Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COVIDOM: langdurige morbiditeit van SARS-CoV-2-infectie en COVID-19-ziekte - gevolgen voor de gezondheidsstatus en kwaliteit van leven (NAPKON-POP)

18 december 2020 bijgewerkt door: University Hospital Schleswig-Holstein

COVIDOM: Morbiditeit op lange termijn van SARS-CoV-2-infectie en ziekte van COVID-19 - Gevolgen voor de gezondheidsstatus en levenskwaliteit (NAPKON-POP)

COVID-19 is een nieuwe ziekte veroorzaakt door SARS-CoV-2 die voornamelijk de longen aantast, maar ook verschillende andere organen van het lichaam die zich al in een vroeg stadium van de ziekte bevinden. Vanwege de betrokkenheid van meerdere organen in de acute fase, is het denkbaar dat - bij een aanzienlijk deel van de patiënten - langdurige gevolgen in verschillende orgaansystemen kunnen optreden, waardoor de gezondheidstoestand en kwaliteit van leven van het individu worden beïnvloed; en een relevante belasting vormen voor de middelen van het gezondheidszorgsysteem

Beoordeling van SARS-CoV-2-morbiditeit en gevolgen op lange termijn op populatieniveau:

Om deze sequelen tijdig te identificeren en te behandelen en om een ​​idee te krijgen van de prevalentie van dergelijke SARS-CoV-2 sequels op populatieniveau, is het belangrijk om follow-upgegevens te verzamelen en een populatie volledig opnieuw te onderzoeken. -representatieve steekproef van met SARS-CoV-2 geïnfecteerde personen.

Binnen de COVIDOM-studie zullen we diepgaande klinische en biochemische fenotypering uitvoeren in populatie-representatieve monsters in Duitsland. Dit zal nieuwe inzichten in ziektepathogenese en chroniciteit van virusinfecties mogelijk maken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

COVID-19 is een nieuwe ziekte die wordt veroorzaakt door SARS-CoV-2. De ernst van de infectie in de acute fase varieert van asymptomatisch tot ernstig ziek en fataal verloop van de ziekte. Naast het acute respiratory distress syndrome (ARDS) dragen ook trombo-embolische voorvallen en acute beschadigingen van andere organen bij tot een ernstig en kritiek verloop van de ziekte in de acute fase van de infectie.

Het is echter grotendeels onbekend of en in welke mate verschillende organen worden aangetast bij personen met mildere ziekteverlopen.

Hypothesen:

  1. In alle stadia van ernst in de acute fase veroorzaakt SARS-CoV-2-infectie langdurige schade aan verschillende orgaansystemen bij een aanzienlijk deel van de patiënten.
  2. Afgezien van de schade die rechtstreeks door de infectie wordt veroorzaakt, kunnen ook de gedragsveranderingen die worden doorgevoerd om de verspreiding van het virus te verminderen, van invloed zijn op de gezondheidstoestand en kwaliteit van leven van een persoon.
  3. De infectie zelf en de pandemie in het algemeen leiden tot een groter gebruik van gezondheidszorgmiddelen.

methoden:

