Werkzaamheid en veiligheid van hzVSFv13 bij patiënten met COVID-19-longontsteking

Inclusiecriteria:

1. Volwassenen van ten minste 19 jaar bij screening
2. Degenen die zijn opgenomen of gepland om te worden opgenomen vanwege een diagnose met COVID-19 door RT-PCR-test binnen 4 dagen voorafgaand aan de screening
3. Patiënten bij wie de bevindingen van COVID-19-pneumonie zijn bevestigd door radiografische tests (CT en röntgenfoto's) bij screening (bijv. matglasopaciteit (GGO), gekke bestratingspatroon of consolidatie)

4. Degenen die bij screening onder het volgende vallen:

   - Patiënten geïdentificeerd als matig: Zuurstofverzadiging in de atmosfeer (SpO2) >93% (te bevestigen met ademhalingsfrequentie ≥20/min of pulsfrequentie ≥90 slagen/min secundair)

   • Patiënten geïdentificeerd als ernstig: Zuurstofverzadiging in de atmosfeer (SpO2) ≤93% of PaO2/FiO2 <300 (ademhalingsfrequentie ≥30/min of pulsfrequentie ≥125 slagen/min secundair)
5. Degenen die vrijwillig een schriftelijke toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan deze klinische studie

Uitsluitingscriteria:

1. Personen met een klinisch significante voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op de componenten van hzVSF-v13, geneesmiddelen die componenten van dezelfde klasse bevatten of andere geneesmiddelen (aspirine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, antibiotica, enz.)

2. Personen met een ernstige screening

   - Ademhalingsaandoening die behandeling vereist van een of meer van de volgende: zuurstoftherapie met behulp van high-flow neuscanule (HFNC), niet-invasieve positieve drukventilatie (NIV), invasieve mechanische ventilatie, ECMO, klinische diagnose van respiratoire insufficiëntie

   - Shock (systolisch <90 mmHg of diastolisch <60 mmHg, of indien een bloeddrukverhoger nodig is)

   - Meervoudig orgaanfalen

3. Patiënten met een andere longontsteking dan het gevolg van het nieuwe coronavirus (SARS-CoV-2) (bijv. influenzaviruspneumonie, bacteriële longontsteking en schimmelpneumonie)
4. Patiënten met ernstig hartfalen (NYHA klasse III of hoger)
5. Zwangere vrouw

6. Mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die van plan zijn zwanger te worden of niet akkoord gaan met het gebruik van een of meer van de hieronder vermelde klinisch geschikte anticonceptiemethoden vanaf de eerste dag tot 120 dagen na de laatste dag van toediening van het onderzoeksproduct

   ① Chirurgische onvruchtbaarheid (bijv. bilaterale tubaligatie, vasectomie)

   ② Hormonale anticonceptiva (hormoonafgevend spiraaltje, implanteerbare vorm, pleister, oraal hormoon)

   ③ Dubbele-barrièremethode (gelijktijdig gebruik van twee van de volgende: spiraaltje, mannen- of vrouwencondoom, anticonceptie-membraan, anticonceptiespons, cervicaal kapje, zaaddodend middel) Periodieke onthouding (bijv. kalender, ovulatiedatum, basale lichaamstemperatuur, methoden na de ovulatie ) en coïtus interruptus zijn niet toegestaan ​​als geschikte anticonceptiemethoden, en tijdens de klinische studie moeten effectieve anticonceptiemethoden worden gebruikt.

7. Degenen die een orgaantransplantatie hebben gepland

8. Degenen met laboratoriumtestresultaten die onder de volgende waarden vallen bij screening ① ALT of AST ≥5 keer de bovengrens van normaal (ULN)

   ② eGFR < 30 ml/min/1,73 m2

   ③ bloedplaatjes < 50.000/mm3

9. Degenen die een positief resultaat hebben voor serologie (hepatitis B, humaan immunodeficiëntievirus [HIV] en hepatitis C-tests) bij screening
10. Degenen die binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek andere onderzoeksproducten hebben toegediend
11. Anderen waarvan is vastgesteld dat ze niet in aanmerking komen voor deelname aan de klinische studie volgens de medische mening van de onderzoeker