Skuteczność i bezpieczeństwo hzVSFv13 u pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli w wieku co najmniej 19 lat w momencie badania przesiewowego
2. Osoby, które zostały przyjęte lub zaplanowane do przyjęcia z powodu rozpoznania COVID-19 testem RT-PCR w ciągu 4 dni przed badaniem przesiewowym
3. Pacjenci, u których rozpoznanie zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19 zostało potwierdzone badaniami radiograficznymi (TK i RTG) podczas badań przesiewowych (np. zmętnienie matowej szyby (GGO), szalony układ nawierzchni lub konsolidacja)

4. Osoby, które podczas badania przesiewowego spełniają następujące kryteria:

   - Pacjenci zidentyfikowani jako umiarkowani: wysycenie atmosfery tlenem (SpO2) >93% (do potwierdzenia częstością oddechów ≥20/min lub częstością tętna ≥90 uderzeń/min wtórnie)

   • Pacjenci zidentyfikowani jako ciężka: wysycenie atmosfery tlenem (SpO2) ≤93% lub PaO2/FiO2 <300 (częstość oddechów ≥30/min lub częstość tętna ≥125 uderzeń/min wtórnie)
5. Osoby, które dobrowolnie wyraziły pisemną zgodę na udział w tym badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z klinicznie istotnym wywiadem nadwrażliwości na składniki hzVSF-v13, leki zawierające składniki tej samej klasy lub inne leki (aspiryna, niesteroidowe leki przeciwzapalne, antybiotyki itp.)

2. Osoby z ciężkimi objawami przesiewowymi

   - Zaburzenie oddychania wymagające leczenia co najmniej jednego z poniższych: tlenoterapia za pomocą wysokoprzepływowej kaniuli do nosa (HFNC), nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem (NIV), inwazyjna wentylacja mechaniczna, ECMO, kliniczna diagnostyka niewydolności oddechowej

   - Wstrząs (skurczowy <90 mmHg lub rozkurczowy <60 mmHg, lub w przypadku konieczności zwiększenia ciśnienia krwi)

   - Niewydolność wielonarządowa

3. Pacjenci z zapaleniem płuc innym niż spowodowane zakażeniem nowym koronawirusem (SARS-CoV-2) (np. zapalenie płuc wywołane wirusem grypy, bakteryjne zapalenie płuc i grzybicze zapalenie płuc)
4. Pacjenci z ciężką niewydolnością serca (klasa III lub wyższa wg NYHA)
5. Kobiety w ciąży

6. Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy planują zajść w ciążę lub nie wyrażają zgody na stosowanie jednej lub więcej z poniższych klinicznie odpowiednich metod antykoncepcji, od pierwszego dnia do 120 dni po ostatnim dniu podawania badanego produktu

   ① Niepłodność chirurgiczna (np. obustronne podwiązanie jajowodów, wazektomia)

   ② Hormonalne środki antykoncepcyjne (wkładka domaciczna uwalniająca hormony, forma do implantacji, plaster, hormon doustny)

   ③ Metoda podwójnej bariery (jednoczesne stosowanie dwóch z następujących: wkładka domaciczna, prezerwatywa męska lub damska, diafragma antykoncepcyjna, gąbka antykoncepcyjna, kapturek naszyjkowy, środek plemnikobójczy) Okresowa abstynencja (np. kalendarz, data owulacji, podstawowa temperatura ciała, metody poowulacyjne) ) i stosunek przerywany nie są dozwolone jako odpowiednie metody antykoncepcji, a skuteczne metody antykoncepcji muszą być stosowane w trakcie badania klinicznego.

7. Osoby, u których zaplanowano przeszczep narządów

8. Ci, których wyniki badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych mieszczą się poniżej następujących wartości ① ALT lub AST ≥ 5-krotność górnej granicy normy (GGN)

   ② eGFR < 30 ml/min/1,73 m2

   ③ płytki krwi < 50 000/mm3

9. Ci, którzy mają pozytywny wynik testów serologicznych (zapalenie wątroby typu B, ludzki wirus niedoboru odporności [HIV] i wirusowe zapalenie wątroby typu C) podczas badań przesiewowych
10. Ci, którzy podali inne badane produkty w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
11. Inne osoby, które zgodnie z opinią lekarską badacza zostały uznane za niekwalifikujące się do udziału w badaniu klinicznym