COVIDOM: долгосрочная заболеваемость инфекцией SARS-CoV-2 и болезнью COVID-19 - последствия для состояния здоровья и качества жизни (NAPKON-POP)
18 декабря 2020 г. обновлено: University Hospital Schleswig-Holstein
COVIDOM: долгосрочная заболеваемость инфекцией SARS-CoV-2 и заболеванием COVID-19 - последствия для состояния здоровья и качества жизни (НАПКОН-ПОП)
COVID-19 — это новое заболевание, вызванное SARS-CoV-2, которое в первую очередь поражает легкие, но также и различные другие органы тела уже на ранних стадиях заболевания. Из-за множественных поражений органов в острой фазе можно предположить, что у значительной части пациентов могут возникнуть долгосрочные последствия в различных системах органов, тем самым влияя на состояние здоровья и качество жизни человека; и создание соответствующей нагрузки на ресурсы системы здравоохранения
Оценка долговременной заболеваемости и последствий SARS-CoV-2 на популяционном уровне:
Для своевременного выявления и лечения этих последствий и получения представления о распространенности таких последствий SARS-CoV-2 на уровне популяции важно собрать данные последующего наблюдения и всесторонне пересмотреть популяцию. - репрезентативная выборка инфицированных SARS-CoV-2 лиц.
В рамках исследования COVIDOM мы проведем глубокое клиническое и биохимическое фенотипирование в популяционно-репрезентативных выборках в Германии. Это позволит по-новому взглянуть на патогенез заболевания и хроническое течение вирусных инфекций.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Фон:
COVID-19 — это новое заболевание, вызываемое SARS-CoV-2. Тяжесть инфекции в острой фазе колеблется от бессимптомного до критического и фатального течения болезни. Помимо острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС), тяжелому и критическому течению заболевания в острой фазе инфекции способствуют также тромбоэмболические явления и острые поражения других органов.
Однако в значительной степени неизвестно, поражаются ли и в какой степени различные органы у людей с более легким течением болезни.
Гипотезы:
- На всех стадиях тяжести в острой фазе инфекция SARS-CoV-2 вызывает долговременные повреждения различных систем органов у значительной части пациентов.
- Помимо ущерба, непосредственно вызванного инфекцией, изменения в поведении, направленные на сокращение распространения вируса, могут повлиять на состояние здоровья и качество жизни человека.
- Сама инфекция и пандемия в целом приводят к увеличению использования ресурсов здравоохранения.
Методы:
С лицами, инфицированными SARS-CoV-2 в определенных географических регионах, свяжутся ответственные органы здравоохранения, они будут проинформированы об исследовании и приглашены для участия. Эти лица предположительно будут представлять все степени тяжести в начальной фазе инфекции (бессимптомное, неосложненное, осложненное, критическое течение заболевания), и каждому из них будет предложена подробная программа клинического обследования, включающая структурную и функциональную оценку различных систем органов ( легкие, сердечно-сосудистая система, ЦНС, включая обоняние/осязание, печень), полный анамнез, а также психологические и психиатрические оценки.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
2000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stefan Schreiber, Prof. Dr.
- Номер телефона: 0049 (0)431 500 22201
- Электронная почта: s.schreiber@mucosa.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Thomas Bahmer, Prof. Dr.
- Номер телефона: 0049 (0) 431 500 62629
- Электронная почта: thomas.bahmer@uksh.de
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Еще не набирают
- University Hospital Charite Berlin
-
Контакт:
- Thomas Keil, Prof. Dr.
- Номер телефона: 0049 (0)30 450 529 902
- Электронная почта: thomas.keil@charite.de
-
Контакт:
- Lilian Krist, Dr.
- Номер телефона: 0049 (0)30 450 529 902
- Электронная почта: lilian.krist@charite.de
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Германия, 97080
- Еще не набирают
- University Hospital Wuerzburg
-
Контакт:
- Peter Heuschmann, Prof. Dr.
- Номер телефона: 0931 201 470308
- Электронная почта: E_Heuschma_P@ukw.de
-
Контакт:
- Jens-Peter Reese, Prof. Dr.
- Номер телефона: 0931 201 470308
-
Младший исследователь:
- Stefan Stark, Prof. Dr.
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
- Рекрутинг
- University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Контакт:
- Thomas Bahmer, Prof. Dr.
- Номер телефона: 0049 (0) 431 500 62629
- Электронная почта: thomas.bahmer@uksh.de
-
Контакт:
- Anne Hermes, Prof. Dr.
- Номер телефона: 0049 (0) 431 500 30240
- Электронная почта: info@covidom.de
-
Главный следователь:
- Stefan Schreiber, Prof. Dr.
-
Младший исследователь:
- Thomas Bahmer, Prof. Dr.
-
Младший исследователь:
- Lieb Wolfgang, Prof. Dr.
-
Младший исследователь:
- Krawczak Michael, Prof. Dr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
С лицами, инфицированными SARS-CoV-2 в определенных географических регионах, свяжутся ответственные органы здравоохранения, они будут проинформированы об исследовании и приглашены для участия.
Эти лица предположительно будут представлять все степени тяжести в начальной фазе инфекции (бессимптомное, неосложненное, осложненное, критическое течение заболевания), и каждому из них будет предложена подробная программа клинического обследования, включающая структурную и функциональную оценку различных систем органов ( легкие, сердечно-сосудистая система, ЦНС, включая обоняние/осязание, печень), полный анамнез, а также психологические и психиатрические оценки.
