Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

COVIDOM: Långtidssjuklighet av SARS-CoV-2-infektion och covid-19-sjukdom - konsekvenser för hälsotillstånd och livskvalitet (NAPKON-POP)

18 december 2020 uppdaterad av: University Hospital Schleswig-Holstein

COVIDOM: Långtidssjuklighet av SARS-CoV-2-infektion och COVID-19-sjukdom – konsekvenser för hälsotillstånd och livskvalitet (NAPKON-POP)

COVID-19 är en ny sjukdom orsakad av SARS-CoV-2 som i första hand påverkar lungorna men även olika andra organ i kroppen redan i tidiga stadier av sjukdomen. På grund av de många organengagemang i den akuta fasen är det tänkbart att - hos en betydande del av patienterna - kan långvariga följder uppstå i olika organsystem, vilket påverkar individens hälsotillstånd och livskvalitet; och utgöra en relevant börda för hälso- och sjukvårdens resurser

Bedömning av SARS-CoV-2 långvarig sjuklighet och uppföljare på befolkningsnivå:

För att identifiera och behandla dessa uppföljare i tid och för att få en känsla av förekomsten av sådana SARS-CoV-2-uppföljare på befolkningsnivå, är det viktigt att samla in uppföljningsdata och att heltäckande undersöka en population. -representativt urval av SARS-CoV-2-infekterade individer.

Inom COVIDOM-studien kommer vi att genomföra djupgående klinisk och biokemisk fenotypning i populationsrepresentativa prover i Tyskland. Detta kommer att möjliggöra nya insikter om sjukdomspatogenes och kroniska virusinfektioner.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

COVID-19 är en ny sjukdom som orsakas av SARS-CoV-2. Svårighetsgraden av infektionen i den akuta fasen varierar från asymtomatiska till kritiskt sjuka och dödliga sjukdomsförlopp. Förutom akut andnödsyndrom (ARDS) bidrar även tromboemboliska händelser och akuta skador på andra organ till allvarliga och kritiska sjukdomsförlopp i den akuta fasen av infektionen.

Det är dock i stort sett okänt om och i vilken utsträckning olika organ påverkas hos individer med lindrigare sjukdomsförlopp.

Hypoteser:

  1. Över alla svårighetsstadier i den akuta fasen orsakar SARS-CoV-2-infektion långvariga skador i olika organsystem hos en betydande andel av patienterna.
  2. Utöver de skador som direkt orsakas av infektionen, kan även de beteendeförändringar som genomförts för att minska spridningen av viruset påverka en individs hälsostatus och livskvalitet.
  3. Infektionen i sig och pandemin i allmänhet leder till ökad användning av sjukvårdsresurser.

Metoder:

SARS-CoV-2-infekterade individer i definierade geografiska regioner kommer att kontaktas via de ansvariga hälsomyndigheterna och kommer att informeras om studien och inbjudas att delta. Dessa individer kommer förmodligen att representera alla svårighetsgrader i den inledande fasen av infektionen (asymptomatisk, okomplicerad, komplicerad, kritiskt sjukdomsförlopp) och var och en av dem kommer att erbjudas ett detaljerat kliniskt undersökningsprogram som inkluderar strukturell och funktionell bedömning av olika organsystem ( lungor, kardiovaskulära, CNS inklusive lukt/tase, lever), en omfattande medicinsk historia, samt psykologiska och psykiatriska bedömningar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Hospital Charite Berlin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Hospital Wuerzburg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jens-Peter Reese, Prof. Dr.
          • Telefonnummer: 0931 201 470308
        • Underutredare:
          • Stefan Stark, Prof. Dr.
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Rekrytering
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anne Hermes, Prof. Dr.
          • Telefonnummer: 0049 (0) 431 500 30240
          • E-post: info@covidom.de
        • Huvudutredare:
          • Stefan Schreiber, Prof. Dr.
        • Underutredare:
          • Thomas Bahmer, Prof. Dr.
        • Underutredare:
          • Lieb Wolfgang, Prof. Dr.
        • Underutredare:
          • Krawczak Michael, Prof. Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

