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COVIDOM: SARS-CoV-2 감염 및 COVID-19 질병의 장기 이환율 - 건강 상태 및 삶의 질에 대한 결과 (NAPKON-POP)

2020년 12월 18일 업데이트: University Hospital Schleswig-Holstein

COVIDOM: SARS-CoV-2 감염 및 COVID-19 질병의 장기 이환율 - 건강 상태 및 삶의 질에 대한 결과(NAPKON-POP)

COVID-19는 SARS-CoV-2에 의해 발생하는 새로운 질병으로 주로 폐뿐만 아니라 질병의 초기 단계에 있는 신체의 다양한 다른 기관에도 영향을 미칩니다. 급성기에 여러 장기가 침범되기 때문에 상당한 비율의 환자에서 다양한 장기 시스템에 장기적인 후유증이 발생하여 개인의 건강 상태와 삶의 질에 영향을 미칠 수 있습니다. 의료 시스템의 자원에 관련 부담을 가함

인구 수준에서 SARS-CoV-2 장기 이환율 및 후유증 평가:

이러한 후유증을 적시에 식별 및 치료하고 인구 수준에서 이러한 SARS-CoV-2 후유증의 유병률을 파악하기 위해서는 후속 데이터를 수집하고 인구를 종합적으로 재검토하는 것이 중요합니다. -SARS-CoV-2 감염자의 대표 샘플.

COVIDOM 연구 내에서 우리는 독일의 인구 대표 샘플에서 심도 있는 임상 및 생화학적 표현형 분석을 수행할 것입니다. 이를 통해 질병 병인 및 바이러스 감염의 만성성에 대한 새로운 통찰력을 얻을 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

COVID-19는 SARS-CoV-2로 인한 신종 질병입니다. 급성기 감염의 중증도는 무증상에서 위독하고 치명적인 질병 경과에 이르기까지 다양합니다. 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 외에도 혈전색전증과 다른 장기의 급성 손상도 감염의 급성기에서 질병의 심각하고 중대한 과정에 기여하고 있습니다.

그러나 질병의 경미한 과정을 가진 개인에서 다른 기관이 영향을 받는지 여부와 어느 정도 영향을 받는지는 거의 알려져 있지 않습니다.

가설:

  1. 급성기의 모든 중증도 단계에서 SARS-CoV-2 감염은 상당한 비율의 환자에서 다양한 장기 시스템에 장기적인 손상을 일으킵니다.
  2. 감염으로 인한 직접적인 피해 외에도 바이러스 확산을 줄이기 위해 시행된 행동 변화도 개인의 건강 상태와 삶의 질에 영향을 미칠 수 있습니다.
  3. 감염 자체와 전염병은 일반적으로 의료 자원의 사용을 증가시킵니다.

행동 양식:

정의된 지리적 지역에 있는 SARS-CoV-2 감염자는 담당 보건 당국을 통해 연락을 받고 연구에 대한 정보를 받고 참여하도록 초대됩니다. 이러한 개인은 아마도 감염 초기 단계의 모든 중증도 등급(무증상, 합병증 없음, 복잡하고 심각한 질병 과정)을 나타낼 것이며, 그들 각각은 다양한 장기 시스템의 구조적 및 기능적 평가를 포함하는 상세한 임상 검사 프로그램을 제공받을 것입니다. 폐, 심혈관, 후각/미각을 포함한 CNS, 간), 포괄적인 병력, 심리적 및 정신과적 평가.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Stefan Schreiber, Prof. Dr.
  • 전화번호: 0049 (0)431 500 22201
  • 이메일: s.schreiber@mucosa.de

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospital Charite Berlin
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, 독일, 97080
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospital Wuerzburg
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Jens-Peter Reese, Prof. Dr.
          • 전화번호: 0931 201 470308
        • 부수사관:
          • Stefan Stark, Prof. Dr.
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
        • 모병
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Anne Hermes, Prof. Dr.
          • 전화번호: 0049 (0) 431 500 30240
          • 이메일: info@covidom.de
        • 수석 연구원:
          • Stefan Schreiber, Prof. Dr.
        • 부수사관:
          • Thomas Bahmer, Prof. Dr.
        • 부수사관:
          • Lieb Wolfgang, Prof. Dr.
        • 부수사관:
          • Krawczak Michael, Prof. Dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

정의된 지리적 지역에 있는 SARS-CoV-2 감염자는 담당 보건 당국을 통해 연락을 받고 연구에 대한 정보를 받고 참여하도록 초대됩니다. 이러한 개인은 아마도 감염 초기 단계의 모든 중증도 등급(무증상, 합병증 없음, 복잡하고 심각한 질병 과정)을 나타낼 것이며, 그들 각각은 다양한 장기 시스템의 구조적 및 기능적 평가를 포함하는 상세한 임상 검사 프로그램을 제공받을 것입니다. 폐, 심혈관, 후각/미각을 포함한 CNS, 간), 포괄적인 병력, 심리적 및 정신과적 평가.

