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COVIDOM: SARS-CoV-2 感染症と COVID-19 疾患の長期罹患率 - 健康状態と生活の質への影響 (NAPKON-POP)

2020年12月18日 更新者：University Hospital Schleswig-Holstein

COVIDOM: SARS-CoV-2 感染症と COVID-19 疾患の長期罹患率 - 健康状態と生活の質への影響 (NAPKON-POP)

COVID-19 は SARS-CoV-2 によって引き起こされる新しい疾患であり、主に肺に影響を与えますが、すでに病気の初期段階にある他のさまざまな臓器にも影響を与えます。 急性期には複数の臓器が関与するため、かなりの割合の患者で、さまざまな臓器系で長期的な後遺症が発生し、それによって個人の健康状態と生活の質に影響を与える可能性があると考えられます。医療制度のリソースに関連する負担を与える

集団レベルでの SARS-CoV-2 の長期罹患率と続発症の評価:

これらの続発をタイムリーに特定して治療し、集団レベルでの SARS-CoV-2 の続発の有病率を把握するには、追跡データを収集し、集団を包括的に再検討することが重要です。 -SARS-CoV-2感染者の代表的なサンプル。

COVIDOM研究では、ドイツの人口代表サンプルで詳細な臨床的および生化学的表現型検査を実施します。 これにより、疾患の病因とウイルス感染の慢性化に関する新たな洞察が可能になります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド：

COVID-19 は、SARS-CoV-2 によって引き起こされる新しい病気です。 急性期の感染症の重症度は、無症候性から重篤で致命的な疾患経過までさまざまです。 急性呼吸窮迫症候群（ARDS）に加えて、血栓塞栓症や他の臓器の急性損傷も、感染の急性期における疾患の重篤で重大な経過の一因となっています。

しかし、疾患の軽度の経過をたどった個人において、さまざまな臓器が影響を受けているかどうか、またその程度はほとんどわかっていません。

仮説:

  1. 急性期のすべての重症度段階で、SARS-CoV-2 感染はかなりの割合の患者のさまざまな臓器系に長期的な損傷を引き起こします。
  2. 感染によって直接引き起こされた損害を超えて、ウイルスの拡散を減らすために実施された行動の変化も、個人の健康状態と生活の質に影響を与える可能性があります.
  3. 感染自体とパンデミックは、一般的に、医療資源の使用の増加をもたらします。

方法:

定義された地理的地域の SARS-CoV-2 感染者は、担当の保健当局を通じて連絡を受け、研究について通知され、参加するよう招待されます。 これらの個人は、おそらく感染の初期段階におけるすべての重症度グレード (無症候性、合併症のない、複雑で重大な疾患の経過) を表し、それぞれに、さまざまな臓器系の構造的および機能的評価を含む詳細な臨床検査プログラムが提供されます (肺、心血管、嗅覚/味覚を含む中枢神経系、肝臓)、包括的な病歴、および心理的および精神医学的評価。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Stefan Schreiber, Prof. Dr.
  • 電話番号：0049 (0)431 500 22201
  • メール：s.schreiber@mucosa.de

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Thomas Bahmer, Prof. Dr.
  • 電話番号：0049 (0) 431 500 62629
  • メール：thomas.bahmer@uksh.de

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • まだ募集していません
        • University Hospital Charite Berlin
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Bavaria
      • Würzburg、Bavaria、ドイツ、97080
        • まだ募集していません
        • University Hospital Wuerzburg
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Jens-Peter Reese, Prof. Dr.
          • 電話番号：0931 201 470308
        • 副調査官：
          • Stefan Stark, Prof. Dr.
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
        • 募集
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Anne Hermes, Prof. Dr.
          • 電話番号：0049 (0) 431 500 30240
          • メール：info@covidom.de
        • 主任研究者：
          • Stefan Schreiber, Prof. Dr.
        • 副調査官：
          • Thomas Bahmer, Prof. Dr.
        • 副調査官：
          • Lieb Wolfgang, Prof. Dr.
        • 副調査官：
          • Krawczak Michael, Prof. Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