Описание
Критерии включения:
- ПЦР-подтвержденная инфекция SARS-CoV-2
- проживание в одном из целевых районов
- возраст не менее 18 лет
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Острая инфекция SARS-CoV-2 или реинфекция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Популяционная платформа (POP) Национальной сети пандемических когорт (НАПКОН)
Упрощенный отбор биоматериалов и основных элементов данных (набор данных German Corona CONsensu, GECCO) с другими исследовательскими платформами NAPKON (HAP, SUEP).
|
Когорты обсерватории, фокусирующиеся (I) на субъектах после инфекции SARS-CoV-2, набранных из общей популяции (POP), и на субъектах с острыми инфекциями SARS-CoV-2, набранных (II) в учреждениях интенсивной терапии университетских больниц или ( III) общее здравоохранение
|
|
Платформа высокого разрешения (HAP) Национальной сети пандемических когорт (НАПКОН)
Упрощенный отбор биоматериалов и основных элементов данных (набор данных German Corona CONsensu, GECCO) с другими исследовательскими платформами NAPKON (POP, SUEP).
|
Когорты обсерватории, фокусирующиеся (I) на субъектах после инфекции SARS-CoV-2, набранных из общей популяции (POP), и на субъектах с острыми инфекциями SARS-CoV-2, набранных (II) в учреждениях интенсивной терапии университетских больниц или ( III) общее здравоохранение
|
|
Межсекторальная платформа (SUEP) Национальной сети пандемических когорт (НАПКОН)
Упрощенный отбор биоматериалов и основных элементов данных (набор данных German Corona CONsensu, GECCO) с другими исследовательскими платформами NAPKON (HAP, POP).
|
Когорты обсерватории, фокусирующиеся (I) на субъектах после инфекции SARS-CoV-2, набранных из общей популяции (POP), и на субъектах с острыми инфекциями SARS-CoV-2, набранных (II) в учреждениях интенсивной терапии университетских больниц или ( III) общее здравоохранение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочные заболеваемость и последствия инфекций SARS-CoV-2 среди населения в целом
Временное ограничение: Предварительные результаты на 03/2021
|
Хронические органные нарушения, особенно легких, сердца, печени, центральной нервной системы, обоняния и вкуса, или психологическое благополучие основаны на функциональных оценках (т.
функция легких, включая форсированную спирометрию, бодиплетизмографию, диффузионную способность для CO, FeNO, эхокардиографию, тестирование обоняния и вкуса, неврологическую оценку, психологическую оценку) и исследования биомаркеров (кровь, мазки из носоглотки, моча, кал)
|
Предварительные результаты на 03/2021
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочное качество жизни инфицированных SARS-CoV-2 лиц, отобранных из общей популяции
Временное ограничение: Предварительные результаты на 03/2021
|
Продольная оценка общего и связанного со здоровьем качества жизни, а также состояния здоровья у инфицированных SARS-CoV-2 лиц различной степени тяжести
|
Предварительные результаты на 03/2021
|
|
Долгосрочное использование медицинских услуг инфицированных SARS-CoV-2 лиц, набранных из населения в целом
Временное ограничение: Предварительные результаты на 03/2021
|
Продольная оценка использования медицинской помощи на основе данных о страховании у инфицированных SARS-CoV-2 лиц различной степени тяжести
|
Предварительные результаты на 03/2021
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Stefan Schreiber, Prof. Dr., Internal Medicine Department I, UKSH Kiel
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Schons M, Pilgram L, Reese JP, Stecher M, Anton G, Appel KS, Bahmer T, Bartschke A, Bellinghausen C, Bernemann I, Brechtel M, Brinkmann F, Brunn C, Dhillon C, Fiessler C, Geisler R, Hamelmann E, Hansch S, Hanses F, Hanss S, Herold S, Heyder R, Hofmann AL, Hopff SM, Horn A, Jakob C, Jiru-Hillmann S, Keil T, Khodamoradi Y, Kohls M, Kraus M, Krefting D, Kunze S, Kurth F, Lieb W, Lippert LJ, Lorbeer R, Lorenz-Depiereux B, Maetzler C, Miljukov O, Nauck M, Pape D, Puntmann V, Reinke L, Rommele C, Rudolph S, Sass J, Schafer C, Schaller J, Schattschneider M, Scheer C, Scherer M, Schmidt S, Schmidt J, Seibel K, Stahl D, Steinbeis F, Stork S, Tauchert M, Tebbe JJ, Thibeault C, Toepfner N, Ungethum K, Vadasz I, Valentin H, Wiedmann S, Zoller T, Nagel E, Krawczak M, von Kalle C, Illig T, Schreiber S, Witzenrath M, Heuschmann P, Vehreschild JJ; NAPKON Research Group. The German National Pandemic Cohort Network (NAPKON): rationale, study design and baseline characteristics. Eur J Epidemiol. 2022 Aug;37(8):849-870. doi: 10.1007/s10654-022-00896-z. Epub 2022 Jul 29.
- Bahmer T, Borzikowsky C, Lieb W, Horn A, Krist L, Fricke J, Scheibenbogen C, Rabe KF, Maetzler W, Maetzler C, Laudien M, Frank D, Ballhausen S, Hermes A, Miljukov O, Haeusler KG, Mokhtari NEE, Witzenrath M, Vehreschild JJ, Krefting D, Pape D, Montellano FA, Kohls M, Morbach C, Stork S, Reese JP, Keil T, Heuschmann P, Krawczak M, Schreiber S; NAPKON study group. Severity, predictors and clinical correlates of Post-COVID syndrome (PCS) in Germany: A prospective, multi-centre, population-based cohort study. EClinicalMedicine. 2022 Jul 18;51:101549. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101549. eCollection 2022 Sep.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COVIDOM-Protokoll_V01F_2020-10
- DRKS00023742 (Другой идентификатор: Deutsches Register Klinischer Studien (German Registry for Clinical Studies))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Пожалуйста, ознакомьтесь с условиями использования и доступа в соответствии с www.napkon.de
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .