COVIDOM: Długoterminowa zachorowalność na zakażenie SARS-CoV-2 i chorobę COVID-19 – konsekwencje dla stanu zdrowia i jakości życia (NAPKON-POP)
COVIDOM: Długoterminowa zachorowalność na zakażenie SARS-CoV-2 i chorobę COVID-19 – konsekwencje dla stanu zdrowia i jakości życia (NAPKON-POP)
COVID-19 to nowa choroba wywoływana przez SARS-CoV-2, która atakuje przede wszystkim płuca, ale także różne inne narządy organizmu już we wczesnych stadiach choroby. Ze względu na zajęcie wielu narządów w ostrej fazie można sobie wyobrazić, że u znacznej części pacjentów mogą wystąpić długoterminowe następstwa w różnych układach narządów, wpływając w ten sposób na stan zdrowia i jakość życia danej osoby; i stanowiące odpowiednie obciążenie dla zasobów systemu ochrony zdrowia
Ocena długoterminowej zachorowalności i następstw SARS-CoV-2 na poziomie populacji:
Aby zidentyfikować i leczyć te następstwa w odpowiednim czasie oraz uzyskać poczucie rozpowszechnienia takich następstw SARS-CoV-2 na poziomie populacji, ważne jest, aby zebrać dane z obserwacji i ponownie kompleksowo zbadać populację -reprezentatywna próba osób zakażonych SARS-CoV-2.
W ramach badania COVIDOM przeprowadzimy głębokie fenotypowanie kliniczne i biochemiczne w reprezentatywnych próbach populacji w Niemczech. Umożliwi to nowy wgląd w patogenezę choroby i przewlekłość infekcji wirusowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło:
COVID-19 to nowa choroba wywoływana przez SARS-CoV-2. Nasilenie zakażenia w ostrej fazie waha się od bezobjawowego do przebiegu choroby w stanie krytycznym i śmiertelnym. Oprócz zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) do ciężkiego i krytycznego przebiegu choroby w ostrej fazie zakażenia przyczyniają się również zdarzenia zakrzepowo-zatorowe oraz ostre uszkodzenia innych narządów.
Jednak w dużej mierze nie wiadomo, czy iw jakim stopniu różne narządy są dotknięte chorobą u osób z łagodniejszym przebiegiem choroby.
hipotezy:
- We wszystkich stadiach ciężkości w fazie ostrej infekcja SARS-CoV-2 powoduje długotrwałe uszkodzenia różnych układów narządów u znacznej części pacjentów.
- Poza szkodami bezpośrednio spowodowanymi przez infekcję, również zmiany behawioralne wprowadzone w celu ograniczenia rozprzestrzeniania się wirusa mogą mieć wpływ na stan zdrowia i jakość życia jednostki.
- Sama infekcja i ogólnie pandemia powoduje zwiększone wykorzystanie zasobów służby zdrowia.
Metody:
Osoby zakażone SARS-CoV-2 w określonych regionach geograficznych będą kontaktować się za pośrednictwem odpowiedzialnych organów ds. zdrowia i zostaną poinformowane o badaniu oraz zaproszone do udziału. Osoby te prawdopodobnie będą reprezentować wszystkie stopnie ciężkości w początkowej fazie infekcji (bezobjawowy, niepowikłany, powikłany, krytyczny przebieg choroby) i każdemu z nich zostanie zaproponowany szczegółowy program badań klinicznych obejmujący ocenę strukturalną i funkcjonalną różnych układów narządów ( płuca, układ sercowo-naczyniowy, ośrodkowy układ nerwowy, w tym węch/zapał, wątroba), obszerną historię medyczną, a także ocenę psychologiczną i psychiatryczną.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stefan Schreiber, Prof. Dr.
- Numer telefonu: 0049 (0)431 500 22201
- E-mail: s.schreiber@mucosa.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Thomas Bahmer, Prof. Dr.
- Numer telefonu: 0049 (0) 431 500 62629
- E-mail: thomas.bahmer@uksh.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospital Charite Berlin
-
Kontakt:
- Thomas Keil, Prof. Dr.
