- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04679584
COVIDOM: Langzeitmorbidität einer SARS-CoV-2-Infektion und einer COVID-19-Erkrankung – Folgen für den Gesundheitszustand und die Lebensqualität (NAPKON-POP)
COVIDOM: Langzeitmorbidität einer SARS-CoV-2-Infektion und einer COVID-19-Erkrankung – Folgen für den Gesundheitszustand und die Lebensqualität (NAPKON-POP)
COVID-19 ist eine durch SARS-CoV-2 verursachte neuartige Erkrankung, die vor allem die Lunge, aber auch verschiedene andere Organe des Körpers bereits in frühen Krankheitsstadien befällt. Aufgrund der multiplen Organbeteiligungen in der Akutphase ist es denkbar, dass bei einem erheblichen Teil der Patienten Langzeitfolgen in verschiedenen Organsystemen auftreten und dadurch der Gesundheitszustand und die Lebensqualität des Einzelnen beeinträchtigt werden; und eine relevante Belastung der Ressourcen des Gesundheitssystems darstellen
Bewertung der SARS-CoV-2-Langzeitmorbidität und Folgen auf Bevölkerungsebene:
Um diese Folgen rechtzeitig zu identifizieren und zu behandeln und um ein Gefühl für die Prävalenz solcher SARS-CoV-2-Folgen auf Bevölkerungsebene zu bekommen, ist es wichtig, Follow-up-Daten zu sammeln und eine Bevölkerung umfassend erneut zu untersuchen -repräsentative Stichprobe von SARS-CoV-2-infizierten Personen.
Im Rahmen der COVIDOM-Studie führen wir eine tiefe klinische und biochemische Phänotypisierung in bevölkerungsrepräsentativen Stichproben in Deutschland durch. Dies wird neue Einblicke in die Krankheitspathogenese und Chronizität von Virusinfektionen ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
COVID-19 ist eine neuartige Krankheit, die durch SARS-CoV-2 verursacht wird. Die Schwere der Infektion in der akuten Phase reicht von asymptomatischen bis hin zu kritisch kranken und tödlichen Krankheitsverläufen. Neben dem akuten Atemnotsyndrom (ARDS) tragen auch thromboembolische Ereignisse und akute Schädigungen anderer Organe zu schweren und kritischen Krankheitsverläufen in der akuten Phase der Infektion bei.
Es ist jedoch weitgehend unbekannt, ob und in welchem Ausmaß bei Personen mit milderen Krankheitsverläufen unterschiedliche Organe betroffen sind.
Hypothesen:
- Über alle Schweregrade in der Akutphase hinweg verursacht eine SARS-CoV-2-Infektion bei einem erheblichen Anteil der Patienten Langzeitschäden in verschiedenen Organsystemen.
- Neben den direkt durch die Infektion verursachten Schäden können sich auch die Verhaltensänderungen zur Eindämmung der Ausbreitung des Virus auf den Gesundheitszustand und die Lebensqualität einer Person auswirken.
- Die Infektion selbst und die Pandemie im Allgemeinen führen zu einer erhöhten Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen.
Methoden:
SARS-CoV-2-Infizierte in definierten geografischen Regionen werden über die zuständigen Gesundheitsbehörden kontaktiert und über die Studie informiert und zur Teilnahme eingeladen. Diese Personen werden voraussichtlich alle Schweregrade in der Anfangsphase der Infektion (asymptomatisch, unkompliziert, kompliziert, kritischer Krankheitsverlauf) repräsentieren und jedem von ihnen wird ein ausführliches klinisches Untersuchungsprogramm angeboten, das die strukturelle und funktionelle Beurteilung verschiedener Organsysteme umfasst ( Lunge, Herz-Kreislauf, ZNS einschließlich Geruch/Geschmack, Leber), eine umfassende Anamnese sowie psychologische und psychiatrische Untersuchungen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stefan Schreiber, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 0049 (0)431 500 22201
- E-Mail: s.schreiber@mucosa.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Thomas Bahmer, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 0049 (0) 431 500 62629
- E-Mail: thomas.bahmer@uksh.de
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 10117
- Noch keine Rekrutierung
- University Hospital Charite Berlin
-
Kontakt:
- Thomas Keil, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 0049 (0)30 450 529 902
- E-Mail: thomas.keil@charite.de
-
Kontakt:
- Lilian Krist, Dr.
- Telefonnummer: 0049 (0)30 450 529 902
- E-Mail: lilian.krist@charite.de
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
- Noch keine Rekrutierung
- University Hospital Wuerzburg
-
Kontakt:
- Peter Heuschmann, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 0931 201 470308
- E-Mail: E_Heuschma_P@ukw.de
-
Kontakt:
- Jens-Peter Reese, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 0931 201 470308
-
Unterermittler:
- Stefan Stark, Prof. Dr.
