COVIDOM : Morbidité à long terme de l'infection par le SARS-CoV-2 et la maladie COVID-19 - Conséquences pour l'état de santé et la qualité de vie (NAPKON-POP)
18 décembre 2020 mis à jour par: University Hospital Schleswig-Holstein
COVIDOM : Morbidité à long terme de l'infection par le SARS-CoV-2 et de la maladie COVID-19 - Conséquences pour l'état de santé et la qualité de vie (NAPKON-POP)
Le COVID-19 est une nouvelle maladie causée par le SRAS-CoV-2 qui affecte principalement les poumons mais également divers autres organes du corps déjà aux premiers stades de la maladie. En raison des multiples atteintes d'organes dans la phase aiguë, il est concevable que - chez une proportion significative de patients - des séquelles à long terme dans divers systèmes d'organes puissent se produire, impactant ainsi l'état de santé et la qualité de vie de l'individu ; et posant un fardeau important sur les ressources du système de soins de santé
Évaluation de la morbidité et des séquelles à long terme du SRAS-CoV-2 au niveau de la population :
Afin d'identifier et de traiter ces séquelles en temps opportun et d'avoir une idée de la prévalence de ces séquelles du SRAS-CoV-2 au niveau de la population, il est important de collecter des données de suivi et de réexaminer de manière approfondie une population -échantillon représentatif des personnes infectées par le SRAS-CoV-2.
Dans le cadre de l'étude COVIDOM, nous effectuerons un phénotypage clinique et biochimique approfondi dans des échantillons représentatifs de la population en Allemagne. Cela permettra de nouvelles connaissances sur la pathogenèse de la maladie et la chronicité des infections virales.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Arrière-plan:
Le COVID-19 est une nouvelle maladie causée par le SARS-CoV-2. La gravité de l'infection dans la phase aiguë varie d'une évolution asymptomatique à une évolution critique et fatale de la maladie. Outre le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), des événements thromboemboliques et des lésions aiguës d'autres organes contribuent également à des évolutions graves et critiques de la maladie dans la phase aiguë de l'infection.
Cependant, on ignore en grande partie si et dans quelle mesure différents organes sont affectés chez les personnes présentant des évolutions plus bénignes de la maladie.
Hypothèses:
- À tous les stades de gravité de la phase aiguë, l'infection par le SRAS-CoV-2 provoque des dommages à long terme dans divers systèmes d'organes chez une proportion importante de patients.
- Au-delà des dommages directement causés par l'infection, les changements de comportement mis en œuvre pour réduire la propagation du virus peuvent également avoir un impact sur l'état de santé et la qualité de vie d'un individu.
- L'infection elle-même et la pandémie en général entraînent une utilisation accrue des ressources de soins de santé.
Méthodes :
Les personnes infectées par le SRAS-CoV-2 dans des régions géographiques définies seront contactées par les autorités sanitaires responsables et seront informées de l'étude et invitées à y participer. Ces personnes représenteront probablement tous les degrés de gravité de la phase initiale de l'infection (évolution asymptomatique, non compliquée, compliquée et critique de la maladie) et chacune d'entre elles se verra proposer un programme d'examen clinique détaillé comprenant une évaluation structurelle et fonctionnelle de divers systèmes d'organes ( poumons, cardiovasculaire, système nerveux central, y compris odorat/goût, foie), des antécédents médicaux complets, ainsi que des évaluations psychologiques et psychiatriques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
2000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stefan Schreiber, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: 0049 (0)431 500 22201
- E-mail: s.schreiber@mucosa.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Thomas Bahmer, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: 0049 (0) 431 500 62629
- E-mail: thomas.bahmer@uksh.de
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 10117
- Pas encore de recrutement
- University Hospital Charite Berlin
-
Contact:
- Thomas Keil, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: 0049 (0)30 450 529 902
- E-mail: thomas.keil@charite.de
-
Contact:
- Lilian Krist, Dr.
