Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COVIDOM: Langsiktig sykelighet av SARS-CoV-2-infeksjon og COVID-19-sykdom - konsekvenser for helsestatus og livskvalitet (NAPKON-POP)

18. desember 2020 oppdatert av: University Hospital Schleswig-Holstein

COVIDOM: Langsiktig sykelighet av SARS-CoV-2-infeksjon og COVID-19-sykdom – konsekvenser for helsestatus og livskvalitet (NAPKON-POP)

COVID-19 er en ny sykdom forårsaket av SARS-CoV-2 som først og fremst rammer lungene, men også ulike andre organer i kroppen allerede i tidlige stadier av sykdommen. På grunn av de mange organinvolveringene i den akutte fasen, kan det tenkes at - hos en betydelig andel av pasientene - kan oppstå langtidsfølger i ulike organsystemer, og dermed påvirke individets helsestatus og livskvalitet; og utgjøre en relevant belastning for ressursene i helsevesenet

Vurdering av SARS-CoV-2 langsiktig sykelighet og oppfølgere på befolkningsnivå:

For å identifisere og behandle disse oppfølgerne i tide og for å få en følelse av utbredelsen av slike SARS-CoV-2-oppfølgere på populasjonsnivå, er det viktig å samle inn oppfølgingsdata og å undersøke en populasjon på nytt. -representativt utvalg av SARS-CoV-2-infiserte individer.

Innenfor COVIDOM-studien vil vi gjennomføre dyp klinisk og biokjemisk fenotyping i populasjonsrepresentative prøver i Tyskland. Dette vil tillate ny innsikt i sykdomspatogenese og kroniske virusinfeksjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

COVID-19 er en ny sykdom forårsaket av SARS-CoV-2. Alvorlighetsgrad av infeksjon i den akutte fasen varierer fra asymptomatiske til kritisk syke og dødelige sykdomsforløp. Foruten akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS), bidrar også tromboemboliske hendelser og akutte skader på andre organer til alvorlige og kritiske sykdomsforløp i den akutte fasen av infeksjonen.

Det er imidlertid stort sett ukjent om og i hvilken grad ulike organer påvirkes hos personer med mildere sykdomsforløp.

Hypoteser:

  1. På tvers av alle alvorlighetsstadier i den akutte fasen, forårsaker SARS-CoV-2-infeksjon langvarige skader i ulike organsystemer hos en betydelig andel av pasientene.
  2. Utover skadene direkte forårsaket av infeksjonen, kan også atferdsendringene som er implementert for å redusere spredningen av viruset, påvirke en persons helsestatus og livskvalitet.
  3. Selve infeksjonen og pandemien generelt gir økt bruk av helsevesenets ressurser.

Metoder:

SARS-CoV-2-infiserte individer i definerte geografiske regioner vil bli kontaktet gjennom de ansvarlige helsemyndighetene og vil bli informert om studien og invitert til å delta. Disse personene vil antagelig representere alle alvorlighetsgrader i startfasen av infeksjonen (asymptomatisk, ukomplisert, komplisert, kritisk sykdomsforløp) og hver av dem vil bli tilbudt et detaljert klinisk undersøkelsesprogram som inkluderer strukturell og funksjonell vurdering av ulike organsystemer ( lunger, kardiovaskulær, CNS inkludert lukt/tase, lever), en omfattende sykehistorie, samt psykologiske og psykiatriske vurderinger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital Charite Berlin
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital Wuerzburg
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Jens-Peter Reese, Prof. Dr.
          • Telefonnummer: 0931 201 470308
        • Underetterforsker:
          • Stefan Stark, Prof. Dr.
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Rekruttering
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Anne Hermes, Prof. Dr.
          • Telefonnummer: 0049 (0) 431 500 30240
          • E-post: info@covidom.de
        • Hovedetterforsker:
          • Stefan Schreiber, Prof. Dr.
        • Underetterforsker:
          • Thomas Bahmer, Prof. Dr.
        • Underetterforsker:
          • Lieb Wolfgang, Prof. Dr.
        • Underetterforsker:
          • Krawczak Michael, Prof. Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

