COVIDOM: SARS-CoV-2-infektion ja COVID-19-taudin pitkäaikainen sairastuvuus – seuraukset terveydentilaan ja elämänlaatuun (NAPKON-POP)
perjantai 18. joulukuuta 2020 päivittänyt: University Hospital Schleswig-Holstein
COVIDOM: SARS-CoV-2-infektion ja COVID-19-taudin pitkäaikainen sairastuvuus – seuraukset terveydentilaan ja elämänlaatuun (NAPKON-POP)
COVID-19 on SARS-CoV-2:n aiheuttama uusi sairaus, joka vaikuttaa ensisijaisesti keuhkoihin, mutta myös useisiin muihin kehon elimiin jo taudin alkuvaiheessa. Koska akuutissa vaiheessa esiintyy useita elimiä, on mahdollista, että - merkittävällä osalla potilaista - voi esiintyä pitkäaikaisia seurauksia eri elinjärjestelmissä, mikä vaikuttaa yksilön terveydentilaan ja elämänlaatuun; ja rasittaa terveydenhuoltojärjestelmän resursseja
Arvio SARS-CoV-2:n pitkäaikaissairastavuudesta ja sen seurauksista väestötasolla:
Jotta nämä jatkot voidaan tunnistaa ja käsitellä ajoissa ja saada käsitys tällaisten SARS-CoV-2-jatkosten esiintyvyydestä väestötasolla, on tärkeää kerätä seurantatietoja ja tutkia populaatio kattavasti uudelleen. - edustava näyte SARS-CoV-2-tartunnan saaneista henkilöistä.
COVIDOM-tutkimuksessa teemme syvän kliinisen ja biokemiallisen fenotyypityksen populaatiota edustavissa näytteissä Saksassa. Tämä antaa uusia näkemyksiä taudin patogeneesistä ja virusinfektioiden kroonisuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
COVID-19 on SARS-CoV-2:n aiheuttama uusi sairaus. Infektion vakavuus akuutissa vaiheessa vaihtelee oireettomasta taudin kriittisesti sairaaseen ja kuolemaan johtaviin kuluihin. Akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) lisäksi myös tromboemboliset tapahtumat ja muiden elinten akuutit vauriot edistävät taudin vakavia ja kriittisiä kulkua infektion akuutissa vaiheessa.
On kuitenkin suurelta osin tuntematonta, vaikuttaako eri elimiin ja missä määrin sairaus lievemmällä kulkueella.
Hypoteesit:
- Akuutin vaiheen kaikissa vaikeusasteissa SARS-CoV-2-infektio aiheuttaa pitkäaikaisia vaurioita eri elinjärjestelmissä merkittävällä osalla potilaista.
- Tartunnan suoraan aiheuttamien vahinkojen lisäksi myös viruksen leviämisen hillitsemiseksi toteutetut käyttäytymismuutokset voivat vaikuttaa yksilön terveydentilaan ja elämänlaatuun.
- Itse infektio ja pandemia yleensä lisää terveydenhuollon resurssien käyttöä.
Menetelmät:
SARS-CoV-2-tartunnan saaneisiin henkilöihin tietyillä maantieteellisillä alueilla otetaan yhteyttä vastuullisten terveysviranomaisten kautta, heille tiedotetaan tutkimuksesta ja heidät kutsutaan osallistumaan. Nämä henkilöt edustavat oletettavasti kaikkia vakavuusasteita infektion alkuvaiheessa (oireeton, komplisoitumaton, monimutkainen, kriittinen taudin kulku), ja jokaiselle heille tarjotaan yksityiskohtainen kliininen tutkimusohjelma, joka sisältää eri elinjärjestelmien rakenteellisen ja toiminnallisen arvioinnin ( keuhkot, sydän- ja verisuonijärjestelmä, keskushermosto, mukaan lukien haju/taju, maksa), kattava sairaushistoria sekä psykologiset ja psykiatriset arvioinnit.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
2000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stefan Schreiber, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 0049 (0)431 500 22201
- Sähköposti: s.schreiber@mucosa.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Thomas Bahmer, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 0049 (0) 431 500 62629
- Sähköposti: thomas.bahmer@uksh.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital Charite Berlin
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Keil, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 0049 (0)30 450 529 902
- Sähköposti: thomas.keil@charite.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Lilian Krist, Dr.
- Puhelinnumero: 0049 (0)30 450 529 902
- Sähköposti: lilian.krist@charite.de
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Saksa, 97080
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital Wuerzburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Heuschmann, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 0931 201 470308
- Sähköposti: E_Heuschma_P@ukw.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Jens-Peter Reese, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 0931 201 470308
-
Alatutkija:
- Stefan Stark, Prof. Dr.