定義された地理的地域の SARS-CoV-2 感染者は、担当の保健当局を通じて連絡を受け、研究について通知され、参加するよう招待されます。 これらの個人は、おそらく感染の初期段階におけるすべての重症度グレード (無症候性、合併症のない、複雑で重大な疾患の経過) を表し、それぞれに、さまざまな臓器系の構造的および機能的評価を含む詳細な臨床検査プログラムが提供されます (肺、心血管、嗅覚/味覚を含む中枢神経系、肝臓)、包括的な病歴、および心理的および精神医学的評価。

説明

包含基準:

  • PCRで確認されたSARS-CoV-2感染
  • 対象地域に住んでいる
  • 年齢は18歳以上
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 急性SARS-CoV-2感染または再感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
National Pandemic Cohort Network (NAPKON) の Populationbased Platform (POP)
他のNAPKON研究プラットフォーム（HAP、SUEP）による生体材料とコアデータ要素（ドイツのコロナコンセンサスデータセット、GECCO）の合理化されたサンプリング。
他の：SARS-CoV-2感染のさまざまな段階（急性期と急性期後）および設定におけるさまざまな経過の観察
（I）一般集団から募集されたSARS-CoV-2感染後の被験者（POP）、および（II）大学病院の高度なケア環境で募集された急性SARS-CoV-2感染の被験者に焦点を当てた観測所コホート、または（ III) 一般的な健康管理
National Pandemic Cohort Network (NAPKON) の高解像度プラットフォーム (HAP)
他のNAPKON研究プラットフォーム（POP、SUEP）による生体材料とコアデータ要素（ドイツのコロナコンセンサスデータセット、GECCO）の合理化されたサンプリング。
他の：SARS-CoV-2感染のさまざまな段階（急性期と急性期後）および設定におけるさまざまな経過の観察
（I）一般集団から募集されたSARS-CoV-2感染後の被験者（POP）、および（II）大学病院の高度なケア環境で募集された急性SARS-CoV-2感染の被験者に焦点を当てた観測所コホート、または（ III) 一般的な健康管理
National Pandemic Cohort Network (NAPKON) の Intersectoral Platform (SUEP)
他のNAPKON研究プラットフォーム（HAP、POP）を使用した、生体材料とコアデータ要素（ドイツのコロナコンセンサスデータセット、GECCO）の合理化されたサンプリング。
他の：SARS-CoV-2感染のさまざまな段階（急性期と急性期後）および設定におけるさまざまな経過の観察
（I）一般集団から募集されたSARS-CoV-2感染後の被験者（POP）、および（II）大学病院の高度なケア環境で募集された急性SARS-CoV-2感染の被験者に焦点を当てた観測所コホート、または（ III) 一般的な健康管理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般集団におけるSARS-CoV-2感染の長期罹患率と後遺症
時間枠：2021 年 3 月の暫定結果
慢性臓器障害、特に肺、心臓、肝臓、中枢神経系、嗅覚と味覚、または機能評価に基づく心理的健康障害 (すなわち、 強制スパイロメトリー、ボディプレチスモグラフィー、CO の拡散能力、FeNO、心エコー検査、匂いと味のテスト、神経学的評価、心理的評価などの肺機能、およびバイオマーカー研究 (血液、鼻咽頭スワブ、尿、便)
2021 年 3 月の暫定結果

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般集団から募集されたSARS-CoV-2感染者の長期生活の質
時間枠：2021 年 3 月の暫定結果
さまざまな重症度グレードのSARS-CoV-2感染者の健康状態だけでなく、一般的および健康関連の生活の質の縦断的評価
2021 年 3 月の暫定結果
一般集団から募集されたSARS-CoV-2感染者の長期医療利用
時間枠：2021 年 3 月の暫定結果
さまざまな重症度グレードのSARS-CoV-2感染者の保険データに基づくヘルスケア利用の縦断的評価
2021 年 3 月の暫定結果

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital Schleswig-Holstein

協力者

Charite University, Berlin, Germany
German Federal Ministry of Education and Research
Wuerzburg University Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Stefan Schreiber, Prof. Dr.、Internal Medicine Department I, UKSH Kiel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月16日

一次修了 (予想される)

2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月18日

最初の投稿 (実際)

2020年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月18日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COVIDOM-Protokoll_V01F_2020-10
  • DRKS00023742 (その他の識別子：Deutsches Register Klinischer Studien (German Registry for Clinical Studies))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Www.napkon.de に従って使用およびアクセス条件を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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