- Numer telefonu: 0049 (0)30 450 529 902
- E-mail: thomas.keil@charite.de
-
Kontakt:
- Lilian Krist, Dr.
- Numer telefonu: 0049 (0)30 450 529 902
- E-mail: lilian.krist@charite.de
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospital Wuerzburg
-
Kontakt:
- Peter Heuschmann, Prof. Dr.
- Numer telefonu: 0931 201 470308
- E-mail: E_Heuschma_P@ukw.de
-
Kontakt:
- Jens-Peter Reese, Prof. Dr.
- Numer telefonu: 0931 201 470308
-
Pod-śledczy:
- Stefan Stark, Prof. Dr.
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
- Rekrutacyjny
- University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Kontakt:
- Thomas Bahmer, Prof. Dr.
- Numer telefonu: 0049 (0) 431 500 62629
- E-mail: thomas.bahmer@uksh.de
-
Kontakt:
- Anne Hermes, Prof. Dr.
- Numer telefonu: 0049 (0) 431 500 30240
- E-mail: info@covidom.de
-
Główny śledczy:
- Stefan Schreiber, Prof. Dr.
-
Pod-śledczy:
- Thomas Bahmer, Prof. Dr.
-
Pod-śledczy:
- Lieb Wolfgang, Prof. Dr.
-
Pod-śledczy:
- Krawczak Michael, Prof. Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zakażenie SARS-CoV-2 potwierdzone PCR
- mieszka w jednym z obszarów docelowych
- wiek co najmniej 18 lat
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ostra infekcja lub reinfekcja SARS-CoV-2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Platforma populacyjna (POP) National Pandemic Cohort Network (NAPKON)
Usprawnione pobieranie próbek biomateriałów i podstawowych elementów danych (zestaw danych GErman Corona COnsensu, GECCO) z innymi platformami badawczymi NAPKON (HAP, SUEP).
|
Kohorty Obserwatorium skupiające się (I) na osobach po zakażeniu SARS-CoV-2, które są rekrutowane z populacji ogólnej (POP) oraz na osobach z ostrymi infekcjami SARS-CoV-2 rekrutowanych (II) w szpitalach uniwersyteckich w warunkach wysokiej opieki lub ( III) ogólna opieka zdrowotna
|
|
Platforma wysokiej rozdzielczości (HAP) Krajowej Sieci Kohort Pandemicznych (NAPKON)
Usprawnione pobieranie próbek biomateriałów i podstawowych elementów danych (zestaw danych GErman Corona COnsensu, GECCO) z innymi platformami badawczymi NAPKON (POP, SUEP).
|
Kohorty Obserwatorium skupiające się (I) na osobach po zakażeniu SARS-CoV-2, które są rekrutowane z populacji ogólnej (POP) oraz na osobach z ostrymi infekcjami SARS-CoV-2 rekrutowanych (II) w szpitalach uniwersyteckich w warunkach wysokiej opieki lub ( III) ogólna opieka zdrowotna
|
|
Platforma Międzysektorowa (SUEP) Krajowej Sieci Kohort Pandemicznych (NAPKON)
Usprawnione pobieranie próbek biomateriałów i podstawowych elementów danych (zestaw danych GErman Corona COnsensu, GECCO) z innymi platformami badawczymi NAPKON (HAP, POP).
|
Kohorty Obserwatorium skupiające się (I) na osobach po zakażeniu SARS-CoV-2, które są rekrutowane z populacji ogólnej (POP) oraz na osobach z ostrymi infekcjami SARS-CoV-2 rekrutowanych (II) w szpitalach uniwersyteckich w warunkach wysokiej opieki lub ( III) ogólna opieka zdrowotna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długoterminowe zachorowania i następstwa zakażeń SARS-CoV-2 w populacji ogólnej
Ramy czasowe: Wstępne wyniki w 03/2021
|
Przewlekłe zaburzenia czynności narządów, zwłaszcza płuc, serca, wątroby, ośrodkowego układu nerwowego, węchu i smaku lub dobrostanu psychicznego opierają się na ocenie funkcjonalnej (tj.
