Eficácia e segurança do hzVSFv13 em pacientes com pneumonia por COVID-19

Critério de inclusão:

1. Adultos com pelo menos 19 anos de idade na triagem
2. Aqueles que foram internados ou com internação programada devido a diagnóstico de COVID-19 por teste de RT-PCR nos 4 dias anteriores à triagem
3. Pacientes cujos achados de pneumonia por COVID-19 foram confirmados por exames radiográficos (TC e raio-X) na triagem (por exemplo, opacidade em vidro fosco (GGO), padrão de pavimentação em mosaico ou consolidação)

4. Aqueles que se enquadram no seguinte na triagem:

   - Pacientes identificados como moderados: Saturação de oxigênio na atmosfera (SpO2) >93% (a ser confirmado com frequência respiratória ≥20/min ou frequência de pulso ≥90 batimentos/min secundariamente)

   • Pacientes identificados como graves: Saturação de oxigênio na atmosfera (SpO2) ≤93% ou PaO2/FiO2 <300 (frequência respiratória ≥30/min ou frequência de pulso ≥125 batimentos/min secundariamente)
5. Aqueles que forneceram voluntariamente um consentimento por escrito para participar deste estudo clínico

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com histórico clinicamente significativo de reações de hipersensibilidade aos componentes do hzVSF-v13, medicamentos contendo componentes da mesma classe ou outros medicamentos (aspirina, anti-inflamatórios não esteroides, antibióticos, etc.)

2. Indivíduos com um grave na triagem

   - Distúrbio respiratório que requer tratamento de um ou mais dos seguintes: Oxigenoterapia usando cânula nasal de alto fluxo (HFNC), Ventilação não invasiva com pressão positiva (VNI), ventilação mecânica invasiva, ECMO, Diagnóstico clínico de insuficiência respiratória

   - Choque (Sistólica <90mmHg ou diastólica <60mmHg, ou caso necessite de um reforço de pressão arterial)

   - Falência de múltiplos órgãos

3. Pacientes com pneumonia que não seja causada pela infecção pelo novo coronavírus (SARS-CoV-2) (por exemplo, pneumonia pelo vírus influenza, pneumonia bacteriana e pneumonia fúngica)
4. Pacientes com insuficiência cardíaca grave (NYHA Classe III ou superior)
5. mulheres grávidas

6. Homens ou mulheres em idade fértil que planejam engravidar ou não concordam em usar um ou mais dos métodos contraceptivos clinicamente apropriados abaixo, desde o primeiro dia até 120 dias após o último dia da administração do produto experimental

   ① Infertilidade cirúrgica (por exemplo, laqueadura bilateral, vasectomia)

   ② Contraceptivos hormonais (DIU liberador de hormônio, forma implantável, adesivo, hormônio oral)

   ③ Método de barreira dupla (uso concomitante de dois dos seguintes: DIU, preservativo masculino ou feminino, diafragma contraceptivo, esponja contraceptiva, capuz cervical, espermicida) Abstinência periódica (por exemplo, calendário, data da ovulação, temperatura corporal basal, métodos pós-ovulação ) e coito interrompido não são permitidos como métodos contraceptivos apropriados, e métodos contraceptivos eficazes devem ser mantidos durante o curso do estudo clínico.

7. Aqueles que estão programados para transplante de órgãos

8. Aqueles que apresentam resultados de exames laboratoriais abaixo dos seguintes valores na triagem ① ALT ou AST ≥5 vezes o limite superior do normal (LSN)

   ② eGFR < 30 mL/min/1,73m2

   ③ plaquetas < 50.000/mm3

9. Aqueles que tiverem resultado positivo para sorologia (testes de hepatite B, vírus da imunodeficiência humana [HIV] e hepatite C) na triagem
10. Aqueles que administraram outros produtos experimentais dentro de 30 dias antes da visita de triagem
11. Outros que foram determinados como inelegíveis para participar do estudo clínico de acordo com a opinião médica do investigador