- Numéro de téléphone: 0049 (0)30 450 529 902
- E-mail: lilian.krist@charite.de
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Allemagne, 97080
- Pas encore de recrutement
- University Hospital Wuerzburg
-
Contact:
- Peter Heuschmann, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: 0931 201 470308
- E-mail: E_Heuschma_P@ukw.de
-
Contact:
- Jens-Peter Reese, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: 0931 201 470308
-
Sous-enquêteur:
- Stefan Stark, Prof. Dr.
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
- Recrutement
- University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Contact:
- Thomas Bahmer, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: 0049 (0) 431 500 62629
- E-mail: thomas.bahmer@uksh.de
-
Contact:
- Anne Hermes, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: 0049 (0) 431 500 30240
- E-mail: info@covidom.de
-
Chercheur principal:
- Stefan Schreiber, Prof. Dr.
-
Sous-enquêteur:
- Thomas Bahmer, Prof. Dr.
-
Sous-enquêteur:
- Lieb Wolfgang, Prof. Dr.
-
Sous-enquêteur:
- Krawczak Michael, Prof. Dr.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les personnes infectées par le SRAS-CoV-2 dans des régions géographiques définies seront contactées par les autorités sanitaires responsables et seront informées de l'étude et invitées à y participer.
Ces personnes représenteront probablement tous les degrés de gravité de la phase initiale de l'infection (évolution asymptomatique, non compliquée, compliquée et critique de la maladie) et chacune d'entre elles se verra proposer un programme d'examen clinique détaillé comprenant une évaluation structurelle et fonctionnelle de divers systèmes d'organes ( poumons, cardiovasculaire, système nerveux central, y compris odorat/goût, foie), des antécédents médicaux complets, ainsi que des évaluations psychologiques et psychiatriques.
La description
Critère d'intégration:
- Infection par le SRAS-CoV-2 confirmée par PCR
- vivant dans l'une des zones ciblées
- avoir au moins 18 ans
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Infection ou réinfection aiguë par le SARS-CoV-2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Plateforme basée sur la population (POP) du National Pandemic Cohort Network (NAPKON)
Échantillonnage rationalisé des biomatériaux et des éléments de données de base (ensemble de données GERman Corona COnsensu, GECCO) avec d'autres plateformes d'étude NAPKON (HAP, SUEP).
|
Cohortes observatoires portant (I) sur des sujets après infection par le SARS-CoV-2 recrutés dans la population générale (POP), et sur des sujets atteints d'infections aiguës par le SARS-CoV-2 recrutés (II) en milieu hospitalo-universitaire de soins intensifs ou ( III) soins de santé généraux
|
|
Plateforme haute résolution (HAP) du National Pandemic Cohort Network (NAPKON)
Échantillonnage rationalisé des biomatériaux et des éléments de données de base (jeu de données GERman Corona COnsensu, GECCO) avec d'autres plateformes d'étude NAPKON (POP, SUEP).
|
Cohortes observatoires portant (I) sur des sujets après infection par le SARS-CoV-2 recrutés dans la population générale (POP), et sur des sujets atteints d'infections aiguës par le SARS-CoV-2 recrutés (II) en milieu hospitalo-universitaire de soins intensifs ou ( III) soins de santé généraux
|
|
Plateforme intersectorielle (SUEP) du National Pandemic Cohort Network (NAPKON)
Échantillonnage rationalisé des biomatériaux et des éléments de données de base (jeu de données GERman Corona COnsensu, GECCO) avec d'autres plateformes d'étude NAPKON (HAP, POP).
|
Cohortes observatoires portant (I) sur des sujets après infection par le SARS-CoV-2 recrutés dans la population générale (POP), et sur des sujets atteints d'infections aiguës par le SARS-CoV-2 recrutés (II) en milieu hospitalo-universitaire de soins intensifs ou ( III) soins de santé généraux
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Morbidités à long terme et séquelles des infections à SRAS-CoV-2 dans la population générale
Délai: Résultats préliminaires en 03/2021
|
Déficiences organiques chroniques, en particulier des poumons, du cœur, du foie, du système nerveux central, de l'odorat et du goût ou du bien-être psychologique sur la base d'évaluations fonctionnelles (c.
