- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04679584
COVIDOM: Langsigtet sygelighed af SARS-CoV-2-infektion og COVID-19-sygdom - konsekvenser for helbredsstatus og livskvalitet (NAPKON-POP)
COVIDOM: Langsigtet sygelighed af SARS-CoV-2-infektion og COVID-19-sygdom - konsekvenser for helbredsstatus og livskvalitet (NAPKON-POP)
COVID-19 er en ny sygdom forårsaget af SARS-CoV-2, der primært påvirker lungerne, men også forskellige andre organer i kroppen allerede i de tidlige stadier af sygdommen. På grund af de mange organinvolveringer i den akutte fase er det tænkeligt, at der - hos en betydelig del af patienterne - kan opstå langvarige følgevirkninger i forskellige organsystemer, og derved påvirke individets helbredstilstand og livskvalitet; og udgør en relevant belastning for sundhedsvæsenets ressourcer
Vurdering af SARS-CoV-2-langsigtet morbiditet og følgevirkninger på befolkningsniveau:
For at identificere og behandle disse efterfølgere rettidigt og for at få en fornemmelse af udbredelsen af sådanne SARS-CoV-2-følger på befolkningsniveau, er det vigtigt at indsamle opfølgningsdata og at gennemgå en befolkningsgruppe grundigt igen. -repræsentativ prøve af SARS-CoV-2-inficerede individer.
Inden for COVIDOM-studiet vil vi udføre dyb klinisk og biokemisk fænotyping i populationsrepræsentative prøver i Tyskland. Dette vil tillade ny indsigt i sygdomspatogenese og kronicitet af virusinfektioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
COVID-19 er en ny sygdom forårsaget af SARS-CoV-2. Sværhedsgraden af infektion i den akutte fase spænder fra asymptomatiske til kritisk syge og dødelige sygdomsforløb. Udover det akutte respiratoriske distress-syndrom (ARDS) bidrager også tromboemboliske hændelser og akutte skader på andre organer til alvorlige og kritiske sygdomsforløb i den akutte fase af infektionen.
Det er dog stort set uvist, om og i hvilket omfang forskellige organer påvirkes hos personer med mildere sygdomsforløb.
Hypoteser:
- På tværs af alle sværhedsgradsstadier i den akutte fase forårsager SARS-CoV-2-infektion langvarige skader i forskellige organsystemer hos en betydelig del af patienterne.
- Ud over de skader, der er direkte forårsaget af infektionen, kan også de adfærdsændringer, der er implementeret for at reducere spredningen af virussen, påvirke en persons sundhedsstatus og livskvalitet.
- Selve infektionen og pandemien generelt resulterer i øget brug af sundhedsressourcer.
Metoder:
SARS-CoV-2-inficerede individer i definerede geografiske områder vil blive kontaktet gennem de ansvarlige sundhedsmyndigheder og vil blive informeret om undersøgelsen og inviteret til at deltage. Disse personer vil formentlig repræsentere alle sværhedsgrader i den indledende fase af infektionen (asymptomatisk, ukompliceret, kompliceret, kritisk sygdomsforløb), og hver af dem vil blive tilbudt et detaljeret klinisk undersøgelsesprogram, der omfatter strukturel og funktionel vurdering af forskellige organsystemer ( lunger, kardiovaskulære, CNS inklusive lugt/tase, lever), en omfattende sygehistorie, samt psykologiske og psykiatriske vurderinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stefan Schreiber, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 0049 (0)431 500 22201
- E-mail: s.schreiber@mucosa.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Thomas Bahmer, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 0049 (0) 431 500 62629
- E-mail: thomas.bahmer@uksh.de
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Ikke rekrutterer endnu
- University Hospital Charite Berlin
-
Kontakt:
- Thomas Keil, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 0049 (0)30 450 529 902
- E-mail: thomas.keil@charite.de
-
Kontakt:
- Lilian Krist, Dr.
- Telefonnummer: 0049 (0)30 450 529 902
- E-mail: lilian.krist@charite.de
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
- Ikke rekrutterer endnu
- University Hospital Wuerzburg
-
Kontakt:
- Peter Heuschmann, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 0931 201 470308
- E-mail: E_Heuschma_P@ukw.de
-
Kontakt:
- Jens-Peter Reese, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 0931 201 470308
-
Underforsker:
- Stefan Stark, Prof. Dr.
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Rekruttering
- University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Kontakt:
- Thomas Bahmer, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 0049 (0) 431 500 62629
- E-mail: thomas.bahmer@uksh.de
-
Kontakt:
- Anne Hermes, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 0049 (0) 431 500 30240
- E-mail: info@covidom.de
-
Ledende efterforsker:
- Stefan Schreiber, Prof. Dr.
-
Underforsker:
- Thomas Bahmer, Prof. Dr.
-
Underforsker:
- Lieb Wolfgang, Prof. Dr.
