COVIDOM: Morbilidad a largo plazo de la infección por SARS-CoV-2 y la enfermedad por COVID-19 - Consecuencias para el estado de salud y la calidad de vida (NAPKON-POP)
18 de diciembre de 2020 actualizado por: University Hospital Schleswig-Holstein
COVIDOM: Morbilidad a largo plazo de la infección por SARS-CoV-2 y la enfermedad por COVID-19 - Consecuencias para el estado de salud y la calidad de vida (NAPKON-POP)
COVID-19 es una nueva enfermedad causada por el SARS-CoV-2 que afecta principalmente a los pulmones, pero también a otros órganos del cuerpo que ya se encuentran en las primeras etapas de la enfermedad. Debido a la participación de múltiples órganos en la fase aguda, es concebible que, en una proporción significativa de pacientes, puedan ocurrir secuelas a largo plazo en varios sistemas de órganos, lo que afectaría el estado de salud y la calidad de vida del individuo; y representando una carga relevante para los recursos del sistema de salud
Evaluación de la morbilidad y secuelas a largo plazo del SARS-CoV-2 a nivel poblacional:
Para identificar y tratar estas secuelas de manera oportuna y tener una idea de la prevalencia de dichas secuelas del SARS-CoV-2 a nivel de la población, es importante recopilar datos de seguimiento y volver a examinar exhaustivamente una población. -muestra representativa de individuos infectados por SARS-CoV-2.
Dentro del estudio COVIDOM, realizaremos un fenotipado clínico y bioquímico profundo en muestras representativas de la población en Alemania. Esto permitirá nuevos conocimientos sobre la patogénesis de la enfermedad y la cronicidad de las infecciones por virus.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Fondo:
COVID-19 es una nueva enfermedad causada por el SARS-CoV-2. La gravedad de la infección en la fase aguda varía de asintomática a evolución crítica y mortal de la enfermedad. Además del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), también los eventos tromboembólicos y los daños agudos de otros órganos contribuyen a los cursos graves y críticos de la enfermedad en la fase aguda de la infección.
Sin embargo, se desconoce en gran medida si los diferentes órganos se ven afectados y en qué medida en individuos con cursos más leves de la enfermedad.
Hipótesis:
- En todas las etapas de gravedad en la fase aguda, la infección por SARS-CoV-2 causa daños a largo plazo en varios sistemas de órganos en una proporción significativa de pacientes.
- Más allá de los daños causados directamente por la infección, también los cambios de comportamiento implementados para reducir la propagación del virus pueden afectar el estado de salud y la calidad de vida de una persona.
- La infección en sí misma y la pandemia en general resultan en un mayor uso de los recursos de atención médica.
Métodos:
Las personas infectadas por SARS-CoV-2 en regiones geográficas definidas serán contactadas a través de las autoridades sanitarias responsables y serán informadas sobre el estudio e invitadas a participar. Estos individuos presumiblemente representarán todos los grados de severidad en la fase inicial de la infección (asintomático, sin complicaciones, complicado, curso crítico de la enfermedad) y a cada uno de ellos se le ofrecerá un programa de examen clínico detallado que incluye la evaluación estructural y funcional de varios sistemas de órganos ( pulmones, cardiovascular, SNC incluyendo olfato/tasa, hígado), un historial médico completo, así como evaluaciones psicológicas y psiquiátricas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stefan Schreiber, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 0049 (0)431 500 22201
- Correo electrónico: s.schreiber@mucosa.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thomas Bahmer, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 0049 (0) 431 500 62629
- Correo electrónico: thomas.bahmer@uksh.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 10117
- Aún no reclutando
- University Hospital Charite Berlin
-
Contacto:
- Thomas Keil, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 0049 (0)30 450 529 902
- Correo electrónico: thomas.keil@charite.de
-
Contacto:
- Lilian Krist, Dr.