fonction pulmonaire, y compris la spirométrie forcée, la pléthysmographie corporelle, la capacité de diffusion du CO, du FeNO, l'échocardiographie, les tests de l'odorat et du goût, l'évaluation neurologique, l'évaluation psychologique) et les études de biomarqueurs (sang, prélèvements nasopharyngés, urine, selles)
|
Résultats préliminaires en 03/2021
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie à long terme des personnes infectées par le SRAS-CoV-2 recrutées dans la population générale
Délai: Résultats préliminaires en 03/2021
|
Évaluation longitudinale de la qualité de vie générale et liée à la santé, ainsi que de l'état de santé des personnes infectées par le SRAS-CoV-2 de différents degrés de gravité
|
Résultats préliminaires en 03/2021
|
|
Utilisation à long terme des soins de santé des personnes infectées par le SRAS-CoV-2 recrutées dans la population générale
Délai: Résultats préliminaires en 03/2021
|
Évaluation longitudinale de l'utilisation des soins de santé basée sur les données d'assurance chez les personnes infectées par le SRAS-CoV-2 de différents degrés de gravité
|
Résultats préliminaires en 03/2021
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Stefan Schreiber, Prof. Dr., Internal Medicine Department I, UKSH Kiel
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Schons M, Pilgram L, Reese JP, Stecher M, Anton G, Appel KS, Bahmer T, Bartschke A, Bellinghausen C, Bernemann I, Brechtel M, Brinkmann F, Brunn C, Dhillon C, Fiessler C, Geisler R, Hamelmann E, Hansch S, Hanses F, Hanss S, Herold S, Heyder R, Hofmann AL, Hopff SM, Horn A, Jakob C, Jiru-Hillmann S, Keil T, Khodamoradi Y, Kohls M, Kraus M, Krefting D, Kunze S, Kurth F, Lieb W, Lippert LJ, Lorbeer R, Lorenz-Depiereux B, Maetzler C, Miljukov O, Nauck M, Pape D, Puntmann V, Reinke L, Rommele C, Rudolph S, Sass J, Schafer C, Schaller J, Schattschneider M, Scheer C, Scherer M, Schmidt S, Schmidt J, Seibel K, Stahl D, Steinbeis F, Stork S, Tauchert M, Tebbe JJ, Thibeault C, Toepfner N, Ungethum K, Vadasz I, Valentin H, Wiedmann S, Zoller T, Nagel E, Krawczak M, von Kalle C, Illig T, Schreiber S, Witzenrath M, Heuschmann P, Vehreschild JJ; NAPKON Research Group. The German National Pandemic Cohort Network (NAPKON): rationale, study design and baseline characteristics. Eur J Epidemiol. 2022 Aug;37(8):849-870. doi: 10.1007/s10654-022-00896-z. Epub 2022 Jul 29.
- Bahmer T, Borzikowsky C, Lieb W, Horn A, Krist L, Fricke J, Scheibenbogen C, Rabe KF, Maetzler W, Maetzler C, Laudien M, Frank D, Ballhausen S, Hermes A, Miljukov O, Haeusler KG, Mokhtari NEE, Witzenrath M, Vehreschild JJ, Krefting D, Pape D, Montellano FA, Kohls M, Morbach C, Stork S, Reese JP, Keil T, Heuschmann P, Krawczak M, Schreiber S; NAPKON study group. Severity, predictors and clinical correlates of Post-COVID syndrome (PCS) in Germany: A prospective, multi-centre, population-based cohort study. EClinicalMedicine. 2022 Jul 18;51:101549. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101549. eCollection 2022 Sep.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 novembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2020
Première publication (Réel)
22 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COVIDOM-Protokoll_V01F_2020-10
- DRKS00023742 (Autre identifiant: Deutsches Register Klinischer Studien (German Registry for Clinical Studies))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Veuillez consulter les conditions d'utilisation et d'accès selon www.napkon.de
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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