-
Underforsker:
- Krawczak Michael, Prof. Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PCR-bekræftet SARS-CoV-2-infektion
- bor i et af målområderne
- alder mindst 18 år
- skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akut SARS-CoV-2-infektion eller geninfektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Populationsbaseret platform (POP) for National Pandemic Cohort Network (NAPKON)
Strømlinet prøveudtagning af biomaterialer og kernedataelementer (German Corona CONsensu-datasæt, GECCO) med andre NAPKON-studieplatforme (HAP, SUEP).
|
Oberservatory Cohorts, der fokuserer (I) på forsøgspersoner efter SARS-CoV-2-infektion, som er rekrutteret fra den almindelige befolkning (POP), og på forsøgspersoner med akutte SARS-CoV-2-infektioner rekrutteret (II) på universitetshospitals højplejemiljøer eller ( III) almen sundhedspleje
|
Højopløsningsplatform (HAP) for National Pandemic Cohort Network (NAPKON)
Strømlinet prøveudtagning af biomaterialer og kernedataelementer (German Corona CONsensu-datasæt, GECCO) med andre NAPKON-studieplatforme (POP, SUEP).
|
Oberservatory Cohorts, der fokuserer (I) på forsøgspersoner efter SARS-CoV-2-infektion, som er rekrutteret fra den almindelige befolkning (POP), og på forsøgspersoner med akutte SARS-CoV-2-infektioner rekrutteret (II) på universitetshospitals højplejemiljøer eller ( III) almen sundhedspleje
|
Intersectoral Platform (SUEP) for National Pandemic Cohort Network (NAPKON)
Strømlinet prøveudtagning af biomaterialer og kernedataelementer (German Corona CONsensu-datasæt, GECCO) med andre NAPKON-undersøgelsesplatforme (HAP, POP).
|
Oberservatory Cohorts, der fokuserer (I) på forsøgspersoner efter SARS-CoV-2-infektion, som er rekrutteret fra den almindelige befolkning (POP), og på forsøgspersoner med akutte SARS-CoV-2-infektioner rekrutteret (II) på universitetshospitals højplejemiljøer eller ( III) almen sundhedspleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Langsigtede sygeligheder og følgevirkninger af SARS-CoV-2-infektioner i den generelle befolkning
Tidsramme: Foreløbige resultater i 03/2021
|
Kroniske organsvækkelser, især af lunger, hjerte, lever, centralnervesystem, lugt og smag eller psykisk velvære er baseret på funktionelle vurderinger (dvs.
lungefunktion inklusive forceret spirometri, kropsplethysmografi, diffusionskapacitet for CO, FeNO, ekkokardiografi, test af lugt og smag, neurologisk vurdering, psykologisk vurdering) og biomarkørundersøgelser (blod, nasopharyngeale podninger, urin, afføring)
|
Foreløbige resultater i 03/2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Langsigtet livskvalitet for SARS-CoV-2-inficerede individer rekrutteret fra den generelle befolkning
Tidsramme: Foreløbige resultater i 03/2021
|
Longitudinel vurdering af generel og sundhedsrelateret livskvalitet samt helbredstilstand hos SARS-CoV-2-inficerede individer af forskellig sværhedsgrad
|
Foreløbige resultater i 03/2021
|
Langsigtet sundhedsplejeudnyttelse af SARS-CoV-2-inficerede individer rekrutteret fra den generelle befolkning
Tidsramme: Foreløbige resultater i 03/2021
|
Longitudinel vurdering af sundhedsudnyttelse baseret på forsikringsdata hos SARS-CoV-2-inficerede individer af forskellig sværhedsgrad
|
Foreløbige resultater i 03/2021
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Stefan Schreiber, Prof. Dr., Internal Medicine Department I, UKSH Kiel
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schons M, Pilgram L, Reese JP, Stecher M, Anton G, Appel KS, Bahmer T, Bartschke A, Bellinghausen C, Bernemann I, Brechtel M, Brinkmann F, Brunn C, Dhillon C, Fiessler C, Geisler R, Hamelmann E, Hansch S, Hanses F, Hanss S, Herold S, Heyder R, Hofmann AL, Hopff SM, Horn A, Jakob C, Jiru-Hillmann S, Keil T, Khodamoradi Y, Kohls M, Kraus M, Krefting D, Kunze S, Kurth F, Lieb W, Lippert LJ, Lorbeer R, Lorenz-Depiereux B, Maetzler C, Miljukov O, Nauck M, Pape D, Puntmann V, Reinke L, Rommele C, Rudolph S, Sass J, Schafer C, Schaller J, Schattschneider M, Scheer C, Scherer M, Schmidt S, Schmidt J, Seibel K, Stahl D, Steinbeis F, Stork S, Tauchert M, Tebbe JJ, Thibeault C, Toepfner N, Ungethum K, Vadasz I, Valentin H, Wiedmann S, Zoller T, Nagel E, Krawczak M, von Kalle C, Illig T, Schreiber S, Witzenrath M, Heuschmann P, Vehreschild JJ; NAPKON Research Group. The German National Pandemic Cohort Network (NAPKON): rationale, study design and baseline characteristics. Eur J Epidemiol. 2022 Aug;37(8):849-870. doi: 10.1007/s10654-022-00896-z. Epub 2022 Jul 29.
- Bahmer T, Borzikowsky C, Lieb W, Horn A, Krist L, Fricke J, Scheibenbogen C, Rabe KF, Maetzler W, Maetzler C, Laudien M, Frank D, Ballhausen S, Hermes A, Miljukov O, Haeusler KG, Mokhtari NEE, Witzenrath M, Vehreschild JJ, Krefting D, Pape D, Montellano FA, Kohls M, Morbach C, Stork S, Reese JP, Keil T, Heuschmann P, Krawczak M, Schreiber S; NAPKON study group. Severity, predictors and clinical correlates of Post-COVID syndrome (PCS) in Germany: A prospective, multi-centre, population-based cohort study. EClinicalMedicine. 2022 Jul 18;51:101549. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101549. eCollection 2022 Sep.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COVIDOM-Protokoll_V01F_2020-10
- DRKS00023742 (Anden identifikator: Deutsches Register Klinischer Studien (German Registry for Clinical Studies))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akut COVID-19 | Langdistance COVID | Langdistance COVID-19 | Post-akut COVID-19 syndromForenede Stater