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
- Rekrutierung
- University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Kontakt:
- Thomas Bahmer, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 0049 (0) 431 500 62629
- E-Mail: thomas.bahmer@uksh.de
-
Kontakt:
- Anne Hermes, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 0049 (0) 431 500 30240
- E-Mail: info@covidom.de
-
Hauptermittler:
- Stefan Schreiber, Prof. Dr.
-
Unterermittler:
- Thomas Bahmer, Prof. Dr.
-
Unterermittler:
- Lieb Wolfgang, Prof. Dr.
-
Unterermittler:
- Krawczak Michael, Prof. Dr.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PCR-bestätigte SARS-CoV-2-Infektion
- in einem der Zielgebiete leben
- Alter mindestens 18 Jahre
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Akute SARS-CoV-2-Infektion oder Reinfektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Populationsbasierte Plattform (POP) des Nationalen Pandemie-Kohorten-Netzwerks (NAPKON)
Optimierte Probenahme von Biomaterialien und Kerndatenelementen (GERman Corona COnsensu-Datensatz, GECCO) mit anderen NAPKON-Studienplattformen (HAP, SUEP).
|
Oberservatoriumskohorten mit Schwerpunkt (I) auf Probanden nach SARS-CoV-2-Infektion, die aus der Allgemeinbevölkerung (POP) rekrutiert werden, und auf Probanden mit akuter SARS-CoV-2-Infektion, die (II) in High-Care-Einrichtungen von Universitätskliniken oder ( III) allgemeine Gesundheitsfürsorge
|
Hochauflösende Plattform (HAP) des Nationalen Pandemie-Kohorten-Netzwerks (NAPKON)
Optimierte Probenahme von Biomaterialien und Kerndatenelementen (GERman Corona COnsensu-Datensatz, GECCO) mit anderen NAPKON-Studienplattformen (POP, SUEP).
|
Oberservatoriumskohorten mit Schwerpunkt (I) auf Probanden nach SARS-CoV-2-Infektion, die aus der Allgemeinbevölkerung (POP) rekrutiert werden, und auf Probanden mit akuter SARS-CoV-2-Infektion, die (II) in High-Care-Einrichtungen von Universitätskliniken oder ( III) allgemeine Gesundheitsfürsorge
|
Sektorübergreifende Plattform (SUEP) des Nationalen Pandemie-Kohorten-Netzwerks (NAPKON)
Optimierte Probenahme von Biomaterialien und Kerndatenelementen (GERman Corona COnsensu-Datensatz, GECCO) mit anderen NAPKON-Studienplattformen (HAP, POP).
|
Oberservatoriumskohorten mit Schwerpunkt (I) auf Probanden nach SARS-CoV-2-Infektion, die aus der Allgemeinbevölkerung (POP) rekrutiert werden, und auf Probanden mit akuter SARS-CoV-2-Infektion, die (II) in High-Care-Einrichtungen von Universitätskliniken oder ( III) allgemeine Gesundheitsfürsorge
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Langzeiterkrankungen und Folgen von SARS-CoV-2-Infektionen in der Allgemeinbevölkerung
Zeitfenster: Vorläufige Ergebnisse 03/2021
|
Chronische Organbeeinträchtigungen, insbesondere von Lunge, Herz, Leber, Zentralnervensystem, Geruchs- und Geschmackssinn oder psychischem Wohlbefinden beruhen auf funktionellen Beurteilungen (d.h.
