Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVIDOM: Langsigtet sygelighed af SARS-CoV-2-infektion og COVID-19-sygdom - konsekvenser for helbredsstatus og livskvalitet (NAPKON-POP)

18. december 2020 opdateret af: University Hospital Schleswig-Holstein

COVIDOM: Langsigtet sygelighed af SARS-CoV-2-infektion og COVID-19-sygdom - konsekvenser for helbredsstatus og livskvalitet (NAPKON-POP)

COVID-19 er en ny sygdom forårsaget af SARS-CoV-2, der primært påvirker lungerne, men også forskellige andre organer i kroppen allerede i de tidlige stadier af sygdommen. På grund af de mange organinvolveringer i den akutte fase er det tænkeligt, at der - hos en betydelig del af patienterne - kan opstå langvarige følgevirkninger i forskellige organsystemer, og derved påvirke individets helbredstilstand og livskvalitet; og udgør en relevant belastning for sundhedsvæsenets ressourcer

Vurdering af SARS-CoV-2-langsigtet morbiditet og følgevirkninger på befolkningsniveau:

For at identificere og behandle disse efterfølgere rettidigt og for at få en fornemmelse af udbredelsen af ​​sådanne SARS-CoV-2-følger på befolkningsniveau, er det vigtigt at indsamle opfølgningsdata og at gennemgå en befolkningsgruppe grundigt igen. -repræsentativ prøve af SARS-CoV-2-inficerede individer.

Inden for COVIDOM-studiet vil vi udføre dyb klinisk og biokemisk fænotyping i populationsrepræsentative prøver i Tyskland. Dette vil tillade ny indsigt i sygdomspatogenese og kronicitet af virusinfektioner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

COVID-19 er en ny sygdom forårsaget af SARS-CoV-2. Sværhedsgraden af ​​infektion i den akutte fase spænder fra asymptomatiske til kritisk syge og dødelige sygdomsforløb. Udover det akutte respiratoriske distress-syndrom (ARDS) bidrager også tromboemboliske hændelser og akutte skader på andre organer til alvorlige og kritiske sygdomsforløb i den akutte fase af infektionen.

Det er dog stort set uvist, om og i hvilket omfang forskellige organer påvirkes hos personer med mildere sygdomsforløb.

Hypoteser:

  1. På tværs af alle sværhedsgradsstadier i den akutte fase forårsager SARS-CoV-2-infektion langvarige skader i forskellige organsystemer hos en betydelig del af patienterne.
  2. Ud over de skader, der er direkte forårsaget af infektionen, kan også de adfærdsændringer, der er implementeret for at reducere spredningen af ​​virussen, påvirke en persons sundhedsstatus og livskvalitet.
  3. Selve infektionen og pandemien generelt resulterer i øget brug af sundhedsressourcer.

Metoder:

SARS-CoV-2-inficerede individer i definerede geografiske områder vil blive kontaktet gennem de ansvarlige sundhedsmyndigheder og vil blive informeret om undersøgelsen og inviteret til at deltage. Disse personer vil formentlig repræsentere alle sværhedsgrader i den indledende fase af infektionen (asymptomatisk, ukompliceret, kompliceret, kritisk sygdomsforløb), og hver af dem vil blive tilbudt et detaljeret klinisk undersøgelsesprogram, der omfatter strukturel og funktionel vurdering af forskellige organsystemer ( lunger, kardiovaskulære, CNS inklusive lugt/tase, lever), en omfattende sygehistorie, samt psykologiske og psykiatriske vurderinger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Charite Berlin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Wuerzburg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jens-Peter Reese, Prof. Dr.
          • Telefonnummer: 0931 201 470308
        • Underforsker:
          • Stefan Stark, Prof. Dr.
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Rekruttering
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anne Hermes, Prof. Dr.
          • Telefonnummer: 0049 (0) 431 500 30240
          • E-mail: info@covidom.de
        • Ledende efterforsker:
          • Stefan Schreiber, Prof. Dr.
        • Underforsker:
          • Thomas Bahmer, Prof. Dr.
        • Underforsker:
          • Lieb Wolfgang, Prof. Dr.
        • Underforsker:
          • Krawczak Michael, Prof. Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

