- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04679584
COVIDOM: Dlouhodobá nemocnost infekce SARS-CoV-2 a onemocnění COVID-19 – důsledky pro zdravotní stav a kvalitu života (NAPKON-POP)
COVIDOM: Dlouhodobá nemocnost infekce SARS-CoV-2 a onemocnění COVID-19 – důsledky pro zdravotní stav a kvalitu života (NAPKON-POP)
COVID-19 je nové onemocnění způsobené SARS-CoV-2, které primárně postihuje plíce, ale také různé další orgány těla již v raných stádiích onemocnění. Vzhledem k mnohočetnému postižení orgánů v akutní fázi je možné, že u významné části pacientů může dojít k dlouhodobým následkům v různých orgánových systémech, což bude mít dopad na zdravotní stav a kvalitu života jedince; a představuje relevantní zátěž pro zdroje systému zdravotní péče
Hodnocení dlouhodobé nemocnosti SARS-CoV-2 a pokračování na úrovni populace:
Aby bylo možné včas identifikovat a léčit tato pokračování a získat představu o prevalenci takových pokračování SARS-CoV-2 na úrovni populace, je důležité shromáždit data z následného sledování a komplexně znovu prozkoumat populaci. -reprezentativní vzorek jedinců infikovaných SARS-CoV-2.
V rámci studie COVIDOM provedeme hluboké klinické a biochemické fenotypování v populačně reprezentativních vzorcích v Německu. To umožní nový pohled na patogenezi onemocnění a chronicitu virových infekcí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí:
COVID-19 je nové onemocnění způsobené SARS-CoV-2. Závažnost infekce v akutní fázi se pohybuje od asymptomatické až po kriticky nemocné a fatální průběhy onemocnění. K těžkým a kritickým průběhům onemocnění v akutní fázi infekce přispívají kromě syndromu akutní respirační tísně (ARDS) také tromboembolické příhody a akutní poškození jiných orgánů.
Je však velkou neznámou, zda a do jaké míry jsou postiženy různé orgány u jedinců s mírnějším průběhem onemocnění.
hypotézy:
- Ve všech stádiích závažnosti v akutní fázi způsobuje infekce SARS-CoV-2 u významné části pacientů dlouhodobé poškození různých orgánových systémů.
- Kromě škod přímo způsobených infekcí mohou mít dopad na zdravotní stav a kvalitu života jednotlivce také změny chování provedené za účelem omezení šíření viru.
- Samotná infekce a pandemie obecně vede ke zvýšenému využívání zdrojů zdravotní péče.
Metody:
Jednotlivci infikovaní SARS-CoV-2 v definovaných geografických oblastech budou kontaktováni prostřednictvím odpovědných zdravotnických úřadů a budou informováni o studii a pozváni k účasti. Tito jedinci budou pravděpodobně představovat všechny stupně závažnosti v počáteční fázi infekce (asymptomatický, nekomplikovaný, komplikovaný, kritický průběh onemocnění) a každému z nich bude nabídnut podrobný program klinického vyšetření, který zahrnuje strukturální a funkční posouzení různých orgánových systémů ( plíce, kardiovaskulární systém, CNS včetně čichu/chuchvalce, játra), komplexní lékařskou anamnézu, stejně jako psychologická a psychiatrická vyšetření.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stefan Schreiber, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: 0049 (0)431 500 22201
- E-mail: s.schreiber@mucosa.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Thomas Bahmer, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: 0049 (0) 431 500 62629
- E-mail: thomas.bahmer@uksh.de
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Zatím nenabíráme
- University Hospital Charite Berlin
-
Kontakt:
- Thomas Keil, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: 0049 (0)30 450 529 902
- E-mail: thomas.keil@charite.de
-
Kontakt:
- Lilian Krist, Dr.
- Telefonní číslo: 0049 (0)30 450 529 902
- E-mail: lilian.krist@charite.de
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Německo, 97080
- Zatím nenabíráme
- University Hospital Wuerzburg
-
Kontakt:
- Peter Heuschmann, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: 0931 201 470308
- E-mail: E_Heuschma_P@ukw.de
-
Kontakt:
- Jens-Peter Reese, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: 0931 201 470308
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stefan Stark, Prof. Dr.
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
- Nábor
- University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Kontakt:
- Thomas Bahmer, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: 0049 (0) 431 500 62629
- E-mail: thomas.bahmer@uksh.de
-
Kontakt:
- Anne Hermes, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: 0049 (0) 431 500 30240
- E-mail: info@covidom.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stefan Schreiber, Prof. Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Thomas Bahmer, Prof. Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lieb Wolfgang, Prof. Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Krawczak Michael, Prof. Dr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Infekce SARS-CoV-2 potvrzená PCR
- žijící v jedné z cílových oblastí
- věk minimálně 18 let
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Akutní infekce nebo reinfekce SARS-CoV-2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Populationbased Platform (POP) Národní sítě pandemických kohort (NAPKON)
Zjednodušené vzorkování biomateriálů a základních datových prvků (german Corona COnsensu data set, GECCO) s dalšími studijními platformami NAPKON (HAP, SUEP).