설명

포함 기준:

  • PCR 확인 SARS-CoV-2 감염
  • 대상 지역 중 하나에 거주
  • 만 18세 이상
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 급성 SARS-CoV-2 감염 또는 재감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
National Pandemic Cohort Network(NAPKON)의 인구 기반 플랫폼(POP)
다른 NAPKON 연구 플랫폼(HAP, SUEP)을 사용하여 생체 재료 및 핵심 데이터 요소(German Corona COnsensu 데이터 세트, GECCO)의 간소화된 샘플링.
다른: 다양한 단계(급성 대 급성 후) 및 설정에서 SARS-CoV-2 감염의 다양한 과정 관찰
(I) 일반 인구(POP)에서 모집된 SARS-CoV-2 감염 후 피험자에 초점을 맞춘 관찰자 코호트 및 대학 병원 고 진료 환경에서 모집된 급성 SARS-CoV-2 감염 피험자(II) 또는 ( III) 일반 건강 관리
National Pandemic Cohort Network(NAPKON)의 고해상도 플랫폼(HAP)
다른 NAPKON 연구 플랫폼(POP, SUEP)을 사용하여 생체 재료 및 핵심 데이터 요소(German Corona COnsensu 데이터 세트, GECCO)의 간소화된 샘플링.
다른: 다양한 단계(급성 대 급성 후) 및 설정에서 SARS-CoV-2 감염의 다양한 과정 관찰
(I) 일반 인구(POP)에서 모집된 SARS-CoV-2 감염 후 피험자에 초점을 맞춘 관찰자 코호트 및 대학 병원 고 진료 환경에서 모집된 급성 SARS-CoV-2 감염 피험자(II) 또는 ( III) 일반 건강 관리
National Pandemic Cohort Network(NAPKON)의 부문간 플랫폼(SUEP)
다른 NAPKON 연구 플랫폼(HAP, POP)을 사용하여 생체 재료 및 핵심 데이터 요소(German Corona COnsensu 데이터 세트, GECCO)의 간소화된 샘플링.
다른: 다양한 단계(급성 대 급성 후) 및 설정에서 SARS-CoV-2 감염의 다양한 과정 관찰
(I) 일반 인구(POP)에서 모집된 SARS-CoV-2 감염 후 피험자에 초점을 맞춘 관찰자 코호트 및 대학 병원 고 진료 환경에서 모집된 급성 SARS-CoV-2 감염 피험자(II) 또는 ( III) 일반 건강 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반 대중의 SARS-CoV-2 감염의 장기 이환율 및 후유증
기간: 2021년 3월 예비 결과
만성 기관 장애, 특히 폐, 심장, 간, 중추 신경계, 후각 및 미각 또는 기능적 평가에 기반한 심리적 웰빙(예: 강제 폐활량계, 체혈량측정법, CO 확산 능력, FeNO, 심초음파, 후각 및 미각 검사, 신경학적 평가, 심리 평가) 및 바이오마커 연구(혈액, 비인두 면봉, 소변, 대변)를 포함한 폐 기능
2021년 3월 예비 결과

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반 인구에서 모집한 SARS-CoV-2 감염자의 장기적인 삶의 질
기간: 2021년 3월 예비 결과
다양한 심각도 등급의 SARS-CoV-2 감염 개인의 건강 상태뿐만 아니라 일반 및 건강 관련 삶의 질에 대한 종단 평가
2021년 3월 예비 결과
일반 인구에서 모집된 SARS-CoV-2 감염자의 장기 의료 이용
기간: 2021년 3월 예비 결과
다양한 심각도 등급의 SARS-CoV-2 감염 개인의 보험 데이터를 기반으로 한 의료 이용에 대한 종단 평가
2021년 3월 예비 결과

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Schleswig-Holstein

협력자

Charite University, Berlin, Germany
German Federal Ministry of Education and Research
Wuerzburg University Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Stefan Schreiber, Prof. Dr., Internal Medicine Department I, UKSH Kiel

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 16일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COVIDOM-Protokoll_V01F_2020-10
  • DRKS00023742 (기타 식별자: Deutsches Register Klinischer Studien (German Registry for Clinical Studies))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

Www.napkon.de에 따른 사용 및 액세스 조건을 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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