SARS-CoV-2-inficerede individer i definerede geografiske områder vil blive kontaktet gennem de ansvarlige sundhedsmyndigheder og vil blive informeret om undersøgelsen og inviteret til at deltage. Disse personer vil formentlig repræsentere alle sværhedsgrader i den indledende fase af infektionen (asymptomatisk, ukompliceret, kompliceret, kritisk sygdomsforløb), og hver af dem vil blive tilbudt et detaljeret klinisk undersøgelsesprogram, der omfatter strukturel og funktionel vurdering af forskellige organsystemer ( lunger, kardiovaskulære, CNS inklusive lugt/tase, lever), en omfattende sygehistorie, samt psykologiske og psykiatriske vurderinger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PCR-bekræftet SARS-CoV-2-infektion
  • bor i et af målområderne
  • alder mindst 18 år
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akut SARS-CoV-2-infektion eller geninfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Populationsbaseret platform (POP) for National Pandemic Cohort Network (NAPKON)
Strømlinet prøveudtagning af biomaterialer og kernedataelementer (German Corona CONsensu-datasæt, GECCO) med andre NAPKON-studieplatforme (HAP, SUEP).
Oberservatory Cohorts, der fokuserer (I) på forsøgspersoner efter SARS-CoV-2-infektion, som er rekrutteret fra den almindelige befolkning (POP), og på forsøgspersoner med akutte SARS-CoV-2-infektioner rekrutteret (II) på universitetshospitals højplejemiljøer eller ( III) almen sundhedspleje
Højopløsningsplatform (HAP) for National Pandemic Cohort Network (NAPKON)
Strømlinet prøveudtagning af biomaterialer og kernedataelementer (German Corona CONsensu-datasæt, GECCO) med andre NAPKON-studieplatforme (POP, SUEP).
Oberservatory Cohorts, der fokuserer (I) på forsøgspersoner efter SARS-CoV-2-infektion, som er rekrutteret fra den almindelige befolkning (POP), og på forsøgspersoner med akutte SARS-CoV-2-infektioner rekrutteret (II) på universitetshospitals højplejemiljøer eller ( III) almen sundhedspleje
Intersectoral Platform (SUEP) for National Pandemic Cohort Network (NAPKON)
Strømlinet prøveudtagning af biomaterialer og kernedataelementer (German Corona CONsensu-datasæt, GECCO) med andre NAPKON-undersøgelsesplatforme (HAP, POP).
Oberservatory Cohorts, der fokuserer (I) på forsøgspersoner efter SARS-CoV-2-infektion, som er rekrutteret fra den almindelige befolkning (POP), og på forsøgspersoner med akutte SARS-CoV-2-infektioner rekrutteret (II) på universitetshospitals højplejemiljøer eller ( III) almen sundhedspleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtede sygeligheder og følgevirkninger af SARS-CoV-2-infektioner i den generelle befolkning
Tidsramme: Foreløbige resultater i 03/2021
Kroniske organsvækkelser, især af lunger, hjerte, lever, centralnervesystem, lugt og smag eller psykisk velvære er baseret på funktionelle vurderinger (dvs. lungefunktion inklusive forceret spirometri, kropsplethysmografi, diffusionskapacitet for CO, FeNO, ekkokardiografi, test af lugt og smag, neurologisk vurdering, psykologisk vurdering) og biomarkørundersøgelser (blod, nasopharyngeale podninger, urin, afføring)
Foreløbige resultater i 03/2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet livskvalitet for SARS-CoV-2-inficerede individer rekrutteret fra den generelle befolkning
Tidsramme: Foreløbige resultater i 03/2021
Longitudinel vurdering af generel og sundhedsrelateret livskvalitet samt helbredstilstand hos SARS-CoV-2-inficerede individer af forskellig sværhedsgrad
Foreløbige resultater i 03/2021
Langsigtet sundhedsplejeudnyttelse af SARS-CoV-2-inficerede individer rekrutteret fra den generelle befolkning
Tidsramme: Foreløbige resultater i 03/2021
Longitudinel vurdering af sundhedsudnyttelse baseret på forsikringsdata hos SARS-CoV-2-inficerede individer af forskellig sværhedsgrad
Foreløbige resultater i 03/2021

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Stefan Schreiber, Prof. Dr., Internal Medicine Department I, UKSH Kiel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2020

Først opslået (Faktiske)

22. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • COVIDOM-Protokoll_V01F_2020-10
  • DRKS00023742 (Anden identifikator: Deutsches Register Klinischer Studien (German Registry for Clinical Studies))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Se venligst brugs- og adgangsbetingelserne i henhold til www.napkon.de

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

3
Abonner