czynność płuc, w tym spirometria wymuszona, pletyzmografia ciała, zdolność dyfuzyjna dla CO, FeNO, echokardiografia, badanie węchu i smaku, ocena neurologiczna, ocena psychologiczna) oraz badania biomarkerów (krew, wymazy z nosogardzieli, mocz, stolec)
|
Wstępne wyniki w 03/2021
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długoterminowa jakość życia osób zakażonych SARS-CoV-2 rekrutowanych z populacji ogólnej
Ramy czasowe: Wstępne wyniki w 03/2021
|
Podłużna ocena ogólnej i związanej ze zdrowiem jakości życia oraz stanu zdrowia osób zakażonych SARS-CoV-2 o różnym stopniu ciężkości
|
Wstępne wyniki w 03/2021
|
|
Długoterminowe korzystanie z opieki zdrowotnej osób zakażonych SARS-CoV-2 rekrutowanych z populacji ogólnej
Ramy czasowe: Wstępne wyniki w 03/2021
|
Podłużna ocena wykorzystania opieki zdrowotnej na podstawie danych ubezpieczeniowych u osób zakażonych SARS-CoV-2 o różnym stopniu ciężkości
|
Wstępne wyniki w 03/2021
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Stefan Schreiber, Prof. Dr., Internal Medicine Department I, UKSH Kiel
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schons M, Pilgram L, Reese JP, Stecher M, Anton G, Appel KS, Bahmer T, Bartschke A, Bellinghausen C, Bernemann I, Brechtel M, Brinkmann F, Brunn C, Dhillon C, Fiessler C, Geisler R, Hamelmann E, Hansch S, Hanses F, Hanss S, Herold S, Heyder R, Hofmann AL, Hopff SM, Horn A, Jakob C, Jiru-Hillmann S, Keil T, Khodamoradi Y, Kohls M, Kraus M, Krefting D, Kunze S, Kurth F, Lieb W, Lippert LJ, Lorbeer R, Lorenz-Depiereux B, Maetzler C, Miljukov O, Nauck M, Pape D, Puntmann V, Reinke L, Rommele C, Rudolph S, Sass J, Schafer C, Schaller J, Schattschneider M, Scheer C, Scherer M, Schmidt S, Schmidt J, Seibel K, Stahl D, Steinbeis F, Stork S, Tauchert M, Tebbe JJ, Thibeault C, Toepfner N, Ungethum K, Vadasz I, Valentin H, Wiedmann S, Zoller T, Nagel E, Krawczak M, von Kalle C, Illig T, Schreiber S, Witzenrath M, Heuschmann P, Vehreschild JJ; NAPKON Research Group. The German National Pandemic Cohort Network (NAPKON): rationale, study design and baseline characteristics. Eur J Epidemiol. 2022 Aug;37(8):849-870. doi: 10.1007/s10654-022-00896-z. Epub 2022 Jul 29.
- Bahmer T, Borzikowsky C, Lieb W, Horn A, Krist L, Fricke J, Scheibenbogen C, Rabe KF, Maetzler W, Maetzler C, Laudien M, Frank D, Ballhausen S, Hermes A, Miljukov O, Haeusler KG, Mokhtari NEE, Witzenrath M, Vehreschild JJ, Krefting D, Pape D, Montellano FA, Kohls M, Morbach C, Stork S, Reese JP, Keil T, Heuschmann P, Krawczak M, Schreiber S; NAPKON study group. Severity, predictors and clinical correlates of Post-COVID syndrome (PCS) in Germany: A prospective, multi-centre, population-based cohort study. EClinicalMedicine. 2022 Jul 18;51:101549. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101549. eCollection 2022 Sep.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COVIDOM-Protokoll_V01F_2020-10
- DRKS00023742 (Inny identyfikator: Deutsches Register Klinischer Studien (German Registry for Clinical Studies))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .