COVIDOM：SARS-CoV-2 感染和 COVID-19 疾病的长期发病率 - 对健康状况和生活质量的影响 (NAPKON-POP)
2020年12月18日 更新者：University Hospital Schleswig-Holstein
COVIDOM：SARS-CoV-2 感染和 COVID-19 疾病的长期发病率 - 对健康状况和生活质量的影响 (NAPKON-POP)
COVID-19 是一种由 SARS-CoV-2 引起的新型疾病，主要影响肺部，但也会影响已经处于疾病早期阶段的身体其他各种器官。 由于急性期多脏器受累，可以想象，在相当大比例的患者中，可能会出现各器官系统的长期后遗症，从而影响个体的健康状况和生活质量；并对医疗保健系统的资源造成相关负担
在人群水平上评估 SARS-CoV-2 的长期发病率和后遗症：
为了及时识别和治疗这些后遗症并了解此类 SARS-CoV-2 后遗症在人群水平上的流行程度，收集后续数据并全面重新检查人群非常重要-SARS-CoV-2 感染者的代表性样本。
在 COVIDOM 研究中，我们将对德国的人口代表性样本进行深入的临床和生化表型分析。 这将使人们对病毒感染的疾病发病机制和慢性病有新的认识。
研究概览
详细说明
背景：
COVID-19 是由 SARS-CoV-2 引起的新型疾病。 急性期感染的严重程度从无症状到病危和致命病程不等。 除急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 外，血栓栓塞事件和其他器官的急性损伤也在感染急性期导致疾病的严重和危重病程。
然而，对于病程较轻的个体，不同器官是否以及在何种程度上受到影响，在很大程度上是未知的。
假设：
- 在急性期的所有严重阶段，SARS-CoV-2 感染都会对很大一部分患者的各种器官系统造成长期损害。
- 除了感染直接造成的损害外，为减少病毒传播而实施的行为改变也可能影响个人的健康状况和生活质量。
- 感染本身和大流行通常会导致医疗资源的使用增加。
方法：
将通过负责的卫生当局联系指定地理区域中的 SARS-CoV-2 感染者，并将告知该研究并邀请他们参与。 这些人可能代表感染初始阶段的所有严重程度等级（无症状、无并发症、复杂、危重病程），他们每个人都将接受详细的临床检查计划，包括各种器官系统的结构和功能评估（肺、心血管、中枢神经系统（包括嗅觉/触觉、肝脏），全面的病史，以及心理和精神病学评估。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
2000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stefan Schreiber, Prof. Dr.
- 电话号码：0049 (0)431 500 22201
- 邮箱：s.schreiber@mucosa.de
研究联系人备份
- 姓名：Thomas Bahmer, Prof. Dr.
- 电话号码：0049 (0) 431 500 62629
- 邮箱：thomas.bahmer@uksh.de
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、10117
- 尚未招聘
- University Hospital Charite Berlin
-
接触：
- Thomas Keil, Prof. Dr.
- 电话号码：0049 (0)30 450 529 902
- 邮箱：thomas.keil@charite.de
-
接触：
- Lilian Krist, Dr.
- 电话号码：0049 (0)30 450 529 902
- 邮箱：lilian.krist@charite.de
-
-
Bavaria
-
Würzburg、Bavaria、德国、97080
- 尚未招聘
- University Hospital Wuerzburg
-
接触：
- Peter Heuschmann, Prof. Dr.
- 电话号码：0931 201 470308
- 邮箱：E_Heuschma_P@ukw.de
-
接触：
- Jens-Peter Reese, Prof. Dr.
- 电话号码：0931 201 470308
-
副研究员：
- Stefan Stark, Prof. Dr.
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
- 招聘中
- University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
接触：
- Thomas Bahmer, Prof. Dr.
- 电话号码：0049 (0) 431 500 62629
- 邮箱：thomas.bahmer@uksh.de
-
接触：
- Anne Hermes, Prof. Dr.
- 电话号码：0049 (0) 431 500 30240
- 邮箱：info@covidom.de
-
首席研究员：
- Stefan Schreiber, Prof. Dr.
-
副研究员：
- Thomas Bahmer, Prof. Dr.
-
副研究员：
- Lieb Wolfgang, Prof. Dr.
