Эффективность и безопасность hzVSFv13 у пациентов с пневмонией COVID-19

Критерии включения:

1. Взрослые в возрасте не менее 19 лет на момент скрининга
2. Те, кто был госпитализирован или должен быть госпитализирован в связи с диагнозом COVID-19 с помощью теста ОТ-ПЦР в течение 4 дней до скрининга.
3. Пациенты, у которых пневмония, вызванная COVID-19, была подтверждена рентгенологическими исследованиями (КТ и рентген) при скрининге (например, непрозрачность по типу «матового стекла» (GGO), картина «бешеной мостовой» или консолидация)

4. Те, кто попадает под следующие критерии при скрининге:

   - Пациенты, идентифицированные как умеренные: насыщение кислородом в атмосфере (SpO2)> 93% (подтверждается при частоте дыхания ≥20/мин или частоте пульса ≥90 ударов/мин вторично)

   • Пациенты, идентифицированные как тяжелые: насыщение кислородом в атмосфере (SpO2) ≤93% или PaO2/FiO2 <300 (частота дыхания ≥30/мин или частота пульса ≥125 ударов/мин вторично)
5. Те, кто добровольно предоставил письменное согласие на участие в этом клиническом исследовании

Критерий исключения:

1. Лица с клинически значимым анамнезом реакций гиперчувствительности на компоненты hzVSF-v13, препараты, содержащие компоненты того же класса, или другие препараты (аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты, антибиотики и др.)

2. Лица с тяжелым течением при скрининге

   - Нарушение дыхания, которое требует лечения одного или нескольких из следующих: оксигенотерапия с использованием высокопоточной назальной канюли (HFNC), неинвазивная вентиляция с положительным давлением (NIV), инвазивная механическая вентиляция, ЭКМО, клинический диагноз дыхательной недостаточности

   - Шок (систолическое <90 мм рт.ст. или диастолическое <60 мм рт.ст., или в случае необходимости повышения артериального давления)

   - Полиорганная недостаточность

3. Пациенты с пневмонией, не связанной с новой коронавирусной (SARS-CoV-2) инфекцией (например, пневмонией, вызванной вирусом гриппа, бактериальной пневмонией и грибковой пневмонией)
4. Пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью (класс III по NYHA или выше)
5. Беременные женщины

6. Мужчины или женщины детородного возраста, которые планируют забеременеть или не согласны использовать один или несколько из перечисленных ниже клинически приемлемых методов контрацепции с первого дня до 120 дней после последнего дня приема исследуемого продукта.

   ① Хирургическое бесплодие (например, двусторонняя перевязка маточных труб, вазэктомия)

   ② Гормональные контрацептивы (высвобождающая гормон ВМС, имплантируемая форма, пластырь, пероральный гормон)

   ③ Метод двойного барьера (одновременное использование двух из следующих средств: ВМС, мужской или женский презерватив, противозачаточная диафрагма, противозачаточная губка, цервикальный колпачок, спермицид) Периодическое воздержание (например, календарь, дата овуляции, базальная температура тела, постовуляционные методы ) и прерванный половой акт не разрешены в качестве подходящих методов контрацепции, и в ходе клинического исследования необходимо продолжать использовать эффективные методы контрацепции.

7. Те, у кого запланирована трансплантация органов

8. Те, у кого результаты лабораторных анализов ниже следующих значений при скрининге ① АЛТ или АСТ ≥5 раз выше верхней границы нормы (ВГН)

   ② рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2

   ③ тромбоциты < 50 000/мм3

9. Те, у кого есть положительный результат на серологию (гепатит B, вирус иммунодефицита человека [ВИЧ] и гепатит C) при скрининге
10. Те, кто вводил другие исследуемые продукты в течение 30 дней до визита для скрининга
11. Другие, которые были признаны непригодными для участия в клиническом исследовании в соответствии с медицинским заключением исследователя.