v13-nak (normál sóoldat)
|
Adagolási forma: 0,9%-os NaCl oldat Gyakoriság: Adagolás az 1., 3., 7. napon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az alapvonalhoz képest a klinikai javulás pontszámában egy 8 pontos skálán a 21. napon
Időkeret: 21. nap
|
A klinikai javulás pontszámának kiindulási értékhez viszonyított változásairól a 21. napon 8 pontos skálán leíró statisztikákat kell bemutatni minden egyes kezelési csoportra vonatkozóan, és kétmintás t-próbát vagy Wilcoxon rang-összeg tesztet kell végrehajtani attól függően, hogy a normalitási feltevés teljesül annak érdekében, hogy teszteljük az egyes vizsgálati csoportok és a kontrollcsoport közötti különbségeket.
|
21. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az alapvonalhoz képest a klinikai javulás pontszámában egy 8 pontos skálán a 7., 14. és 28. napon
Időkeret: 7. nap, 14. nap, 28. nap
|
A klinikai javulás pontszámának alapvonalhoz viszonyított változásaira vonatkozó leíró statisztikákat egy 8 pontos skálán a 7., a 14. és a 28. napon minden kezelési csoportra be kell mutatni, és egy kétmintás t-próbát vagy Wilcoxon rangsortesztet kell bemutatni. attól függően kell elvégezni, hogy a normalitási feltételezés teljesül-e az egyes vizsgálati csoportok és a kontrollcsoport közötti különbségek tesztelése érdekében.
|
7. nap, 14. nap, 28. nap
|
|
Az oxigénterápia leállításáig eltelt idő a vizsgálati készítmény beadása után
Időkeret: 28. nap
|
Be kell mutatni a Kaplan-Meier görbéket az oxigénterápia leállításáig eltelt időre a vizsgálati készítmény beadása után, valamint a medián időt és a 95%-os konfidencia intervallumot kezelt csoportonként.
Ezen túlmenően szükség esetén log-rank tesztet kell végezni az egyes vizsgálati csoportok és a kontrollcsoport közötti különbségek vizsgálatára.
|
28. nap
|
|
A gyógyulási idő* a vizsgálati készítmény beadása után (nap)
Időkeret: 28. nap
|
*0-3 pont a klinikai javulás pontszámában egy 8 pontos skálán. Be kell mutatni a Kaplan-Meier görbéket a vizsgálati készítmény beadása utáni gyógyulásig eltelt időre, valamint a medián időt és a 95%-os konfidencia intervallumot kezelt csoportonként.
Ezen túlmenően szükség esetén log-rank tesztet kell végezni az egyes vizsgálati csoportok és a kontrollcsoport közötti különbségek vizsgálatára.
|
28. nap
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a PaO2/FiO2 értékben a 7., 14., 21. és 28. napon
Időkeret: 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap
|
A PaO2/FiO2 alapvonalhoz viszonyított változásaira vonatkozó leíró statisztikákat a 7., a 14., a 21. és a 28. napon minden kezelési csoportra vonatkozóan be kell mutatni, és kétmintás t-próbát vagy Wilcoxon rang-összeg tesztet kell végrehajtani. attól függően, hogy a normalitási feltételezés teljesül-e, hogy teszteljük az egyes vizsgálati csoportok és a kontrollcsoport közötti különbségeket.
|
7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a NEWS 2 pontszámában a 7., 14., 21. és 28. napon
Időkeret: 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap
|
A NEWS 2 pontszámban a 7., 14., 21. és 28. napon bekövetkezett változások leíró statisztikáját minden egyes kezelési csoport esetében be kell mutatni, és egy kétmintás t-próbát vagy Wilcoxon rang-összeg tesztet kell elvégezni. attól függően, hogy a normalitási feltételezés teljesül-e, annak érdekében, hogy teszteljük az egyes vizsgálati csoportok és a kontrollcsoport közötti különbségeket.
|
7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap
|
|
Mortalitás a 28. és 60. napon a vizsgálati készítmény beadása után
Időkeret: 28. nap, 60. nap
|
A vizsgálati készítmény beadását követő 28. és 60. napon meghalt alanyok arányának gyakoriságát és százalékos arányát minden egyes kezelési csoportra be kell mutatni, és a Pearson-khi-négyzet tesztet vagy a Fisher-féle egzakt tesztet el kell végezni az egyes vizsgálatok különbségeinek vizsgálatára. csoport a kontrollcsoporthoz képest.
|
28. nap, 60. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jihoon Hwang, Linical Korea Co., Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IM_hzVSF_v13-0004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .