Wirksamkeit und Sicherheit von hzVSFv13 bei Patienten mit COVID-19-Pneumonie

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene, die zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 19 Jahre alt sind
2. Diejenigen, die aufgrund einer Diagnose mit COVID-19 durch RT-PCR-Test innerhalb von 4 Tagen vor dem Screening aufgenommen wurden oder für eine Aufnahme vorgesehen sind
3. Patienten, deren Befunde einer COVID-19-Pneumonie durch radiologische Tests (CT und Röntgen) beim Screening bestätigt wurden (z. B. Milchglastrübung (GGO), Crazy-Paving-Muster oder Konsolidierung)

4. Diejenigen, die beim Screening unter Folgendes fallen:

   - Als moderat identifizierte Patienten: Sauerstoffsättigung in der Atmosphäre (SpO2) > 93 % (sekundär mit Atemfrequenz ≥ 20/min oder Pulsfrequenz ≥ 90 Schläge/min zu bestätigen)

   • Als schwer eingestufte Patienten: Sauerstoffsättigung in der Atmosphäre (SpO2) ≤ 93 % oder PaO2/FiO2 < 300 (Atemfrequenz ≥ 30/min oder Pulsfrequenz ≥ 125 Schläge/min sekundär)
5. Diejenigen, die freiwillig eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie gegeben haben

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit einer klinisch signifikanten Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf die Bestandteile von hzVSF-v13, Arzneimittel, die Bestandteile derselben Klasse enthalten, oder andere Arzneimittel (Aspirin, nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel, Antibiotika usw.)

2. Personen mit einem schweren Screening

   - Atemstörung, die eine oder mehrere der folgenden Behandlungen erfordert: Sauerstofftherapie mit High-Flow-Nasenkanüle (HFNC), nichtinvasive Überdruckbeatmung (NIV), invasive mechanische Beatmung, ECMO, klinische Diagnose von Atemversagen

   - Schock (systolisch <90 mmHg oder diastolisch <60 mmHg, oder falls ein Blutdruckverstärker erforderlich ist)

   - Multiples Organversagen

3. Patienten mit Lungenentzündung, die nicht auf eine Infektion mit dem neuartigen Coronavirus (SARS-CoV-2) zurückzuführen ist (z. B. Influenzavirus-Pneumonie, bakterielle Lungenentzündung und Pilzpneumonie)
4. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder höher)
5. Schwangere Frau

6. Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die eine Schwangerschaft planen oder nicht damit einverstanden sind, eine oder mehrere der unten aufgeführten klinisch geeigneten Verhütungsmethoden vom ersten Tag bis 120 Tage nach dem letzten Tag der Verabreichung des Prüfpräparats anzuwenden

   ① Chirurgische Unfruchtbarkeit (z. B. bilaterale Tubenligatur, Vasektomie)

   ② Hormonelle Kontrazeptiva (Hormonfreisetzendes IUP, implantierbare Form, Pflaster, orales Hormon)

   ③ Doppelbarrierenmethode (gleichzeitige Anwendung von zwei der folgenden: Spirale, Kondom für Mann oder Frau, Verhütungsdiaphragma, Verhütungsschwamm, Portiokappe, Spermizid) Periodische Abstinenz (z. B. Kalender, Datum des Eisprungs, Basaltemperatur, Methoden nach dem Eisprung). ) und Coitus interruptus sind als geeignete Verhütungsmethoden nicht zugelassen und es müssen während der klinischen Studie wirksame Verhütungsmethoden angewendet werden.

7. Diejenigen, bei denen eine Organtransplantation geplant ist

8. Diejenigen, deren Labortestergebnisse beim Screening unter die folgenden Werte fallen ① ALT oder AST ≥5-mal die obere Grenze des Normalwerts (ULN)

   ② eGFR < 30 ml/min/1,73 m2

   ③ Blutplättchen < 50.000/mm3

9. Diejenigen, die beim Screening ein positives Ergebnis für die Serologie (Hepatitis B, Human Immunodeficiency Virus [HIV] und Hepatitis C-Tests) haben
10. Diejenigen, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch andere Prüfpräparate verabreicht haben
11. Andere, die gemäß dem ärztlichen Gutachten des Prüfarztes als nicht zur Teilnahme an der klinischen Studie geeignet befunden wurden