COVIDOM: Morbidade de Longo Prazo da Infecção por SARS-CoV-2 e Doença de COVID-19 - Consequências para o Estado de Saúde e Qualidade de Vida (NAPKON-POP)
18 de dezembro de 2020 atualizado por: University Hospital Schleswig-Holstein
COVIDOM: Longterm Morbidity of SARS-CoV-2 Infection and COVID-19 Disease - Consequences for Health Status and Quality of Life (NAPKON-POP)
O COVID-19 é uma nova doença causada pelo SARS-CoV-2 que afeta principalmente os pulmões, mas também vários outros órgãos do corpo já nos estágios iniciais da doença. Devido ao acometimento de múltiplos órgãos na fase aguda, é concebível que - em parcela significativa dos pacientes - possam ocorrer sequelas a longo prazo em vários sistemas orgânicos, impactando o estado de saúde e a qualidade de vida do indivíduo; e representando um ônus relevante para os recursos do sistema de saúde
Avaliação da morbidade e sequelas de longo prazo do SARS-CoV-2 no nível populacional:
A fim de identificar e tratar essas sequelas em tempo hábil e ter uma noção da prevalência dessas sequelas de SARS-CoV-2 no nível da população, é importante coletar dados de acompanhamento e reexaminar de forma abrangente uma população -amostra representativa de indivíduos infectados com SARS-CoV-2.
Dentro do estudo COVIDOM, conduziremos fenotipagem clínica e bioquímica profunda em amostras representativas da população na Alemanha. Isso permitirá novos insights sobre a patogênese da doença e a cronicidade das infecções por vírus.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Fundo:
A COVID-19 é uma nova doença causada pelo SARS-CoV-2. A gravidade da infecção na fase aguda varia de assintomática a gravemente evoluída e fatal. Além da síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), também eventos tromboembólicos e lesões agudas de outros órgãos estão contribuindo para cursos graves e críticos da doença na fase aguda da infecção.
É, no entanto, amplamente desconhecido se e em que extensão diferentes órgãos são afetados em indivíduos com cursos mais leves da doença.
Hipóteses:
- Em todos os estágios de gravidade na fase aguda, a infecção por SARS-CoV-2 causa danos a longo prazo em vários sistemas de órgãos em uma proporção significativa de pacientes.
- Além dos danos causados diretamente pela infecção, também as mudanças comportamentais implementadas para reduzir a propagação do vírus podem impactar o estado de saúde e a qualidade de vida do indivíduo.
- A própria infecção e a pandemia em geral resultam no aumento do uso de recursos de saúde.
Métodos:
Indivíduos infectados com SARS-CoV-2 em regiões geográficas definidas serão contatados por meio das autoridades de saúde responsáveis e serão informados sobre o estudo e convidados a participar. Esses indivíduos presumivelmente representarão todos os graus de gravidade na fase inicial da infecção (assintomático, não complicado, complicado, curso crítico da doença) e cada um deles receberá um programa de exame clínico detalhado que inclui avaliação estrutural e funcional de vários sistemas de órgãos ( pulmões, cardiovascular, SNC incluindo olfato/tase, fígado), um histórico médico abrangente, bem como avaliações psicológicas e psiquiátricas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stefan Schreiber, Prof. Dr.
- Número de telefone: 0049 (0)431 500 22201
- E-mail: s.schreiber@mucosa.de
Estude backup de contato
- Nome: Thomas Bahmer, Prof. Dr.
- Número de telefone: 0049 (0) 431 500 62629
- E-mail: thomas.bahmer@uksh.de
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Ainda não está recrutando
- University Hospital Charite Berlin
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Contato:
- Thomas Keil, Prof. Dr.
- Número de telefone: 0049 (0)30 450 529 902
- E-mail: thomas.keil@charite.de
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Contato:
- Lilian Krist, Dr.
