Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COVIDOM: Dlouhodobá nemocnost infekce SARS-CoV-2 a onemocnění COVID-19 – důsledky pro zdravotní stav a kvalitu života (NAPKON-POP)

18. prosince 2020 aktualizováno: University Hospital Schleswig-Holstein

COVIDOM: Dlouhodobá nemocnost infekce SARS-CoV-2 a onemocnění COVID-19 – důsledky pro zdravotní stav a kvalitu života (NAPKON-POP)

COVID-19 je nové onemocnění způsobené SARS-CoV-2, které primárně postihuje plíce, ale také různé další orgány těla již v raných stádiích onemocnění. Vzhledem k mnohočetnému postižení orgánů v akutní fázi je možné, že u významné části pacientů může dojít k dlouhodobým následkům v různých orgánových systémech, což bude mít dopad na zdravotní stav a kvalitu života jedince; a představuje relevantní zátěž pro zdroje systému zdravotní péče

Hodnocení dlouhodobé nemocnosti SARS-CoV-2 a pokračování na úrovni populace:

Aby bylo možné včas identifikovat a léčit tato pokračování a získat představu o prevalenci takových pokračování SARS-CoV-2 na úrovni populace, je důležité shromáždit data z následného sledování a komplexně znovu prozkoumat populaci. -reprezentativní vzorek jedinců infikovaných SARS-CoV-2.

V rámci studie COVIDOM provedeme hluboké klinické a biochemické fenotypování v populačně reprezentativních vzorcích v Německu. To umožní nový pohled na patogenezi onemocnění a chronicitu virových infekcí.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí:

COVID-19 je nové onemocnění způsobené SARS-CoV-2. Závažnost infekce v akutní fázi se pohybuje od asymptomatické až po kriticky nemocné a fatální průběhy onemocnění. K těžkým a kritickým průběhům onemocnění v akutní fázi infekce přispívají kromě syndromu akutní respirační tísně (ARDS) také tromboembolické příhody a akutní poškození jiných orgánů.

Je však velkou neznámou, zda a do jaké míry jsou postiženy různé orgány u jedinců s mírnějším průběhem onemocnění.

hypotézy:

  1. Ve všech stádiích závažnosti v akutní fázi způsobuje infekce SARS-CoV-2 u významné části pacientů dlouhodobé poškození různých orgánových systémů.
  2. Kromě škod přímo způsobených infekcí mohou mít dopad na zdravotní stav a kvalitu života jednotlivce také změny chování provedené za účelem omezení šíření viru.
  3. Samotná infekce a pandemie obecně vede ke zvýšenému využívání zdrojů zdravotní péče.

Metody:

Jednotlivci infikovaní SARS-CoV-2 v definovaných geografických oblastech budou kontaktováni prostřednictvím odpovědných zdravotnických úřadů a budou informováni o studii a pozváni k účasti. Tito jedinci budou pravděpodobně představovat všechny stupně závažnosti v počáteční fázi infekce (asymptomatický, nekomplikovaný, komplikovaný, kritický průběh onemocnění) a každému z nich bude nabídnut podrobný program klinického vyšetření, který zahrnuje strukturální a funkční posouzení různých orgánových systémů ( plíce, kardiovaskulární systém, CNS včetně čichu/chuchvalce, játra), komplexní lékařskou anamnézu, stejně jako psychologická a psychiatrická vyšetření.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Stefan Schreiber, Prof. Dr.
  • Telefonní číslo: 0049 (0)431 500 22201
  • E-mail: s.schreiber@mucosa.de

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Thomas Bahmer, Prof. Dr.
  • Telefonní číslo: 0049 (0) 431 500 62629
  • E-mail: thomas.bahmer@uksh.de