- Número de teléfono: 0049 (0)30 450 529 902
- Correo electrónico: lilian.krist@charite.de
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Alemania, 97080
- Aún no reclutando
- University Hospital Wuerzburg
-
Contacto:
- Peter Heuschmann, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 0931 201 470308
- Correo electrónico: E_Heuschma_P@ukw.de
-
Contacto:
- Jens-Peter Reese, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 0931 201 470308
-
Sub-Investigador:
- Stefan Stark, Prof. Dr.
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
- Reclutamiento
- University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Contacto:
- Thomas Bahmer, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 0049 (0) 431 500 62629
- Correo electrónico: thomas.bahmer@uksh.de
-
Contacto:
- Anne Hermes, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 0049 (0) 431 500 30240
- Correo electrónico: info@covidom.de
-
Investigador principal:
- Stefan Schreiber, Prof. Dr.
-
Sub-Investigador:
- Thomas Bahmer, Prof. Dr.
-
Sub-Investigador:
- Lieb Wolfgang, Prof. Dr.
-
Sub-Investigador:
- Krawczak Michael, Prof. Dr.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Las personas infectadas por SARS-CoV-2 en regiones geográficas definidas serán contactadas a través de las autoridades sanitarias responsables y serán informadas sobre el estudio e invitadas a participar.
Estos individuos presumiblemente representarán todos los grados de severidad en la fase inicial de la infección (asintomático, sin complicaciones, complicado, curso crítico de la enfermedad) y a cada uno de ellos se le ofrecerá un programa de examen clínico detallado que incluye la evaluación estructural y funcional de varios sistemas de órganos ( pulmones, cardiovascular, SNC incluyendo olfato/tasa, hígado), un historial médico completo, así como evaluaciones psicológicas y psiquiátricas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección por SARS-CoV-2 confirmada por PCR
- vivir en una de las áreas objetivo
- edad al menos 18 años
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Infección o reinfección aguda por SARS-CoV-2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Plataforma de base poblacional (POP) de la Red Nacional de Cohortes de Pandemia (NAPKON)
Muestreo simplificado de biomateriales y elementos de datos básicos (conjunto de datos GErman Corona COnsensu, GECCO) con otras plataformas de estudio NAPKON (HAP, SUEP).
|
Cohortes de observatorio que se centran (I) en sujetos después de la infección por SARS-CoV-2 que se reclutan de la población general (POP) y en sujetos con infecciones agudas por SARS-CoV-2 reclutados (II) en entornos de alta atención de hospitales universitarios o ( III) atención médica general
|
|
Plataforma de Alta Resolución (HAP) de la Red Nacional de Cohortes de Pandemia (NAPKON)
Muestreo simplificado de biomateriales y elementos de datos básicos (conjunto de datos GErman Corona COnsensu, GECCO) con otras plataformas de estudio NAPKON (POP, SUEP).
|
Cohortes de observatorio que se centran (I) en sujetos después de la infección por SARS-CoV-2 que se reclutan de la población general (POP) y en sujetos con infecciones agudas por SARS-CoV-2 reclutados (II) en entornos de alta atención de hospitales universitarios o ( III) atención médica general
|
|
Plataforma Intersectorial (SUEP) de la Red Nacional de Cohortes de Pandemia (NAPKON)
Muestreo simplificado de biomateriales y elementos de datos básicos (conjunto de datos GErman Corona COnsensu, GECCO) con otras plataformas de estudio NAPKON (HAP, POP).