Lungenfunktion inkl. forcierter Spirometrie, Bodyplethysmographie, Diffusionskapazität für CO, FeNO, Echokardiographie, Geruchs- und Geschmacksprüfung, neurologische Begutachtung, psychologische Begutachtung) und Biomarkerstudien (Blut, Nasen-Rachen-Abstriche, Urin, Stuhl)
|
Vorläufige Ergebnisse 03/2021
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Langfristige Lebensqualität von SARS-CoV-2-infizierten Personen, die aus der Allgemeinbevölkerung rekrutiert wurden
Zeitfenster: Vorläufige Ergebnisse 03/2021
|
Längsschnittbeurteilung der allgemeinen und gesundheitsbezogenen Lebensqualität sowie des Gesundheitszustands bei SARS-CoV-2-Infizierten unterschiedlicher Schweregrade
|
Vorläufige Ergebnisse 03/2021
|
Langfristige Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung von SARS-CoV-2-infizierten Personen, die aus der Allgemeinbevölkerung rekrutiert wurden
Zeitfenster: Vorläufige Ergebnisse 03/2021
|
Längsschnittbewertung der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen auf Basis von Versicherungsdaten bei SARS-CoV-2-Infizierten unterschiedlicher Schweregrade
|
Vorläufige Ergebnisse 03/2021
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Stefan Schreiber, Prof. Dr., Internal Medicine Department I, UKSH Kiel
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schons M, Pilgram L, Reese JP, Stecher M, Anton G, Appel KS, Bahmer T, Bartschke A, Bellinghausen C, Bernemann I, Brechtel M, Brinkmann F, Brunn C, Dhillon C, Fiessler C, Geisler R, Hamelmann E, Hansch S, Hanses F, Hanss S, Herold S, Heyder R, Hofmann AL, Hopff SM, Horn A, Jakob C, Jiru-Hillmann S, Keil T, Khodamoradi Y, Kohls M, Kraus M, Krefting D, Kunze S, Kurth F, Lieb W, Lippert LJ, Lorbeer R, Lorenz-Depiereux B, Maetzler C, Miljukov O, Nauck M, Pape D, Puntmann V, Reinke L, Rommele C, Rudolph S, Sass J, Schafer C, Schaller J, Schattschneider M, Scheer C, Scherer M, Schmidt S, Schmidt J, Seibel K, Stahl D, Steinbeis F, Stork S, Tauchert M, Tebbe JJ, Thibeault C, Toepfner N, Ungethum K, Vadasz I, Valentin H, Wiedmann S, Zoller T, Nagel E, Krawczak M, von Kalle C, Illig T, Schreiber S, Witzenrath M, Heuschmann P, Vehreschild JJ; NAPKON Research Group. The German National Pandemic Cohort Network (NAPKON): rationale, study design and baseline characteristics. Eur J Epidemiol. 2022 Aug;37(8):849-870. doi: 10.1007/s10654-022-00896-z. Epub 2022 Jul 29.
- Bahmer T, Borzikowsky C, Lieb W, Horn A, Krist L, Fricke J, Scheibenbogen C, Rabe KF, Maetzler W, Maetzler C, Laudien M, Frank D, Ballhausen S, Hermes A, Miljukov O, Haeusler KG, Mokhtari NEE, Witzenrath M, Vehreschild JJ, Krefting D, Pape D, Montellano FA, Kohls M, Morbach C, Stork S, Reese JP, Keil T, Heuschmann P, Krawczak M, Schreiber S; NAPKON study group. Severity, predictors and clinical correlates of Post-COVID syndrome (PCS) in Germany: A prospective, multi-centre, population-based cohort study. EClinicalMedicine. 2022 Jul 18;51:101549. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101549. eCollection 2022 Sep.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COVIDOM-Protokoll_V01F_2020-10
- DRKS00023742 (Andere Kennung: Deutsches Register Klinischer Studien (German Registry for Clinical Studies))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...AbgeschlossenPostakute Folgen von COVID-19 | Zustand nach COVID-19 | Lang-COVID | Chronisches COVID-19-SyndromItalien
-
Yang I. PachankisAktiv, nicht rekrutierendCOVID-19 Atemwegsinfektion | COVID-19 Stresssyndrom | COVID-19-Impfstoff-Nebenwirkung | COVID-19-assoziierte Thromboembolie | COVID-19 Post-Intensive-Care-Syndrom | COVID-19-assoziierter SchlaganfallChina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutierungCovid-19 Pandemie | Covid-19 Impfungen | COVID-19-ViruskrankheitIndonesien
-
Endourage, LLCRekrutierungLange COVID | Lange Covid19 | Postakutes COVID-19 | Langstrecken-COVID | Langstrecken-COVID-19 | Postakutes COVID-19-SyndromVereinigte Staaten
-
Indonesia UniversityRekrutierungPost-COVID-19-Syndrom | Lange COVID | Zustand nach COVID-19 | Post-COVID-Syndrom | Lange COVID-19Indonesien
-
Massachusetts General HospitalRekrutierungPostakutes COVID-19-Syndrom | Lange COVID | Postakute Folgen von COVID-19 | Lange COVID-19Vereinigte Staaten
-
Sheba Medical CenterUnbekannt
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutierungCOVID-19 Lungenentzündung | COVID-19 Atemwegsinfektion | Covid-19 Pandemie | COVID-19 akutes Atemnotsyndrom | COVID-19-assoziierte Pneumonie | COVID-19-assoziierte Koagulopathie | COVID-19 (Coronavirus-Krankheit 2019) | COVID-19-assoziierte ThromboembolieGriechenland
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNoch keine RekrutierungPost-COVID-19-Syndrom | Lange COVID | Lange Covid19 | Zustand nach COVID-19 | Post-COVID-Syndrom | Post-COVID-19-Zustand, nicht näher bezeichnet | Post-COVID-ZustandNiederlande
-
Michael Peluso, MDAerium Therapeutics; Patient-Led Research Collaborative; PolyBio Research FoundationAktiv, nicht rekrutierendLange COVID | Postakutes COVID-19 | Postakute Folgeerscheinungen von COVID-19Vereinigte Staaten