|
Oberservatory kohorty se zaměřením (I) na subjekty po infekci SARS-CoV-2, které se rekrutují z běžné populace (POP), a na subjekty s akutní infekcí SARS-CoV-2, které se rekrutují (II) v prostředí vysoké péče univerzitní nemocnice nebo ( III) všeobecná zdravotní péče
|
Platforma vysokého rozlišení (HAP) Národní sítě pandemických kohort (NAPKON)
Zjednodušené vzorkování biomateriálů a základních datových prvků (german Corona COnsensu data set, GECCO) s dalšími studijními platformami NAPKON (POP, SUEP).
|
Oberservatory kohorty se zaměřením (I) na subjekty po infekci SARS-CoV-2, které se rekrutují z běžné populace (POP), a na subjekty s akutní infekcí SARS-CoV-2, které se rekrutují (II) v prostředí vysoké péče univerzitní nemocnice nebo ( III) všeobecná zdravotní péče
|
Mezisektorová platforma (SUEP) Národní sítě pandemických kohort (NAPKON)
Zjednodušené vzorkování biomateriálů a základních datových prvků (german Corona COnsensu data set, GECCO) s dalšími studijními platformami NAPKON (HAP, POP).
|
Oberservatory kohorty se zaměřením (I) na subjekty po infekci SARS-CoV-2, které se rekrutují z běžné populace (POP), a na subjekty s akutní infekcí SARS-CoV-2, které se rekrutují (II) v prostředí vysoké péče univerzitní nemocnice nebo ( III) všeobecná zdravotní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dlouhodobá morbidita a následky infekcí SARS-CoV-2 v běžné populaci
Časové okno: Předběžné výsledky 03/2021
|
Chronická poškození orgánů, zejména plic, srdce, jater, centrálního nervového systému, čichu a chuti nebo psychické pohody na základě funkčního hodnocení (tj.
funkce plic včetně forsírované spirometrie, bodypletysmografie, difuzní kapacity pro CO, FeNO, echokardiografie, testování čichu a chuti, neurologické vyšetření, psychologické vyšetření) a studie biomarkerů (krev, výtěry z nosohltanu, moč, stolice)
|
Předběžné výsledky 03/2021
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dlouhodobá kvalita života jedinců infikovaných SARS-CoV-2 z běžné populace
Časové okno: Předběžné výsledky 03/2021
|
Podélné hodnocení obecné a se zdravím související kvality života, stejně jako zdravotního stavu u jedinců infikovaných SARS-CoV-2 různých stupňů závažnosti
|
Předběžné výsledky 03/2021
|
Dlouhodobé využívání zdravotní péče u jedinců infikovaných SARS-CoV-2 z běžné populace
Časové okno: Předběžné výsledky 03/2021
|
Dlouhodobé hodnocení využití zdravotní péče na základě údajů z pojištění u jedinců infikovaných SARS-CoV-2 různých stupňů závažnosti
|
Předběžné výsledky 03/2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Stefan Schreiber, Prof. Dr., Internal Medicine Department I, UKSH Kiel
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schons M, Pilgram L, Reese JP, Stecher M, Anton G, Appel KS, Bahmer T, Bartschke A, Bellinghausen C, Bernemann I, Brechtel M, Brinkmann F, Brunn C, Dhillon C, Fiessler C, Geisler R, Hamelmann E, Hansch S, Hanses F, Hanss S, Herold S, Heyder R, Hofmann AL, Hopff SM, Horn A, Jakob C, Jiru-Hillmann S, Keil T, Khodamoradi Y, Kohls M, Kraus M, Krefting D, Kunze S, Kurth F, Lieb W, Lippert LJ, Lorbeer R, Lorenz-Depiereux B, Maetzler C, Miljukov O, Nauck M, Pape D, Puntmann V, Reinke L, Rommele C, Rudolph S, Sass J, Schafer C, Schaller J, Schattschneider M, Scheer C, Scherer M, Schmidt S, Schmidt J, Seibel K, Stahl D, Steinbeis F, Stork S, Tauchert M, Tebbe JJ, Thibeault C, Toepfner N, Ungethum K, Vadasz I, Valentin H, Wiedmann S, Zoller T, Nagel E, Krawczak M, von Kalle C, Illig T, Schreiber S, Witzenrath M, Heuschmann P, Vehreschild JJ; NAPKON Research Group. The German National Pandemic Cohort Network (NAPKON): rationale, study design and baseline characteristics. Eur J Epidemiol. 2022 Aug;37(8):849-870. doi: 10.1007/s10654-022-00896-z. Epub 2022 Jul 29.
- Bahmer T, Borzikowsky C, Lieb W, Horn A, Krist L, Fricke J, Scheibenbogen C, Rabe KF, Maetzler W, Maetzler C, Laudien M, Frank D, Ballhausen S, Hermes A, Miljukov O, Haeusler KG, Mokhtari NEE, Witzenrath M, Vehreschild JJ, Krefting D, Pape D, Montellano FA, Kohls M, Morbach C, Stork S, Reese JP, Keil T, Heuschmann P, Krawczak M, Schreiber S; NAPKON study group. Severity, predictors and clinical correlates of Post-COVID syndrome (PCS) in Germany: A prospective, multi-centre, population-based cohort study. EClinicalMedicine. 2022 Jul 18;51:101549. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101549. eCollection 2022 Sep.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COVIDOM-Protokoll_V01F_2020-10
- DRKS00023742 (Jiný identifikátor: Deutsches Register Klinischer Studien (German Registry for Clinical Studies))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... a další spolupracovníciNáborCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Po akutním COVID-19 | Akutní COVID-19Čína