- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04679584
COVIDOM: Långtidssjuklighet av SARS-CoV-2-infektion och covid-19-sjukdom - konsekvenser för hälsotillstånd och livskvalitet (NAPKON-POP)
COVIDOM: Långtidssjuklighet av SARS-CoV-2-infektion och COVID-19-sjukdom – konsekvenser för hälsotillstånd och livskvalitet (NAPKON-POP)
COVID-19 är en ny sjukdom orsakad av SARS-CoV-2 som i första hand påverkar lungorna men även olika andra organ i kroppen redan i tidiga stadier av sjukdomen. På grund av de många organengagemang i den akuta fasen är det tänkbart att - hos en betydande del av patienterna - kan långvariga följder uppstå i olika organsystem, vilket påverkar individens hälsotillstånd och livskvalitet; och utgöra en relevant börda för hälso- och sjukvårdens resurser
Bedömning av SARS-CoV-2 långvarig sjuklighet och uppföljare på befolkningsnivå:
För att identifiera och behandla dessa uppföljare i tid och för att få en känsla av förekomsten av sådana SARS-CoV-2-uppföljare på befolkningsnivå, är det viktigt att samla in uppföljningsdata och att heltäckande undersöka en population. -representativt urval av SARS-CoV-2-infekterade individer.
Inom COVIDOM-studien kommer vi att genomföra djupgående klinisk och biokemisk fenotypning i populationsrepresentativa prover i Tyskland. Detta kommer att möjliggöra nya insikter om sjukdomspatogenes och kroniska virusinfektioner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
COVID-19 är en ny sjukdom som orsakas av SARS-CoV-2. Svårighetsgraden av infektionen i den akuta fasen varierar från asymtomatiska till kritiskt sjuka och dödliga sjukdomsförlopp. Förutom akut andnödsyndrom (ARDS) bidrar även tromboemboliska händelser och akuta skador på andra organ till allvarliga och kritiska sjukdomsförlopp i den akuta fasen av infektionen.
Det är dock i stort sett okänt om och i vilken utsträckning olika organ påverkas hos individer med lindrigare sjukdomsförlopp.
Hypoteser:
- Över alla svårighetsstadier i den akuta fasen orsakar SARS-CoV-2-infektion långvariga skador i olika organsystem hos en betydande andel av patienterna.
- Utöver de skador som direkt orsakas av infektionen, kan även de beteendeförändringar som genomförts för att minska spridningen av viruset påverka en individs hälsostatus och livskvalitet.
- Infektionen i sig och pandemin i allmänhet leder till ökad användning av sjukvårdsresurser.
Metoder:
SARS-CoV-2-infekterade individer i definierade geografiska regioner kommer att kontaktas via de ansvariga hälsomyndigheterna och kommer att informeras om studien och inbjudas att delta. Dessa individer kommer förmodligen att representera alla svårighetsgrader i den inledande fasen av infektionen (asymptomatisk, okomplicerad, komplicerad, kritiskt sjukdomsförlopp) och var och en av dem kommer att erbjudas ett detaljerat kliniskt undersökningsprogram som inkluderar strukturell och funktionell bedömning av olika organsystem ( lungor, kardiovaskulära, CNS inklusive lukt/tase, lever), en omfattande medicinsk historia, samt psykologiska och psykiatriska bedömningar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Stefan Schreiber, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 0049 (0)431 500 22201
- E-post: s.schreiber@mucosa.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Thomas Bahmer, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 0049 (0) 431 500 62629
- E-post: thomas.bahmer@uksh.de
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Har inte rekryterat ännu
- University Hospital Charite Berlin
-
Kontakt:
- Thomas Keil, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 0049 (0)30 450 529 902
- E-post: thomas.keil@charite.de
-
Kontakt:
- Lilian Krist, Dr.
- Telefonnummer: 0049 (0)30 450 529 902
- E-post: lilian.krist@charite.de
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
- Har inte rekryterat ännu
- University Hospital Wuerzburg
-
Kontakt:
- Peter Heuschmann, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 0931 201 470308
- E-post: E_Heuschma_P@ukw.de
-
Kontakt:
- Jens-Peter Reese, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 0931 201 470308
-
Underutredare:
- Stefan Stark, Prof. Dr.
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Rekrytering
- University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Kontakt:
- Thomas Bahmer, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 0049 (0) 431 500 62629
- E-post: thomas.bahmer@uksh.de
-
Kontakt:
- Anne Hermes, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 0049 (0) 431 500 30240
- E-post: info@covidom.de
-
Huvudutredare:
- Stefan Schreiber, Prof. Dr.
-
Underutredare:
- Thomas Bahmer, Prof. Dr.
-
Underutredare:
- Lieb Wolfgang, Prof. Dr.
-
Underutredare:
- Krawczak Michael, Prof. Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- PCR-bekräftad SARS-CoV-2-infektion
- bor i ett av målområdena
- ålder minst 18 år
- skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Akut SARS-CoV-2-infektion eller återinfektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Populationsbaserad plattform (POP) för National Pandemic Cohort Network (NAPKON)
Effektiviserad provtagning av biomaterial och kärndataelement (German Corona CONsensu-dataset, GECCO) med andra NAPKON-studieplattformar (HAP, SUEP).
|
Oberservatory Cohorts fokuserar (I) på försökspersoner efter SARS-CoV-2-infektion som rekryteras från den allmänna befolkningen (POP), och på försökspersoner med akuta SARS-CoV-2-infektioner rekryterade (II) i högvårdsmiljöer på universitetssjukhus eller ( III) allmän hälso- och sjukvård
|
High-Resolution Platform (HAP) för National Pandemic Cohort Network (NAPKON)
Effektiviserad provtagning av biomaterial och kärndataelement (German Corona CONsensu-dataset, GECCO) med andra NAPKON-studieplattformar (POP, SUEP).
