Effekt och säkerhet av hzVSFv13 hos patienter med covid-19 lunginflammation

Inklusionskriterier:

1. Vuxna som är minst 19 år vid screening
2. De som har blivit inlagda eller planerade att läggas in på grund av en diagnos med covid-19 genom RT-PCR-test inom 4 dagar före screening
3. Patienter vars fynd av covid-19-lunginflammation har bekräftats genom röntgenundersökningar (CT och röntgen) vid screening (t.ex. slipat glasopacitet (GGO), galet beläggningsmönster eller konsolidering)

4. De som faller under följande vid screening:

   - Patienter identifierade som måttliga: Syremättnad i atmosfären (SpO2) >93 % (bekräftas med andningsfrekvens ≥20/min eller puls ≥90 slag/min sekundärt)

   • Patienter som identifierats som allvarliga: Syremättnad i atmosfären (SpO2) ≤93 % eller PaO2/FiO2 <300 (andningsfrekvens ≥30/min eller puls ≥125 slag/min sekundärt)
5. De som frivilligt har lämnat ett skriftligt samtycke till att delta i denna kliniska studie

Exklusions kriterier:

1. Individer med en kliniskt signifikant historia av överkänslighetsreaktioner mot komponenterna i hzVSF-v13, läkemedel som innehåller komponenter av samma klass eller andra läkemedel (aspirin, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, antibiotika, etc.)

2. Individer med svår screening

   - Andningsstörning som kräver behandling av ett eller flera av följande: Syrgasbehandling med högflödes näskanyl (HFNC), Noninvasiv övertrycksventilation (NIV), invasiv mekanisk ventilation, ECMO, Klinisk diagnos av andningssvikt

   - Chock (Systolisk <90mmHg eller diastolisk <60mmHg, eller om du behöver en blodtryckshöjare)

   - Multipel organsvikt

3. Patienter med lunginflammation annat än på grund av den nya coronavirusinfektionen (SARS-CoV-2) (t.ex. influensaviruspneumoni, bakteriell lunginflammation och svamppneumoni)
4. Patienter med allvarlig hjärtsvikt (NYHA klass III eller högre)
5. Gravid kvinna

6. Fertila män eller kvinnor som planerar att bli gravida eller inte samtycker till att använda en eller flera av de kliniskt lämpliga preventivmetoderna nedan från den första dagen till 120 dagar efter den sista dagen av prövningsprodukten.

   ① Kirurgisk infertilitet (t.ex. bilateral tubal ligering, vasektomi)

   ② Hormonella preventivmedel (hormonfrisättande spiral, implanterbar form, plåster, oralt hormon)

   ③ Dubbelbarriärmetod (samtidig användning av två av följande: spiral, manlig eller kvinnlig kondom, preventivmedelsmembran, preventivsvamp, cervikal mössa, spermiedödande medel) Periodisk abstinens (t.ex. kalender, ägglossningsdatum, basal kroppstemperatur, metoder efter ägglossning) ) och coitus interruptus är inte tillåtna som lämpliga preventivmetoder, och effektiva preventivmetoder måste fortsätta att användas under den kliniska studiens gång.

7. De som är planerade att genomgå organtransplantation

8. De som har laboratorietestresultat som faller under följande värden vid screening ① ALT eller ASAT ≥5 gånger den övre normalgränsen (ULN)

   ② eGFR < 30 ml/min/1,73 m2

   ③ blodplättar < 50 000/mm3

9. De som har ett positivt resultat för serologi (hepatit B, humant immunbristvirus [HIV] och hepatit C-test) vid screening
10. De som administrerade andra prövningsprodukter inom 30 dagar före screeningbesöket
11. Andra som har fastställts vara olämpliga att delta i den kliniska studien enligt utredarens medicinska åsikt