Efficacité et innocuité du hzVSFv13 chez les patients atteints de pneumonie au COVID-19

Critère d'intégration:

1. Adultes âgés d'au moins 19 ans au moment du dépistage
2. Ceux qui ont été admis ou qui doivent être admis en raison d'un diagnostic de COVID-19 par test RT-PCR dans les 4 jours précédant le dépistage
3. Patients dont les signes de pneumonie COVID-19 ont été confirmés par des tests radiographiques (CT et rayons X) lors du dépistage (par exemple, opacité du verre dépoli (GGO), motif de pavage fou ou consolidation)

4. Ceux qui relèvent des catégories suivantes lors de la sélection :

   - Patients identifiés comme modérés : Saturation en oxygène dans l'atmosphère (SpO2) > 93 % (à confirmer avec une fréquence respiratoire ≥ 20/min ou un pouls ≥ 90 battements/min secondairement)

   • Patients identifiés comme sévères : Saturation en oxygène dans l'atmosphère (SpO2) ≤ 93 % ou PaO2/FiO2 < 300 (fréquence respiratoire ≥ 30/min ou pouls ≥ 125 battements/min secondairement)
5. Ceux qui ont volontairement fourni un consentement écrit pour participer à cette étude clinique

Critère d'exclusion:

1. Les personnes ayant des antécédents cliniquement significatifs de réactions d'hypersensibilité aux composants du hzVSF-v13, aux médicaments contenant des composants de la même classe ou à d'autres médicaments (aspirine, anti-inflammatoires non stéroïdiens, antibiotiques, etc.)

2. Les personnes atteintes d'un grave au dépistage

   - Trouble respiratoire nécessitant le traitement d'un ou plusieurs des éléments suivants : oxygénothérapie à l'aide d'une canule nasale à haut débit (HFNC), ventilation à pression positive non invasive (VNI), ventilation mécanique invasive, ECMO, diagnostic clinique d'insuffisance respiratoire

   - Choc (systolique <90mmHg ou diastolique <60mmHg, ou si besoin d'un rappel de tension artérielle)

   - Défaillance multiviscérale

3. Patients atteints de pneumonie autre qu'une infection due au nouveau coronavirus (SRAS-CoV-2) (par exemple, pneumonie due au virus de la grippe, pneumonie bactérienne et pneumonie fongique)
4. Patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère (NYHA classe III ou supérieure)
5. Femmes enceintes

6. Hommes ou femmes en âge de procréer qui envisagent de devenir enceintes ou qui n'acceptent pas d'utiliser une ou plusieurs des méthodes de contraception cliniquement appropriées ci-dessous du premier jour jusqu'à 120 jours après le dernier jour d'administration du produit expérimental

   ① Infertilité chirurgicale (par exemple, ligature bilatérale des trompes, vasectomie)

   ② Contraceptifs hormonaux (DIU libérant des hormones, forme implantable, patch, hormone orale)

   ③ Méthode à double barrière (utilisation concomitante de deux des éléments suivants : DIU, préservatif masculin ou féminin, diaphragme contraceptif, éponge contraceptive, cape cervicale, spermicide) Abstinence périodique (par exemple, calendrier, date d'ovulation, température corporelle basale, méthodes post-ovulation ) et le coït interrompu ne sont pas autorisés en tant que méthodes contraceptives appropriées, et des méthodes contraceptives efficaces doivent continuer à être utilisées au cours de l'étude clinique.

7. Ceux qui doivent subir une transplantation d'organe

8. Ceux dont les résultats de tests de laboratoire se situent sous les valeurs suivantes lors du dépistage ① ALT ou AST ≥ 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)

   ② DFGe < 30 ml/min/1,73 m2

   ③ plaquettes < 50 000/mm3

9. Ceux qui ont un résultat positif pour la sérologie (hépatite B, virus de l'immunodéficience humaine [VIH] et tests de l'hépatite C) lors du dépistage
10. Ceux qui ont administré d'autres produits expérimentaux dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
11. D'autres personnes qui ont été jugées inéligibles pour participer à l'étude clinique selon l'avis médical de l'investigateur