SARS-CoV-2-infekterade individer i definierade geografiska regioner kommer att kontaktas via de ansvariga hälsomyndigheterna och kommer att informeras om studien och inbjudas att delta. Dessa individer kommer förmodligen att representera alla svårighetsgrader i den inledande fasen av infektionen (asymptomatisk, okomplicerad, komplicerad, kritiskt sjukdomsförlopp) och var och en av dem kommer att erbjudas ett detaljerat kliniskt undersökningsprogram som inkluderar strukturell och funktionell bedömning av olika organsystem ( lungor, kardiovaskulära, CNS inklusive lukt/tase, lever), en omfattande medicinsk historia, samt psykologiska och psykiatriska bedömningar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • PCR-bekräftad SARS-CoV-2-infektion
  • bor i ett av målområdena
  • ålder minst 18 år
  • skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Akut SARS-CoV-2-infektion eller återinfektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Populationsbaserad plattform (POP) för National Pandemic Cohort Network (NAPKON)
Effektiviserad provtagning av biomaterial och kärndataelement (German Corona CONsensu-dataset, GECCO) med andra NAPKON-studieplattformar (HAP, SUEP).
Oberservatory Cohorts fokuserar (I) på försökspersoner efter SARS-CoV-2-infektion som rekryteras från den allmänna befolkningen (POP), och på försökspersoner med akuta SARS-CoV-2-infektioner rekryterade (II) i högvårdsmiljöer på universitetssjukhus eller ( III) allmän hälso- och sjukvård
High-Resolution Platform (HAP) för National Pandemic Cohort Network (NAPKON)
Effektiviserad provtagning av biomaterial och kärndataelement (German Corona CONsensu-dataset, GECCO) med andra NAPKON-studieplattformar (POP, SUEP).
Oberservatory Cohorts fokuserar (I) på försökspersoner efter SARS-CoV-2-infektion som rekryteras från den allmänna befolkningen (POP), och på försökspersoner med akuta SARS-CoV-2-infektioner rekryterade (II) i högvårdsmiljöer på universitetssjukhus eller ( III) allmän hälso- och sjukvård
Intersectoral Platform (SUEP) för National Pandemic Cohort Network (NAPKON)
Effektiviserad provtagning av biomaterial och kärndataelement (German Corona CONsensu-dataset, GECCO) med andra NAPKON-studieplattformar (HAP, POP).
Oberservatory Cohorts fokuserar (I) på försökspersoner efter SARS-CoV-2-infektion som rekryteras från den allmänna befolkningen (POP), och på försökspersoner med akuta SARS-CoV-2-infektioner rekryterade (II) i högvårdsmiljöer på universitetssjukhus eller ( III) allmän hälso- och sjukvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långtidssjukdomar och följder av SARS-CoV-2-infektioner i den allmänna befolkningen
Tidsram: Preliminära resultat 03/2021
Kroniska organnedsättningar, särskilt i lungor, hjärta, lever, centrala nervsystemet, lukt och smak eller psykiskt välbefinnande baserar sig på funktionella bedömningar (dvs. lungfunktion inklusive forcerad spirometri, kroppspletysmografi, diffusionsförmåga för CO, FeNO, ekokardiografi, test av lukt och smak, neurologisk bedömning, psykologisk bedömning) och biomarkörstudier (blod, nasofaryngeala pinnprover, urin, avföring)
Preliminära resultat 03/2021

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långvarig livskvalitet för SARS-CoV-2-infekterade individer rekryterade från den allmänna befolkningen
Tidsram: Preliminära resultat 03/2021
Longitudinell bedömning av allmän och hälsorelaterad livskvalitet, samt hälsostatus hos SARS-CoV-2-infekterade individer av olika svårighetsgrad
Preliminära resultat 03/2021
Långvarig hälsovårdsanvändning av SARS-CoV-2-infekterade individer rekryterade från den allmänna befolkningen
Tidsram: Preliminära resultat 03/2021
Longitudinell bedömning av sjukvårdsanvändning baserad på försäkringsdata hos SARS-CoV-2-infekterade individer av olika svårighetsgrad
Preliminära resultat 03/2021

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Stefan Schreiber, Prof. Dr., Internal Medicine Department I, UKSH Kiel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2020

Första postat (Faktisk)

22 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Se användnings- och åtkomstvillkor enligt www.napkon.de

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

3
Prenumerera