Studijní místa

      • Berlin, Německo, 10117
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Charite Berlin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Německo, 97080
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Wuerzburg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jens-Peter Reese, Prof. Dr.
          • Telefonní číslo: 0931 201 470308
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stefan Stark, Prof. Dr.
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • Nábor
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anne Hermes, Prof. Dr.
          • Telefonní číslo: 0049 (0) 431 500 30240
          • E-mail: info@covidom.de
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefan Schreiber, Prof. Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thomas Bahmer, Prof. Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lieb Wolfgang, Prof. Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Krawczak Michael, Prof. Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jednotlivci infikovaní SARS-CoV-2 v definovaných geografických oblastech budou kontaktováni prostřednictvím odpovědných zdravotnických úřadů a budou informováni o studii a pozváni k účasti. Tito jedinci budou pravděpodobně představovat všechny stupně závažnosti v počáteční fázi infekce (asymptomatický, nekomplikovaný, komplikovaný, kritický průběh onemocnění) a každému z nich bude nabídnut podrobný program klinického vyšetření, který zahrnuje strukturální a funkční posouzení různých orgánových systémů ( plíce, kardiovaskulární systém, CNS včetně čichu/chuchvalce, játra), komplexní lékařskou anamnézu, stejně jako psychologická a psychiatrická vyšetření.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infekce SARS-CoV-2 potvrzená PCR
  • žijící v jedné z cílových oblastí
  • věk minimálně 18 let
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Akutní infekce nebo reinfekce SARS-CoV-2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Populationbased Platform (POP) Národní sítě pandemických kohort (NAPKON)
Zjednodušené vzorkování biomateriálů a základních datových prvků (german Corona COnsensu data set, GECCO) s dalšími studijními platformami NAPKON (HAP, SUEP).
Oberservatory kohorty se zaměřením (I) na subjekty po infekci SARS-CoV-2, které se rekrutují z běžné populace (POP), a na subjekty s akutní infekcí SARS-CoV-2, které se rekrutují (II) v prostředí vysoké péče univerzitní nemocnice nebo ( III) všeobecná zdravotní péče
Platforma vysokého rozlišení (HAP) Národní sítě pandemických kohort (NAPKON)
Zjednodušené vzorkování biomateriálů a základních datových prvků (german Corona COnsensu data set, GECCO) s dalšími studijními platformami NAPKON (POP, SUEP).
Oberservatory kohorty se zaměřením (I) na subjekty po infekci SARS-CoV-2, které se rekrutují z běžné populace (POP), a na subjekty s akutní infekcí SARS-CoV-2, které se rekrutují (II) v prostředí vysoké péče univerzitní nemocnice nebo ( III) všeobecná zdravotní péče
Mezisektorová platforma (SUEP) Národní sítě pandemických kohort (NAPKON)
Zjednodušené vzorkování biomateriálů a základních datových prvků (german Corona COnsensu data set, GECCO) s dalšími studijními platformami NAPKON (HAP, POP).
Oberservatory kohorty se zaměřením (I) na subjekty po infekci SARS-CoV-2, které se rekrutují z běžné populace (POP), a na subjekty s akutní infekcí SARS-CoV-2, které se rekrutují (II) v prostředí vysoké péče univerzitní nemocnice nebo ( III) všeobecná zdravotní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá morbidita a následky infekcí SARS-CoV-2 v běžné populaci
Časové okno: Předběžné výsledky 03/2021
Chronická poškození orgánů, zejména plic, srdce, jater, centrálního nervového systému, čichu a chuti nebo psychické pohody na základě funkčního hodnocení (tj. funkce plic včetně forsírované spirometrie, bodypletysmografie, difuzní kapacity pro CO, FeNO, echokardiografie, testování čichu a chuti, neurologické vyšetření, psychologické vyšetření) a studie biomarkerů (krev, výtěry z nosohltanu, moč, stolice)
Předběžné výsledky 03/2021

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá kvalita života jedinců infikovaných SARS-CoV-2 z běžné populace
Časové okno: Předběžné výsledky 03/2021
Podélné hodnocení obecné a se zdravím související kvality života, stejně jako zdravotního stavu u jedinců infikovaných SARS-CoV-2 různých stupňů závažnosti
Předběžné výsledky 03/2021
Dlouhodobé využívání zdravotní péče u jedinců infikovaných SARS-CoV-2 z běžné populace
Časové okno: Předběžné výsledky 03/2021
Dlouhodobé hodnocení využití zdravotní péče na základě údajů z pojištění u jedinců infikovaných SARS-CoV-2 různých stupňů závažnosti
Předběžné výsledky 03/2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stefan Schreiber, Prof. Dr., Internal Medicine Department I, UKSH Kiel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • COVIDOM-Protokoll_V01F_2020-10
  • DRKS00023742 (Jiný identifikátor: Deutsches Register Klinischer Studien (German Registry for Clinical Studies))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Viz podmínky použití a přístupu podle www.napkon.de

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

3
Předplatit