Met SARS-CoV-2 geïnfecteerde personen in bepaalde geografische regio's zullen via de verantwoordelijke gezondheidsautoriteiten worden gecontacteerd en zullen worden geïnformeerd over het onderzoek en worden uitgenodigd om deel te nemen. Deze personen vertegenwoordigen vermoedelijk alle ernstgraden in de beginfase van de infectie (asymptomatisch, ongecompliceerd, gecompliceerd, kritiek verloop van de ziekte) en aan elk van hen zal een gedetailleerd klinisch onderzoeksprogramma worden aangeboden dat structurele en functionele beoordeling van verschillende orgaansystemen omvat ( longen, cardiovasculair, CZS inclusief reuk/tase, lever), een uitgebreide medische geschiedenis, evenals psychologische en psychiatrische beoordelingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Charite Berlin
        • Contact:
        • Contact:
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Duitsland, 97080
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Wuerzburg
        • Contact:
        • Contact:
          • Jens-Peter Reese, Prof. Dr.
          • Telefoonnummer: 0931 201 470308
        • Onderonderzoeker:
          • Stefan Stark, Prof. Dr.
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
        • Werving
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • Contact:
        • Contact:
          • Anne Hermes, Prof. Dr.
          • Telefoonnummer: 0049 (0) 431 500 30240
          • E-mail: info@covidom.de
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stefan Schreiber, Prof. Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Thomas Bahmer, Prof. Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Lieb Wolfgang, Prof. Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Krawczak Michael, Prof. Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Met SARS-CoV-2 geïnfecteerde personen in bepaalde geografische regio's zullen via de verantwoordelijke gezondheidsautoriteiten worden gecontacteerd en zullen worden geïnformeerd over het onderzoek en worden uitgenodigd om deel te nemen. Deze personen vertegenwoordigen vermoedelijk alle ernstgraden in de beginfase van de infectie (asymptomatisch, ongecompliceerd, gecompliceerd, kritiek verloop van de ziekte) en aan elk van hen zal een gedetailleerd klinisch onderzoeksprogramma worden aangeboden dat structurele en functionele beoordeling van verschillende orgaansystemen omvat ( longen, cardiovasculair, CZS inclusief reuk/tase, lever), een uitgebreide medische geschiedenis, evenals psychologische en psychiatrische beoordelingen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PCR-bevestigde SARS-CoV-2-infectie
  • woonachtig in een van de doelgebieden
  • leeftijd minimaal 18 jaar
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Acute SARS-CoV-2-infectie of herinfectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Populationbased Platform (POP) van het National Pandemic Cohort Network (NAPKON)
Gestroomlijnde bemonstering van biomaterialen en kerngegevenselementen (Duitse Corona COnsensu-gegevensset, GECCO) met andere NAPKON-studieplatforms (HAP, SUEP).
Ander: Observatie van verschillende verloop van SARS-CoV-2-infectie in verschillende fasen (acuut vs. postacuut) en omgevingen
Oberservatory Cohorts gericht (I) op proefpersonen na SARS-CoV-2-infectie die worden gerekruteerd uit de algemene bevolking (POP), en op proefpersonen met acute SARS-CoV-2-infecties die worden gerekruteerd (II) in instellingen voor hoge zorg van universitaire ziekenhuizen of ( III) algemene gezondheidszorg
High-Resolution Platform (HAP) van het National Pandemic Cohort Network (NAPKON)
Gestroomlijnde bemonstering van biomaterialen en kerngegevenselementen (Duitse Corona COnsensu-gegevensset, GECCO) met andere NAPKON-studieplatforms (POP, SUEP).
Ander: Observatie van verschillende verloop van SARS-CoV-2-infectie in verschillende fasen (acuut vs. postacuut) en omgevingen
Oberservatory Cohorts gericht (I) op proefpersonen na SARS-CoV-2-infectie die worden gerekruteerd uit de algemene bevolking (POP), en op proefpersonen met acute SARS-CoV-2-infecties die worden gerekruteerd (II) in instellingen voor hoge zorg van universitaire ziekenhuizen of ( III) algemene gezondheidszorg
Intersectoraal Platform (SUEP) van het National Pandemic Cohort Network (NAPKON)
Gestroomlijnde bemonstering van biomaterialen en kerngegevenselementen (Duitse Corona COnsensu-gegevensset, GECCO) met andere NAPKON-studieplatforms (HAP, POP).
Ander: Observatie van verschillende verloop van SARS-CoV-2-infectie in verschillende fasen (acuut vs. postacuut) en omgevingen
Oberservatory Cohorts gericht (I) op proefpersonen na SARS-CoV-2-infectie die worden gerekruteerd uit de algemene bevolking (POP), en op proefpersonen met acute SARS-CoV-2-infecties die worden gerekruteerd (II) in instellingen voor hoge zorg van universitaire ziekenhuizen of ( III) algemene gezondheidszorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morbiditeit op lange termijn en gevolgen van SARS-CoV-2-infecties bij de algemene bevolking
Tijdsspanne: Voorlopige resultaten in 03/2021
Chronische orgaanstoornissen, met name van de longen, het hart, de lever, het centrale zenuwstelsel, reuk en smaak of psychisch welbevinden op basis van functionele beoordelingen (d.w.z. longfunctie waaronder geforceerde spirometrie, lichaamsplethysmografie, diffusiecapaciteit voor CO, FeNO, echocardiografie, reuk- en smaaktesten, neurologische beoordeling, psychologische beoordeling) en biomarkeronderzoeken (bloed, nasofaryngeale uitstrijkjes, urine, ontlasting)
Voorlopige resultaten in 03/2021

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levenskwaliteit op lange termijn van met SARS-CoV-2 geïnfecteerde personen gerekruteerd uit de algemene bevolking
Tijdsspanne: Voorlopige resultaten in 03/2021
Longitudinale beoordeling van de algemene en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, evenals de gezondheidsstatus van met SARS-CoV-2 geïnfecteerde personen met verschillende ernstgraden
Voorlopige resultaten in 03/2021
Langdurig gebruik van de gezondheidszorg door met SARS-CoV-2 geïnfecteerde personen gerekruteerd uit de algemene bevolking
Tijdsspanne: Voorlopige resultaten in 03/2021
Longitudinale beoordeling van het gebruik van gezondheidszorg op basis van verzekeringsgegevens bij met SARS-CoV-2 geïnfecteerde personen van verschillende ernstklassen
Voorlopige resultaten in 03/2021

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Medewerkers

Charite University, Berlin, Germany
German Federal Ministry of Education and Research
Wuerzburg University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Stefan Schreiber, Prof. Dr., Internal Medicine Department I, UKSH Kiel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COVIDOM-Protokoll_V01F_2020-10
  • DRKS00023742 (Andere identificatie: Deutsches Register Klinischer Studien (German Registry for Clinical Studies))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Zie gebruiks- en toegangsvoorwaarden volgens www.napkon.de

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren