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COVIDOM: Langzeitmorbidität einer SARS-CoV-2-Infektion und einer COVID-19-Erkrankung – Folgen für den Gesundheitszustand und die Lebensqualität (NAPKON-POP)

18. Dezember 2020 aktualisiert von: University Hospital Schleswig-Holstein

COVIDOM: Langzeitmorbidität einer SARS-CoV-2-Infektion und einer COVID-19-Erkrankung – Folgen für den Gesundheitszustand und die Lebensqualität (NAPKON-POP)

COVID-19 ist eine durch SARS-CoV-2 verursachte neuartige Erkrankung, die vor allem die Lunge, aber auch verschiedene andere Organe des Körpers bereits in frühen Krankheitsstadien befällt. Aufgrund der multiplen Organbeteiligungen in der Akutphase ist es denkbar, dass bei einem erheblichen Teil der Patienten Langzeitfolgen in verschiedenen Organsystemen auftreten und dadurch der Gesundheitszustand und die Lebensqualität des Einzelnen beeinträchtigt werden; und eine relevante Belastung der Ressourcen des Gesundheitssystems darstellen

Bewertung der SARS-CoV-2-Langzeitmorbidität und Folgen auf Bevölkerungsebene:

Um diese Folgen rechtzeitig zu identifizieren und zu behandeln und um ein Gefühl für die Prävalenz solcher SARS-CoV-2-Folgen auf Bevölkerungsebene zu bekommen, ist es wichtig, Follow-up-Daten zu sammeln und eine Bevölkerung umfassend erneut zu untersuchen -repräsentative Stichprobe von SARS-CoV-2-infizierten Personen.

Im Rahmen der COVIDOM-Studie führen wir eine tiefe klinische und biochemische Phänotypisierung in bevölkerungsrepräsentativen Stichproben in Deutschland durch. Dies wird neue Einblicke in die Krankheitspathogenese und Chronizität von Virusinfektionen ermöglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

COVID-19 ist eine neuartige Krankheit, die durch SARS-CoV-2 verursacht wird. Die Schwere der Infektion in der akuten Phase reicht von asymptomatischen bis hin zu kritisch kranken und tödlichen Krankheitsverläufen. Neben dem akuten Atemnotsyndrom (ARDS) tragen auch thromboembolische Ereignisse und akute Schädigungen anderer Organe zu schweren und kritischen Krankheitsverläufen in der akuten Phase der Infektion bei.

Es ist jedoch weitgehend unbekannt, ob und in welchem ​​Ausmaß bei Personen mit milderen Krankheitsverläufen unterschiedliche Organe betroffen sind.

Hypothesen:

  1. Über alle Schweregrade in der Akutphase hinweg verursacht eine SARS-CoV-2-Infektion bei einem erheblichen Anteil der Patienten Langzeitschäden in verschiedenen Organsystemen.
  2. Neben den direkt durch die Infektion verursachten Schäden können sich auch die Verhaltensänderungen zur Eindämmung der Ausbreitung des Virus auf den Gesundheitszustand und die Lebensqualität einer Person auswirken.
  3. Die Infektion selbst und die Pandemie im Allgemeinen führen zu einer erhöhten Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen.

Methoden:

SARS-CoV-2-Infizierte in definierten geografischen Regionen werden über die zuständigen Gesundheitsbehörden kontaktiert und über die Studie informiert und zur Teilnahme eingeladen. Diese Personen werden voraussichtlich alle Schweregrade in der Anfangsphase der Infektion (asymptomatisch, unkompliziert, kompliziert, kritischer Krankheitsverlauf) repräsentieren und jedem von ihnen wird ein ausführliches klinisches Untersuchungsprogramm angeboten, das die strukturelle und funktionelle Beurteilung verschiedener Organsysteme umfasst ( Lunge, Herz-Kreislauf, ZNS einschließlich Geruch/Geschmack, Leber), eine umfassende Anamnese sowie psychologische und psychiatrische Untersuchungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Charite Berlin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Wuerzburg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jens-Peter Reese, Prof. Dr.
          • Telefonnummer: 0931 201 470308
        • Unterermittler:
          • Stefan Stark, Prof. Dr.
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Rekrutierung
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anne Hermes, Prof. Dr.
          • Telefonnummer: 0049 (0) 431 500 30240
          • E-Mail: info@covidom.de
        • Hauptermittler:
          • Stefan Schreiber, Prof. Dr.
        • Unterermittler:
          • Thomas Bahmer, Prof. Dr.
        • Unterermittler:
          • Lieb Wolfgang, Prof. Dr.
        • Unterermittler:
          • Krawczak Michael, Prof. Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

SARS-CoV-2-Infizierte in definierten geografischen Regionen werden über die zuständigen Gesundheitsbehörden kontaktiert und über die Studie informiert und zur Teilnahme eingeladen. Diese Personen werden voraussichtlich alle Schweregrade in der Anfangsphase der Infektion (asymptomatisch, unkompliziert, kompliziert, kritischer Krankheitsverlauf) repräsentieren und jedem von ihnen wird ein ausführliches klinisches Untersuchungsprogramm angeboten, das die strukturelle und funktionelle Beurteilung verschiedener Organsysteme umfasst ( Lunge, Herz-Kreislauf, ZNS einschließlich Geruch/Geschmack, Leber), eine umfassende Anamnese sowie psychologische und psychiatrische Untersuchungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PCR-bestätigte SARS-CoV-2-Infektion
  • in einem der Zielgebiete leben
  • Alter mindestens 18 Jahre
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Akute SARS-CoV-2-Infektion oder Reinfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Populationsbasierte Plattform (POP) des Nationalen Pandemie-Kohorten-Netzwerks (NAPKON)
Optimierte Probenahme von Biomaterialien und Kerndatenelementen (GERman Corona COnsensu-Datensatz, GECCO) mit anderen NAPKON-Studienplattformen (HAP, SUEP).
Oberservatoriumskohorten mit Schwerpunkt (I) auf Probanden nach SARS-CoV-2-Infektion, die aus der Allgemeinbevölkerung (POP) rekrutiert werden, und auf Probanden mit akuter SARS-CoV-2-Infektion, die (II) in High-Care-Einrichtungen von Universitätskliniken oder ( III) allgemeine Gesundheitsfürsorge
Hochauflösende Plattform (HAP) des Nationalen Pandemie-Kohorten-Netzwerks (NAPKON)
Optimierte Probenahme von Biomaterialien und Kerndatenelementen (GERman Corona COnsensu-Datensatz, GECCO) mit anderen NAPKON-Studienplattformen (POP, SUEP).
Oberservatoriumskohorten mit Schwerpunkt (I) auf Probanden nach SARS-CoV-2-Infektion, die aus der Allgemeinbevölkerung (POP) rekrutiert werden, und auf Probanden mit akuter SARS-CoV-2-Infektion, die (II) in High-Care-Einrichtungen von Universitätskliniken oder ( III) allgemeine Gesundheitsfürsorge
Sektorübergreifende Plattform (SUEP) des Nationalen Pandemie-Kohorten-Netzwerks (NAPKON)
Optimierte Probenahme von Biomaterialien und Kerndatenelementen (GERman Corona COnsensu-Datensatz, GECCO) mit anderen NAPKON-Studienplattformen (HAP, POP).
Oberservatoriumskohorten mit Schwerpunkt (I) auf Probanden nach SARS-CoV-2-Infektion, die aus der Allgemeinbevölkerung (POP) rekrutiert werden, und auf Probanden mit akuter SARS-CoV-2-Infektion, die (II) in High-Care-Einrichtungen von Universitätskliniken oder ( III) allgemeine Gesundheitsfürsorge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeiterkrankungen und Folgen von SARS-CoV-2-Infektionen in der Allgemeinbevölkerung
Zeitfenster: Vorläufige Ergebnisse 03/2021
Chronische Organbeeinträchtigungen, insbesondere von Lunge, Herz, Leber, Zentralnervensystem, Geruchs- und Geschmackssinn oder psychischem Wohlbefinden beruhen auf funktionellen Beurteilungen (d.h. Lungenfunktion inkl. forcierter Spirometrie, Bodyplethysmographie, Diffusionskapazität für CO, FeNO, Echokardiographie, Geruchs- und Geschmacksprüfung, neurologische Begutachtung, psychologische Begutachtung) und Biomarkerstudien (Blut, Nasen-Rachen-Abstriche, Urin, Stuhl)
Vorläufige Ergebnisse 03/2021

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige Lebensqualität von SARS-CoV-2-infizierten Personen, die aus der Allgemeinbevölkerung rekrutiert wurden
Zeitfenster: Vorläufige Ergebnisse 03/2021
Längsschnittbeurteilung der allgemeinen und gesundheitsbezogenen Lebensqualität sowie des Gesundheitszustands bei SARS-CoV-2-Infizierten unterschiedlicher Schweregrade
Vorläufige Ergebnisse 03/2021
Langfristige Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung von SARS-CoV-2-infizierten Personen, die aus der Allgemeinbevölkerung rekrutiert wurden
Zeitfenster: Vorläufige Ergebnisse 03/2021
Längsschnittbewertung der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen auf Basis von Versicherungsdaten bei SARS-CoV-2-Infizierten unterschiedlicher Schweregrade
Vorläufige Ergebnisse 03/2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Stefan Schreiber, Prof. Dr., Internal Medicine Department I, UKSH Kiel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Siehe Nutzungs- und Zugangsbedingungen gemäß www.napkon.de

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

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