|
Cohortes de observatorio que se centran (I) en sujetos después de la infección por SARS-CoV-2 que se reclutan de la población general (POP) y en sujetos con infecciones agudas por SARS-CoV-2 reclutados (II) en entornos de alta atención de hospitales universitarios o ( III) atención médica general
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Morbilidades a largo plazo y secuelas de las infecciones por SARS-CoV-2 en la población general
Periodo de tiempo: Resultados preliminares en 03/2021
|
Deficiencias crónicas de órganos, especialmente de los pulmones, el corazón, el hígado, el sistema nervioso central, el olfato y el gusto o el bienestar psicológico basado en evaluaciones funcionales (es decir,
función pulmonar que incluye espirometría forzada, pletismografía corporal, capacidad de difusión de CO, FeNO, ecocardiografía, pruebas de olfato y gusto, evaluación neurológica, evaluación psicológica) y estudios de biomarcadores (sangre, hisopos nasofaríngeos, orina, heces)
|
Resultados preliminares en 03/2021
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida a largo plazo de individuos infectados por SARS-CoV-2 reclutados de la población general
Periodo de tiempo: Resultados preliminares en 03/2021
|
Evaluación longitudinal de la calidad de vida general y relacionada con la salud, así como del estado de salud en personas infectadas por SARS-CoV-2 de diferentes grados de gravedad
|
Resultados preliminares en 03/2021
|
|
Utilización de atención médica a largo plazo de personas infectadas con SARS-CoV-2 reclutadas de la población general
Periodo de tiempo: Resultados preliminares en 03/2021
|
Evaluación longitudinal de la utilización de la atención médica basada en datos de seguros en personas infectadas por SARS-CoV-2 de diferentes grados de gravedad
|
Resultados preliminares en 03/2021
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Stefan Schreiber, Prof. Dr., Internal Medicine Department I, UKSH Kiel
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schons M, Pilgram L, Reese JP, Stecher M, Anton G, Appel KS, Bahmer T, Bartschke A, Bellinghausen C, Bernemann I, Brechtel M, Brinkmann F, Brunn C, Dhillon C, Fiessler C, Geisler R, Hamelmann E, Hansch S, Hanses F, Hanss S, Herold S, Heyder R, Hofmann AL, Hopff SM, Horn A, Jakob C, Jiru-Hillmann S, Keil T, Khodamoradi Y, Kohls M, Kraus M, Krefting D, Kunze S, Kurth F, Lieb W, Lippert LJ, Lorbeer R, Lorenz-Depiereux B, Maetzler C, Miljukov O, Nauck M, Pape D, Puntmann V, Reinke L, Rommele C, Rudolph S, Sass J, Schafer C, Schaller J, Schattschneider M, Scheer C, Scherer M, Schmidt S, Schmidt J, Seibel K, Stahl D, Steinbeis F, Stork S, Tauchert M, Tebbe JJ, Thibeault C, Toepfner N, Ungethum K, Vadasz I, Valentin H, Wiedmann S, Zoller T, Nagel E, Krawczak M, von Kalle C, Illig T, Schreiber S, Witzenrath M, Heuschmann P, Vehreschild JJ; NAPKON Research Group. The German National Pandemic Cohort Network (NAPKON): rationale, study design and baseline characteristics. Eur J Epidemiol. 2022 Aug;37(8):849-870. doi: 10.1007/s10654-022-00896-z. Epub 2022 Jul 29.
- Bahmer T, Borzikowsky C, Lieb W, Horn A, Krist L, Fricke J, Scheibenbogen C, Rabe KF, Maetzler W, Maetzler C, Laudien M, Frank D, Ballhausen S, Hermes A, Miljukov O, Haeusler KG, Mokhtari NEE, Witzenrath M, Vehreschild JJ, Krefting D, Pape D, Montellano FA, Kohls M, Morbach C, Stork S, Reese JP, Keil T, Heuschmann P, Krawczak M, Schreiber S; NAPKON study group. Severity, predictors and clinical correlates of Post-COVID syndrome (PCS) in Germany: A prospective, multi-centre, population-based cohort study. EClinicalMedicine. 2022 Jul 18;51:101549. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101549. eCollection 2022 Sep.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COVIDOM-Protokoll_V01F_2020-10
- DRKS00023742 (Otro identificador: Deutsches Register Klinischer Studien (German Registry for Clinical Studies))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Consulte las condiciones de uso y acceso según www.napkon.de
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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