|
Oberservatory Cohorts fokuserar (I) på försökspersoner efter SARS-CoV-2-infektion som rekryteras från den allmänna befolkningen (POP), och på försökspersoner med akuta SARS-CoV-2-infektioner rekryterade (II) i högvårdsmiljöer på universitetssjukhus eller ( III) allmän hälso- och sjukvård
|
Intersectoral Platform (SUEP) för National Pandemic Cohort Network (NAPKON)
Effektiviserad provtagning av biomaterial och kärndataelement (German Corona CONsensu-dataset, GECCO) med andra NAPKON-studieplattformar (HAP, POP).
|
Oberservatory Cohorts fokuserar (I) på försökspersoner efter SARS-CoV-2-infektion som rekryteras från den allmänna befolkningen (POP), och på försökspersoner med akuta SARS-CoV-2-infektioner rekryterade (II) i högvårdsmiljöer på universitetssjukhus eller ( III) allmän hälso- och sjukvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Långtidssjukdomar och följder av SARS-CoV-2-infektioner i den allmänna befolkningen
Tidsram: Preliminära resultat 03/2021
|
Kroniska organnedsättningar, särskilt i lungor, hjärta, lever, centrala nervsystemet, lukt och smak eller psykiskt välbefinnande baserar sig på funktionella bedömningar (dvs.
lungfunktion inklusive forcerad spirometri, kroppspletysmografi, diffusionsförmåga för CO, FeNO, ekokardiografi, test av lukt och smak, neurologisk bedömning, psykologisk bedömning) och biomarkörstudier (blod, nasofaryngeala pinnprover, urin, avföring)
|
Preliminära resultat 03/2021
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Långvarig livskvalitet för SARS-CoV-2-infekterade individer rekryterade från den allmänna befolkningen
Tidsram: Preliminära resultat 03/2021
|
Longitudinell bedömning av allmän och hälsorelaterad livskvalitet, samt hälsostatus hos SARS-CoV-2-infekterade individer av olika svårighetsgrad
|
Preliminära resultat 03/2021
|
Långvarig hälsovårdsanvändning av SARS-CoV-2-infekterade individer rekryterade från den allmänna befolkningen
Tidsram: Preliminära resultat 03/2021
|
Longitudinell bedömning av sjukvårdsanvändning baserad på försäkringsdata hos SARS-CoV-2-infekterade individer av olika svårighetsgrad
|
Preliminära resultat 03/2021
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Stefan Schreiber, Prof. Dr., Internal Medicine Department I, UKSH Kiel
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Schons M, Pilgram L, Reese JP, Stecher M, Anton G, Appel KS, Bahmer T, Bartschke A, Bellinghausen C, Bernemann I, Brechtel M, Brinkmann F, Brunn C, Dhillon C, Fiessler C, Geisler R, Hamelmann E, Hansch S, Hanses F, Hanss S, Herold S, Heyder R, Hofmann AL, Hopff SM, Horn A, Jakob C, Jiru-Hillmann S, Keil T, Khodamoradi Y, Kohls M, Kraus M, Krefting D, Kunze S, Kurth F, Lieb W, Lippert LJ, Lorbeer R, Lorenz-Depiereux B, Maetzler C, Miljukov O, Nauck M, Pape D, Puntmann V, Reinke L, Rommele C, Rudolph S, Sass J, Schafer C, Schaller J, Schattschneider M, Scheer C, Scherer M, Schmidt S, Schmidt J, Seibel K, Stahl D, Steinbeis F, Stork S, Tauchert M, Tebbe JJ, Thibeault C, Toepfner N, Ungethum K, Vadasz I, Valentin H, Wiedmann S, Zoller T, Nagel E, Krawczak M, von Kalle C, Illig T, Schreiber S, Witzenrath M, Heuschmann P, Vehreschild JJ; NAPKON Research Group. The German National Pandemic Cohort Network (NAPKON): rationale, study design and baseline characteristics. Eur J Epidemiol. 2022 Aug;37(8):849-870. doi: 10.1007/s10654-022-00896-z. Epub 2022 Jul 29.
- Bahmer T, Borzikowsky C, Lieb W, Horn A, Krist L, Fricke J, Scheibenbogen C, Rabe KF, Maetzler W, Maetzler C, Laudien M, Frank D, Ballhausen S, Hermes A, Miljukov O, Haeusler KG, Mokhtari NEE, Witzenrath M, Vehreschild JJ, Krefting D, Pape D, Montellano FA, Kohls M, Morbach C, Stork S, Reese JP, Keil T, Heuschmann P, Krawczak M, Schreiber S; NAPKON study group. Severity, predictors and clinical correlates of Post-COVID syndrome (PCS) in Germany: A prospective, multi-centre, population-based cohort study. EClinicalMedicine. 2022 Jul 18;51:101549. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101549. eCollection 2022 Sep.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COVIDOM-Protokoll_V01F_2020-10
- DRKS00023742 (Annan identifierare: Deutsches Register Klinischer Studien (German Registry for Clinical Studies))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekryteringCovid-19 pandemi | Covid-19 vacciner | COVID-19 virussjukdomIndonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Postakut covid-19 | Akut covid-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covidNederländerna
-
Indonesia UniversityRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19Indonesien
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAvslutadPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekryteringCOVID-19 lunginflammation | COVID-19 luftvägsinfektion | Covid-19 pandemi | COVID-19 akut andnödsyndrom | Covid-19-associerad lunginflammation | COVID 19 associerad koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sjukdom 2019) | Covid-19-associerad tromboembolismGrekland