-
副研究员：
- Krawczak Michael, Prof. Dr.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将通过负责的卫生当局联系指定地理区域中的 SARS-CoV-2 感染者，并将告知该研究并邀请他们参与。
这些人可能代表感染初始阶段的所有严重程度等级（无症状、无并发症、复杂、危重病程），他们每个人都将接受详细的临床检查计划，包括各种器官系统的结构和功能评估（肺、心血管、中枢神经系统（包括嗅觉/触觉、肝脏），全面的病史，以及心理和精神病学评估。
描述
纳入标准：
- 经 PCR 确认的 SARS-CoV-2 感染
- 住在目标地区之一
- 至少 18 岁
- 书面知情同意书
排除标准：
- 急性 SARS-CoV-2 感染或再感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
国家流行病队列网络 (NAPKON) 的基于人群的平台 (POP)
使用其他 NAPKON 研究平台（HAP、SUEP）简化生物材料和核心数据元素（GErman Corona COnsensu 数据集、GECCO）的采样。
|
观察队列关注 (I) 从普通人群 (POP) 中招募的 SARS-CoV-2 感染后受试者，以及 (II) 在大学医院高级护理机构中招募的急性 SARS-CoV-2 感染受试者或 ( III) 一般保健
|
|
国家大流行队列网络 (NAPKON) 的高分辨率平台 (HAP)
使用其他 NAPKON 研究平台（POP、SUEP）简化生物材料和核心数据元素（GErman Corona COnsensu 数据集、GECCO）的采样。
|
观察队列关注 (I) 从普通人群 (POP) 中招募的 SARS-CoV-2 感染后受试者，以及 (II) 在大学医院高级护理机构中招募的急性 SARS-CoV-2 感染受试者或 ( III) 一般保健
|
|
国家大流行队列网络 (NAPKON) 的跨部门平台 (SUEP)
使用其他 NAPKON 研究平台（HAP、POP）简化生物材料和核心数据元素（GErman Corona COnsensu 数据集、GECCO）的采样。
|
观察队列关注 (I) 从普通人群 (POP) 中招募的 SARS-CoV-2 感染后受试者，以及 (II) 在大学医院高级护理机构中招募的急性 SARS-CoV-2 感染受试者或 ( III) 一般保健
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
一般人群感染 SARS-CoV-2 的长期并发症和后遗症
大体时间：03/2021 初步结果
|
慢性器官损伤，尤其是肺、心脏、肝脏、中枢神经系统、嗅觉和味觉或基于功能评估的心理健康（即
肺功能，包括用力肺活量测定法、体体积描记法、CO 扩散能力、FeNO、超声心动图、嗅觉和味觉测试、神经学评估、心理评估）和生物标志物研究（血液、鼻咽拭子、尿液、粪便）
|
03/2021 初步结果
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从普通人群中招募的 SARS-CoV-2 感染者的长期生活质量
大体时间：03/2021 初步结果
|
纵向评估一般和健康相关的生活质量，以及不同严重程度的 SARS-CoV-2 感染者的健康状况
|
03/2021 初步结果
|
|
从普通人群中招募的 SARS-CoV-2 感染者的长期医疗保健利用
大体时间：03/2021 初步结果
|
基于不同严重程度 SARS-CoV-2 感染者保险数据的医疗保健利用纵向评估
|
03/2021 初步结果
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Stefan Schreiber, Prof. Dr.、Internal Medicine Department I, UKSH Kiel
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schons M, Pilgram L, Reese JP, Stecher M, Anton G, Appel KS, Bahmer T, Bartschke A, Bellinghausen C, Bernemann I, Brechtel M, Brinkmann F, Brunn C, Dhillon C, Fiessler C, Geisler R, Hamelmann E, Hansch S, Hanses F, Hanss S, Herold S, Heyder R, Hofmann AL, Hopff SM, Horn A, Jakob C, Jiru-Hillmann S, Keil T, Khodamoradi Y, Kohls M, Kraus M, Krefting D, Kunze S, Kurth F, Lieb W, Lippert LJ, Lorbeer R, Lorenz-Depiereux B, Maetzler C, Miljukov O, Nauck M, Pape D, Puntmann V, Reinke L, Rommele C, Rudolph S, Sass J, Schafer C, Schaller J, Schattschneider M, Scheer C, Scherer M, Schmidt S, Schmidt J, Seibel K, Stahl D, Steinbeis F, Stork S, Tauchert M, Tebbe JJ, Thibeault C, Toepfner N, Ungethum K, Vadasz I, Valentin H, Wiedmann S, Zoller T, Nagel E, Krawczak M, von Kalle C, Illig T, Schreiber S, Witzenrath M, Heuschmann P, Vehreschild JJ; NAPKON Research Group. The German National Pandemic Cohort Network (NAPKON): rationale, study design and baseline characteristics. Eur J Epidemiol. 2022 Aug;37(8):849-870. doi: 10.1007/s10654-022-00896-z. Epub 2022 Jul 29.
- Bahmer T, Borzikowsky C, Lieb W, Horn A, Krist L, Fricke J, Scheibenbogen C, Rabe KF, Maetzler W, Maetzler C, Laudien M, Frank D, Ballhausen S, Hermes A, Miljukov O, Haeusler KG, Mokhtari NEE, Witzenrath M, Vehreschild JJ, Krefting D, Pape D, Montellano FA, Kohls M, Morbach C, Stork S, Reese JP, Keil T, Heuschmann P, Krawczak M, Schreiber S; NAPKON study group. Severity, predictors and clinical correlates of Post-COVID syndrome (PCS) in Germany: A prospective, multi-centre, population-based cohort study. EClinicalMedicine. 2022 Jul 18;51:101549. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101549. eCollection 2022 Sep.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月16日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2030年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月18日
首次发布 (实际的)
2020年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月18日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- COVIDOM-Protokoll_V01F_2020-10
- DRKS00023742 (其他标识符：Deutsches Register Klinischer Studien (German Registry for Clinical Studies))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
请根据 www.napkon.de 查看使用和访问条件
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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