- Número de telefone: 0049 (0)30 450 529 902
- E-mail: lilian.krist@charite.de
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Bavaria
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Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
- Ainda não está recrutando
- University Hospital Wuerzburg
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Contato:
- Peter Heuschmann, Prof. Dr.
- Número de telefone: 0931 201 470308
- E-mail: E_Heuschma_P@ukw.de
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Contato:
- Jens-Peter Reese, Prof. Dr.
- Número de telefone: 0931 201 470308
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Subinvestigador:
- Stefan Stark, Prof. Dr.
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
- Recrutamento
- University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Contato:
- Thomas Bahmer, Prof. Dr.
- Número de telefone: 0049 (0) 431 500 62629
- E-mail: thomas.bahmer@uksh.de
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Contato:
- Anne Hermes, Prof. Dr.
- Número de telefone: 0049 (0) 431 500 30240
- E-mail: info@covidom.de
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Investigador principal:
- Stefan Schreiber, Prof. Dr.
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Subinvestigador:
- Thomas Bahmer, Prof. Dr.
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Subinvestigador:
- Lieb Wolfgang, Prof. Dr.
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Subinvestigador:
- Krawczak Michael, Prof. Dr.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos infectados com SARS-CoV-2 em regiões geográficas definidas serão contatados por meio das autoridades de saúde responsáveis e serão informados sobre o estudo e convidados a participar.
Esses indivíduos presumivelmente representarão todos os graus de gravidade na fase inicial da infecção (assintomático, não complicado, complicado, curso crítico da doença) e cada um deles receberá um programa de exame clínico detalhado que inclui avaliação estrutural e funcional de vários sistemas de órgãos ( pulmões, cardiovascular, SNC incluindo olfato/tase, fígado), um histórico médico abrangente, bem como avaliações psicológicas e psiquiátricas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção por SARS-CoV-2 confirmada por PCR
- vivendo em uma das áreas-alvo
- idade de pelo menos 18 anos
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Infecção ou reinfecção aguda por SARS-CoV-2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Populationbased Platform (POP) da National Pandemic Cohort Network (NAPKON)
Amostragem simplificada de biomateriais e elementos de dados principais (conjunto de dados GErman Corona COnsensu, GECCO) com outras plataformas de estudo NAPKON (HAP, SUEP).
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Coortes de observação com foco (I) em indivíduos após a infecção por SARS-CoV-2 que são recrutados da população geral (POP) e em indivíduos com infecções agudas por SARS-CoV-2 recrutados (II) em ambientes de alta assistência em hospitais universitários ou ( III) cuidados gerais de saúde
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Plataforma de alta resolução (HAP) da National Pandemic Cohort Network (NAPKON)
Amostragem simplificada de biomateriais e elementos de dados principais (conjunto de dados GErman Corona COnsensu, GECCO) com outras plataformas de estudo NAPKON (POP, SUEP).
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Coortes de observação com foco (I) em indivíduos após a infecção por SARS-CoV-2 que são recrutados da população geral (POP) e em indivíduos com infecções agudas por SARS-CoV-2 recrutados (II) em ambientes de alta assistência em hospitais universitários ou ( III) cuidados gerais de saúde
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Plataforma Intersetorial (SUEP) da Rede Nacional de Coortes Pandêmicas (NAPKON)
Amostragem simplificada de biomateriais e elementos de dados principais (conjunto de dados GErman Corona COnsensu, GECCO) com outras plataformas de estudo NAPKON (HAP, POP).
