Efficacia e sicurezza di hzVSFv13 in pazienti con polmonite COVID-19

Criterio di inclusione:

1. Adulti di almeno 19 anni allo screening
2. Coloro che sono stati ricoverati o programmati per essere ricoverati a causa di una diagnosi di COVID-19 mediante test RT-PCR entro 4 giorni prima dello screening
3. Pazienti i cui riscontri di polmonite da COVID-19 sono stati confermati da test radiografici (TC e raggi X) allo screening (ad es. opacità del vetro smerigliato (GGO), pattern crazy-paving o consolidamento)

4. Coloro che rientrano in quanto segue allo screening:

   - Pazienti identificati come moderati: saturazione di ossigeno nell'atmosfera (SpO2) >93% (da confermare con frequenza respiratoria ≥20/min o frequenza cardiaca ≥90 battiti/min secondariamente)

   • Pazienti identificati come gravi: saturazione di ossigeno nell'atmosfera (SpO2) ≤93% o PaO2/FiO2 <300 (frequenza respiratoria ≥30/min o frequenza cardiaca ≥125 battiti/min in secondo luogo)
5. Coloro che hanno fornito volontariamente un consenso scritto a partecipare a questo studio clinico

Criteri di esclusione:

1. Individui con una storia clinicamente significativa di reazioni di ipersensibilità ai componenti di hzVSF-v13, farmaci contenenti componenti della stessa classe o altri farmaci (aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei, antibiotici, ecc.)

2. Individui con un grave allo screening

   - Disturbo respiratorio che richiede il trattamento di uno o più dei seguenti: ossigenoterapia mediante cannula nasale ad alto flusso (HFNC), ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIV), ventilazione meccanica invasiva, ECMO, diagnosi clinica di insufficienza respiratoria

   - Shock (sistolico <90mmHg o diastolico <60mmHg, o in caso sia necessario un aumento della pressione sanguigna)

   - Insufficienza multiorgano

3. Pazienti con polmonite diversa da quella dovuta all'infezione da nuovo coronavirus (SARS-CoV-2) (ad es. polmonite da virus influenzale, polmonite batterica e polmonite fungina)
4. Pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe NYHA III o superiore)
5. Donne incinte

6. Uomini o donne in età fertile che stanno pianificando una gravidanza o che non accettano di utilizzare uno o più dei metodi contraccettivi clinicamente appropriati riportati di seguito dal primo giorno fino a 120 giorni dopo l'ultimo giorno di somministrazione del prodotto sperimentale

   ① Infertilità chirurgica (ad esempio, legatura bilaterale delle tube, vasectomia)

   ② Contraccettivi ormonali (IUD a rilascio di ormoni, forma impiantabile, cerotto, ormone orale)

   ③ Metodo a doppia barriera (uso concomitante di due dei seguenti: IUD, preservativo maschile o femminile, diaframma contraccettivo, spugna contraccettiva, cappuccio cervicale, spermicida) Astinenza periodica (ad esempio, calendario, data dell'ovulazione, temperatura corporea basale, metodi post-ovulazione ) e il coito interrotto non sono consentiti come metodi contraccettivi appropriati e devono essere utilizzati metodi contraccettivi efficaci durante il corso dello studio clinico.

7. Coloro che devono sottoporsi a trapianto di organi

8. Coloro che hanno risultati dei test di laboratorio che rientrano nei seguenti valori allo screening ① ALT o AST ≥5 volte il limite superiore della norma (ULN)

   ② eGFR < 30 ml/min/1,73 m2

   ③ piastrine < 50.000/mm3

9. Coloro che hanno un risultato positivo per la sierologia (epatite B, virus dell'immunodeficienza umana [HIV] e test dell'epatite C) allo screening
10. Coloro che hanno somministrato altri prodotti sperimentali entro 30 giorni prima della visita di screening
11. Altri soggetti ritenuti non idonei a partecipare allo studio clinico in base al parere medico dello sperimentatore