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COVIDOM: Morbilità a lungo termine dell'infezione da SARS-CoV-2 e della malattia da COVID-19 - Conseguenze per lo stato di salute e la qualità della vita (NAPKON-POP)

18 dicembre 2020 aggiornato da: University Hospital Schleswig-Holstein

COVIDOM: Morbilità a lungo termine dell'infezione da SARS-CoV-2 e della malattia da COVID-19 - Conseguenze per lo stato di salute e la qualità della vita (NAPKON-POP)

COVID-19 è una nuova malattia causata da SARS-CoV-2 che colpisce principalmente i polmoni ma anche vari altri organi del corpo già nelle prime fasi della malattia. A causa del coinvolgimento multiorgano nella fase acuta, è ipotizzabile che - in una percentuale significativa di pazienti - possano verificarsi sequele a lungo termine in vari sistemi di organi, con un impatto sullo stato di salute e sulla qualità della vita dell'individuo; e comportando un onere rilevante per le risorse del sistema sanitario

Valutazione della morbilità e sequele a lungo termine di SARS-CoV-2 a livello di popolazione:

Al fine di identificare e trattare questi sequel in modo tempestivo e per avere un'idea della prevalenza di tali sequel SARS-CoV-2 a livello di popolazione, è importante raccogliere dati di follow-up e riesaminare in modo completo una popolazione -campione rappresentativo di individui infetti da SARS-CoV-2.

Nell'ambito dello studio COVIDOM condurremo una profonda fenotipizzazione clinica e biochimica in campioni rappresentativi della popolazione in Germania. Ciò consentirà nuove conoscenze sulla patogenesi della malattia e sulla cronicità delle infezioni virali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

COVID-19 è una nuova malattia causata da SARS-CoV-2. La gravità dell'infezione nella fase acuta varia da asintomatica a decorso critico e fatale della malattia. Oltre alla sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), anche eventi tromboembolici e danni acuti di altri organi stanno contribuendo a decorsi gravi e critici della malattia nella fase acuta dell'infezione.

Tuttavia, è in gran parte sconosciuto se e in che misura diversi organi siano colpiti in individui con decorsi più lievi della malattia.

Ipotesi:

  1. In tutte le fasi di gravità nella fase acuta, l'infezione da SARS-CoV-2 provoca danni a lungo termine in vari sistemi di organi in una percentuale significativa di pazienti.
  2. Oltre ai danni causati direttamente dall'infezione, anche i cambiamenti comportamentali attuati per ridurre la diffusione del virus potrebbero avere un impatto sullo stato di salute e sulla qualità della vita di un individuo.
  3. L'infezione stessa e la pandemia in generale si traducono in un maggiore utilizzo delle risorse sanitarie.

Metodi:

Le persone infette da SARS-CoV-2 in aree geografiche definite saranno contattate tramite le autorità sanitarie responsabili e saranno informate sullo studio e invitate a partecipare. Questi individui rappresenteranno presumibilmente tutti i gradi di gravità nella fase iniziale dell'infezione (andamento asintomatico, non complicato, complicato, critico della malattia) e a ciascuno di loro verrà offerto un programma di esame clinico dettagliato che include la valutazione strutturale e funzionale di vari sistemi di organi ( polmoni, cardiovascolare, sistema nervoso centrale compreso odore/tase, fegato), una storia medica completa, nonché valutazioni psicologiche e psichiatriche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Stefan Schreiber, Prof. Dr.
  • Numero di telefono: 0049 (0)431 500 22201
  • Email: s.schreiber@mucosa.de