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Coortes de observação com foco (I) em indivíduos após a infecção por SARS-CoV-2 que são recrutados da população geral (POP) e em indivíduos com infecções agudas por SARS-CoV-2 recrutados (II) em ambientes de alta assistência em hospitais universitários ou ( III) cuidados gerais de saúde
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbidades de longo prazo e sequelas de infecções por SARS-CoV-2 na população em geral
Prazo: Resultados preliminares em 03/2021
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As deficiências crônicas de órgãos, especialmente dos pulmões, coração, fígado, sistema nervoso central, olfato e paladar ou bem-estar psicológico baseiam-se em avaliações funcionais (ou seja,
função pulmonar incluindo espirometria forçada, bodyplethysmography, capacidade de difusão de CO, FeNO, ecocardiografia, testes de olfato e paladar, avaliação neurológica, avaliação psicológica) e estudos de biomarcadores (sangue, swabs nasofaríngeos, urina, fezes)
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Resultados preliminares em 03/2021
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida a longo prazo de indivíduos infectados por SARS-CoV-2 recrutados da população em geral
Prazo: Resultados preliminares em 03/2021
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Avaliação longitudinal da qualidade de vida geral e relacionada à saúde, bem como do estado de saúde em indivíduos infectados por SARS-CoV-2 de diferentes graus de gravidade
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Resultados preliminares em 03/2021
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Utilização de cuidados de saúde a longo prazo de indivíduos infectados por SARS-CoV-2 recrutados da população em geral
Prazo: Resultados preliminares em 03/2021
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Avaliação longitudinal da utilização de cuidados de saúde com base em dados de seguro em indivíduos infectados por SARS-CoV-2 de diferentes graus de gravidade
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Resultados preliminares em 03/2021
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Stefan Schreiber, Prof. Dr., Internal Medicine Department I, UKSH Kiel
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schons M, Pilgram L, Reese JP, Stecher M, Anton G, Appel KS, Bahmer T, Bartschke A, Bellinghausen C, Bernemann I, Brechtel M, Brinkmann F, Brunn C, Dhillon C, Fiessler C, Geisler R, Hamelmann E, Hansch S, Hanses F, Hanss S, Herold S, Heyder R, Hofmann AL, Hopff SM, Horn A, Jakob C, Jiru-Hillmann S, Keil T, Khodamoradi Y, Kohls M, Kraus M, Krefting D, Kunze S, Kurth F, Lieb W, Lippert LJ, Lorbeer R, Lorenz-Depiereux B, Maetzler C, Miljukov O, Nauck M, Pape D, Puntmann V, Reinke L, Rommele C, Rudolph S, Sass J, Schafer C, Schaller J, Schattschneider M, Scheer C, Scherer M, Schmidt S, Schmidt J, Seibel K, Stahl D, Steinbeis F, Stork S, Tauchert M, Tebbe JJ, Thibeault C, Toepfner N, Ungethum K, Vadasz I, Valentin H, Wiedmann S, Zoller T, Nagel E, Krawczak M, von Kalle C, Illig T, Schreiber S, Witzenrath M, Heuschmann P, Vehreschild JJ; NAPKON Research Group. The German National Pandemic Cohort Network (NAPKON): rationale, study design and baseline characteristics. Eur J Epidemiol. 2022 Aug;37(8):849-870. doi: 10.1007/s10654-022-00896-z. Epub 2022 Jul 29.
- Bahmer T, Borzikowsky C, Lieb W, Horn A, Krist L, Fricke J, Scheibenbogen C, Rabe KF, Maetzler W, Maetzler C, Laudien M, Frank D, Ballhausen S, Hermes A, Miljukov O, Haeusler KG, Mokhtari NEE, Witzenrath M, Vehreschild JJ, Krefting D, Pape D, Montellano FA, Kohls M, Morbach C, Stork S, Reese JP, Keil T, Heuschmann P, Krawczak M, Schreiber S; NAPKON study group. Severity, predictors and clinical correlates of Post-COVID syndrome (PCS) in Germany: A prospective, multi-centre, population-based cohort study. EClinicalMedicine. 2022 Jul 18;51:101549. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101549. eCollection 2022 Sep.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COVIDOM-Protokoll_V01F_2020-10
- DRKS00023742 (Outro identificador: Deutsches Register Klinischer Studien (German Registry for Clinical Studies))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Consulte as condições de uso e acesso de acordo com www.napkon.de
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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