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
- Rekrytointi
- University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Bahmer, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 0049 (0) 431 500 62629
- Sähköposti: thomas.bahmer@uksh.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne Hermes, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 0049 (0) 431 500 30240
- Sähköposti: info@covidom.de
-
Päätutkija:
- Stefan Schreiber, Prof. Dr.
-
Alatutkija:
- Thomas Bahmer, Prof. Dr.
-
Alatutkija:
- Lieb Wolfgang, Prof. Dr.
-
Alatutkija:
- Krawczak Michael, Prof. Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
SARS-CoV-2-tartunnan saaneisiin henkilöihin tietyillä maantieteellisillä alueilla otetaan yhteyttä vastuullisten terveysviranomaisten kautta, heille tiedotetaan tutkimuksesta ja heidät kutsutaan osallistumaan.
Nämä henkilöt edustavat oletettavasti kaikkia vakavuusasteita infektion alkuvaiheessa (oireeton, komplisoitumaton, monimutkainen, kriittinen taudin kulku), ja jokaiselle heille tarjotaan yksityiskohtainen kliininen tutkimusohjelma, joka sisältää eri elinjärjestelmien rakenteellisen ja toiminnallisen arvioinnin ( keuhkot, sydän- ja verisuonijärjestelmä, keskushermosto, mukaan lukien haju/taju, maksa), kattava sairaushistoria sekä psykologiset ja psykiatriset arvioinnit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PCR-varmistettu SARS-CoV-2-infektio
- asuu jollakin kohdealueella
- ikää vähintään 18 vuotta
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti SARS-CoV-2-infektio tai uudelleeninfektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
National Pandemic Cohort Networkin (NAPKON) väestöpohjainen alusta (POP)
Virtaviivainen näytteenotto biomateriaaleista ja ydintietoelementeistä (German Corona COnsensu data set, GECCO) muiden NAPKON-tutkimusalustojen (HAP, SUEP) kanssa.
|
Observatorion kohortit, jotka keskittyvät (I) SARS-CoV-2-tartunnan jälkeisiin henkilöihin, jotka on värvätty yleisestä väestöstä (POP), ja tutkimushenkilöihin, joilla on akuutti SARS-CoV-2-infektio, jotka on värvätty (II) yliopistollisen sairaalan korkean hoidon tiloihin tai ( III) yleinen terveydenhuolto
|
|
High-Resolution Platform (HAP) National Pandemic Cohort Networkista (NAPKON)
Virtaviivainen näytteenotto biomateriaaleista ja ydintietoelementeistä (German Corona COnsensu data set, GECCO) muiden NAPKON-tutkimusalustojen (POP, SUEP) kanssa.
|
Observatorion kohortit, jotka keskittyvät (I) SARS-CoV-2-tartunnan jälkeisiin henkilöihin, jotka on värvätty yleisestä väestöstä (POP), ja tutkimushenkilöihin, joilla on akuutti SARS-CoV-2-infektio, jotka on värvätty (II) yliopistollisen sairaalan korkean hoidon tiloihin tai ( III) yleinen terveydenhuolto
|
|
National Pandemic Cohort Networkin (NAPKON) sektorienvälinen foorumi (SUEP)
Virtaviivainen näytteenotto biomateriaaleista ja ydintietoelementeistä (German Corona COnsensu data set, GECCO) muiden NAPKON-tutkimusalustojen (HAP, POP) kanssa.
|
Observatorion kohortit, jotka keskittyvät (I) SARS-CoV-2-tartunnan jälkeisiin henkilöihin, jotka on värvätty yleisestä väestöstä (POP), ja tutkimushenkilöihin, joilla on akuutti SARS-CoV-2-infektio, jotka on värvätty (II) yliopistollisen sairaalan korkean hoidon tiloihin tai ( III) yleinen terveydenhuolto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-infektioiden pitkäaikaissairaudet ja seuraukset väestössä
Aikaikkuna: Alustavat tulokset 03/2021
|
Krooniset elinten vajaatoiminta, erityisesti keuhkojen, sydämen, maksan, keskushermoston, hajun ja maun tai psykologinen hyvinvointi, joka perustuu toiminnallisiin arviointeihin (esim.
keuhkojen toiminta, mukaan lukien pakotettu spirometria, bodypletysmografia, CO:n, FeNO:n diffuusiokyky, kaikukardiografia, hajun ja maun testaus, neurologinen arviointi, psykologinen arviointi) ja biomarkkeritutkimukset (veri, nenänielun näytteet, virtsa, uloste)
|
Alustavat tulokset 03/2021
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleisestä väestöstä rekrytoitujen SARS-CoV-2-tartunnan saaneiden henkilöiden pitkäaikainen elämänlaatu
Aikaikkuna: Alustavat tulokset 03/2021
|
Pitkittäinen arvio yleisestä ja terveyteen liittyvästä elämänlaadusta sekä terveydentilasta SARS-CoV-2-tartunnan saaneilla yksilöillä, joilla on eri vakavuusaste.