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Charite Berlin
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Germania, 97080
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Wuerzburg
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jens-Peter Reese, Prof. Dr.
          • Numero di telefono: 0931 201 470308
        • Sub-investigatore:
          • Stefan Stark, Prof. Dr.
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • Reclutamento
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Anne Hermes, Prof. Dr.
          • Numero di telefono: 0049 (0) 431 500 30240
          • Email: info@covidom.de
        • Investigatore principale:
          • Stefan Schreiber, Prof. Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Thomas Bahmer, Prof. Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Lieb Wolfgang, Prof. Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Krawczak Michael, Prof. Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le persone infette da SARS-CoV-2 in aree geografiche definite saranno contattate tramite le autorità sanitarie responsabili e saranno informate sullo studio e invitate a partecipare. Questi individui rappresenteranno presumibilmente tutti i gradi di gravità nella fase iniziale dell'infezione (andamento asintomatico, non complicato, complicato, critico della malattia) e a ciascuno di loro verrà offerto un programma di esame clinico dettagliato che include la valutazione strutturale e funzionale di vari sistemi di organi ( polmoni, cardiovascolare, sistema nervoso centrale compreso odore/tase, fegato), una storia medica completa, nonché valutazioni psicologiche e psichiatriche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da SARS-CoV-2 confermata dalla PCR
  • residente in una delle aree target
  • età di almeno 18 anni
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Infezione o reinfezione acuta da SARS-CoV-2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Piattaforma basata sulla popolazione (POP) del National Pandemic Cohort Network (NAPKON)
Campionamento semplificato di biomateriali ed elementi di dati fondamentali (set di dati GErman Corona COnsensu, GECCO) con altre piattaforme di studio NAPKON (HAP, SUEP).
Altro: Osservazione di diversi decorsi dell'infezione da SARS-CoV-2 in diverse fasi (acuta vs. post-acuta) e contesti
Coorti dell'Oberservatory che si concentrano (I) su soggetti dopo l'infezione da SARS-CoV-2 reclutati dalla popolazione generale (POP) e su soggetti con infezioni acute da SARS-CoV-2 reclutati (II) in strutture ospedaliere universitarie o ( III) assistenza sanitaria generale
Piattaforma ad alta risoluzione (HAP) del National Pandemic Cohort Network (NAPKON)
Campionamento semplificato di biomateriali ed elementi di dati fondamentali (set di dati GErman Corona COnsensu, GECCO) con altre piattaforme di studio NAPKON (POP, SUEP).
Altro: Osservazione di diversi decorsi dell'infezione da SARS-CoV-2 in diverse fasi (acuta vs. post-acuta) e contesti
Coorti dell'Oberservatory che si concentrano (I) su soggetti dopo l'infezione da SARS-CoV-2 reclutati dalla popolazione generale (POP) e su soggetti con infezioni acute da SARS-CoV-2 reclutati (II) in strutture ospedaliere universitarie o ( III) assistenza sanitaria generale
Piattaforma Intersettoriale (SUEP) del National Pandemic Cohort Network (NAPKON)
Campionamento semplificato di biomateriali ed elementi di dati fondamentali (set di dati GErman Corona COnsensu, GECCO) con altre piattaforme di studio NAPKON (HAP, POP).
Altro: Osservazione di diversi decorsi dell'infezione da SARS-CoV-2 in diverse fasi (acuta vs. post-acuta) e contesti
Coorti dell'Oberservatory che si concentrano (I) su soggetti dopo l'infezione da SARS-CoV-2 reclutati dalla popolazione generale (POP) e su soggetti con infezioni acute da SARS-CoV-2 reclutati (II) in strutture ospedaliere universitarie o ( III) assistenza sanitaria generale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità e sequele a lungo termine delle infezioni da SARS-CoV-2 nella popolazione generale
Lasso di tempo: Risultati preliminari nel 03/2021
Disfunzioni organiche croniche, in particolare di polmoni, cuore, fegato, sistema nervoso centrale, olfatto e gusto o benessere psicologico basate su valutazioni funzionali (ad es. funzionalità polmonare inclusa spirometria forzata, pletismografia corporea, capacità di diffusione di CO, FeNO, ecocardiografia, test dell'olfatto e del gusto, valutazione neurologica, valutazione psicologica) e studi sui biomarcatori (sangue, tamponi rinofaringei, urine, feci)
Risultati preliminari nel 03/2021

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita a lungo termine delle persone infette da SARS-CoV-2 reclutate dalla popolazione generale
Lasso di tempo: Risultati preliminari nel 03/2021
Valutazione longitudinale della qualità della vita generale e correlata alla salute, nonché dello stato di salute in individui con infezione da SARS-CoV-2 di diversi gradi di gravità
Risultati preliminari nel 03/2021
Utilizzo a lungo termine dell'assistenza sanitaria di individui infetti da SARS-CoV-2 reclutati dalla popolazione generale
Lasso di tempo: Risultati preliminari nel 03/2021
Valutazione longitudinale dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria basata su dati assicurativi in ​​individui infetti da SARS-CoV-2 di diversi gradi di gravità
Risultati preliminari nel 03/2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Collaboratori

Charite University, Berlin, Germany
German Federal Ministry of Education and Research
Wuerzburg University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stefan Schreiber, Prof. Dr., Internal Medicine Department I, UKSH Kiel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVIDOM-Protokoll_V01F_2020-10
  • DRKS00023742 (Altro identificatore: Deutsches Register Klinischer Studien (German Registry for Clinical Studies))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Si prega di consultare le condizioni di utilizzo e accesso secondo www.napkon.de

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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