|
Alustavat tulokset 03/2021
|
|
Yleisestä väestöstä värvättyjen SARS-CoV-2-tartunnan saaneiden henkilöiden pitkäaikainen terveydenhuolto
Aikaikkuna: Alustavat tulokset 03/2021
|
Vakuutustietoihin perustuva terveydenhuollon käytön pitkittäinen arviointi SARS-CoV-2-tartunnan saaneilla eri vakavuusasteilla
|
Alustavat tulokset 03/2021
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Stefan Schreiber, Prof. Dr., Internal Medicine Department I, UKSH Kiel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schons M, Pilgram L, Reese JP, Stecher M, Anton G, Appel KS, Bahmer T, Bartschke A, Bellinghausen C, Bernemann I, Brechtel M, Brinkmann F, Brunn C, Dhillon C, Fiessler C, Geisler R, Hamelmann E, Hansch S, Hanses F, Hanss S, Herold S, Heyder R, Hofmann AL, Hopff SM, Horn A, Jakob C, Jiru-Hillmann S, Keil T, Khodamoradi Y, Kohls M, Kraus M, Krefting D, Kunze S, Kurth F, Lieb W, Lippert LJ, Lorbeer R, Lorenz-Depiereux B, Maetzler C, Miljukov O, Nauck M, Pape D, Puntmann V, Reinke L, Rommele C, Rudolph S, Sass J, Schafer C, Schaller J, Schattschneider M, Scheer C, Scherer M, Schmidt S, Schmidt J, Seibel K, Stahl D, Steinbeis F, Stork S, Tauchert M, Tebbe JJ, Thibeault C, Toepfner N, Ungethum K, Vadasz I, Valentin H, Wiedmann S, Zoller T, Nagel E, Krawczak M, von Kalle C, Illig T, Schreiber S, Witzenrath M, Heuschmann P, Vehreschild JJ; NAPKON Research Group. The German National Pandemic Cohort Network (NAPKON): rationale, study design and baseline characteristics. Eur J Epidemiol. 2022 Aug;37(8):849-870. doi: 10.1007/s10654-022-00896-z. Epub 2022 Jul 29.
- Bahmer T, Borzikowsky C, Lieb W, Horn A, Krist L, Fricke J, Scheibenbogen C, Rabe KF, Maetzler W, Maetzler C, Laudien M, Frank D, Ballhausen S, Hermes A, Miljukov O, Haeusler KG, Mokhtari NEE, Witzenrath M, Vehreschild JJ, Krefting D, Pape D, Montellano FA, Kohls M, Morbach C, Stork S, Reese JP, Keil T, Heuschmann P, Krawczak M, Schreiber S; NAPKON study group. Severity, predictors and clinical correlates of Post-COVID syndrome (PCS) in Germany: A prospective, multi-centre, population-based cohort study. EClinicalMedicine. 2022 Jul 18;51:101549. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101549. eCollection 2022 Sep.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVIDOM-Protokoll_V01F_2020-10
- DRKS00023742 (Muu tunniste: Deutsches Register Klinischer Studien (German Registry for Clinical Studies))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Katso käyttö- ja käyttöehdot osoitteesta www.napkon.de
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 hengitystieinfektio | COVID-19 stressisyndrooma | COVID-19-rokotteen haittavaikutus | COVID-19:ään liittyvä tromboembolia | COVID-19:n jälkeinen tehohoidon oireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä aivohalvausKiina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrytointiCovid-19-pandemia | Covid-19-rokotteet | COVID-19 virustautiIndonesia
-
Indonesia UniversityRekrytointiCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19Indonesia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico ja muut yhteistyökumppanitValmisCOVID-19:n akuutit jälkiseuraukset | COVID-19 jälkeinen tila | Pitkä COVID | Krooninen COVID-19-oireyhtymäItalia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrytointiCOVID-19-keuhkokuume | COVID-19 hengitystieinfektio | Covid-19-pandemia | COVID-19 akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä keuhkokuume | COVID 19:ään liittyvä koagulopatia | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19:ään liittyvä tromboemboliaKreikka
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID-19 | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Postakuutti COVID-19 | Akuutti COVID-19Kiina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkEi vielä rekrytointiaCOVIDin jälkeisen taudin hoito hyperbarisella happiterapialla: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimusCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | Pitkä Covid19 | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila, määrittelemätön | COVID-jälkeinen tilaAlankomaat
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyValmisCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkäaikainen COVID-19-oireyhtymäSaksa
-
Endourage, LLCRekrytointiPitkä COVID | Pitkä Covid19 | Postakuutti COVID-19 | Pitkän matkan COVID | Pitkän matkan COVID-19 | Postakuutti COVID-19-oireyhtymäYhdysvallat