SARS-CoV-2-infiserte individer i definerte geografiske regioner vil bli kontaktet gjennom de ansvarlige helsemyndighetene og vil bli informert om studien og invitert til å delta. Disse personene vil antagelig representere alle alvorlighetsgrader i startfasen av infeksjonen (asymptomatisk, ukomplisert, komplisert, kritisk sykdomsforløp) og hver av dem vil bli tilbudt et detaljert klinisk undersøkelsesprogram som inkluderer strukturell og funksjonell vurdering av ulike organsystemer ( lunger, kardiovaskulær, CNS inkludert lukt/tase, lever), en omfattende sykehistorie, samt psykologiske og psykiatriske vurderinger.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PCR-bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon
  • bor i et av målområdene
  • alder minst 18 år
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt SARS-CoV-2-infeksjon eller reinfeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Befolkningsbasert plattform (POP) for National Pandemic Cohort Network (NAPKON)
Strømlinjeformet prøvetaking av biomaterialer og kjernedataelementer (German Corona CONsensu-datasett, GECCO) med andre NAPKON-studieplattformer (HAP, SUEP).
Annen: Observasjon av ulike forløp av SARS-CoV-2-infeksjon i ulike faser (akutt vs. post-akutt) og settinger
Oberservatory Cohorts som fokuserer (I) på personer etter SARS-CoV-2-infeksjon som er rekruttert fra den generelle befolkningen (POP), og på personer med akutte SARS-CoV-2-infeksjoner rekruttert (II) i høypleiemiljøer på universitetssykehus eller ( III) generell helsehjelp
Høyoppløselig plattform (HAP) til National Pandemic Cohort Network (NAPKON)
Strømlinjeformet prøvetaking av biomaterialer og kjernedataelementer (German Corona CONsensu-datasett, GECCO) med andre NAPKON-studieplattformer (POP, SUEP).
Annen: Observasjon av ulike forløp av SARS-CoV-2-infeksjon i ulike faser (akutt vs. post-akutt) og settinger
Oberservatory Cohorts som fokuserer (I) på personer etter SARS-CoV-2-infeksjon som er rekruttert fra den generelle befolkningen (POP), og på personer med akutte SARS-CoV-2-infeksjoner rekruttert (II) i høypleiemiljøer på universitetssykehus eller ( III) generell helsehjelp
Intersectoral Platform (SUEP) til National Pandemic Cohort Network (NAPKON)
Strømlinjeformet prøvetaking av biomaterialer og kjernedataelementer (German Corona CONsensu-datasett, GECCO) med andre NAPKON-studieplattformer (HAP, POP).
Annen: Observasjon av ulike forløp av SARS-CoV-2-infeksjon i ulike faser (akutt vs. post-akutt) og settinger
Oberservatory Cohorts som fokuserer (I) på personer etter SARS-CoV-2-infeksjon som er rekruttert fra den generelle befolkningen (POP), og på personer med akutte SARS-CoV-2-infeksjoner rekruttert (II) i høypleiemiljøer på universitetssykehus eller ( III) generell helsehjelp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktige sykeligheter og oppfølgere av SARS-CoV-2-infeksjoner i befolkningen generelt
Tidsramme: Foreløpige resultater i 03/2021
Kroniske organskader, spesielt i lunger, hjerte, lever, sentralnervesystem, lukt og smak eller psykisk velvære er basert på funksjonsvurderinger (dvs. lungefunksjon inkludert tvungen spirometri, kroppspletysmografi, diffusjonskapasitet for CO, FeNO, ekkokardiografi, testing av lukt og smak, nevrologisk vurdering, psykologisk vurdering) og biomarkørstudier (blod, nasofaryngeale vattpinner, urin, avføring)
Foreløpige resultater i 03/2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig livskvalitet for SARS-CoV-2-infiserte individer rekruttert fra den generelle befolkningen
Tidsramme: Foreløpige resultater i 03/2021
Longitudinell vurdering av generell og helserelatert livskvalitet, samt helsestatus hos SARS-CoV-2-infiserte individer av ulik alvorlighetsgrad
Foreløpige resultater i 03/2021
Langsiktig bruk av SARS-CoV-2-infiserte personer rekruttert fra befolkningen generelt
Tidsramme: Foreløpige resultater i 03/2021
Langsgående vurdering av bruk av helsetjenester basert på forsikringsdata i SARS-CoV-2-infiserte individer av ulik alvorlighetsgrad
Foreløpige resultater i 03/2021

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Samarbeidspartnere

Charite University, Berlin, Germany
German Federal Ministry of Education and Research
Wuerzburg University Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Stefan Schreiber, Prof. Dr., Internal Medicine Department I, UKSH Kiel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COVIDOM-Protokoll_V01F_2020-10
  • DRKS00023742 (Annen identifikator: Deutsches Register Klinischer Studien (German Registry for Clinical Studies))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Vennligst se bruks- og tilgangsbetingelser i henhold til www.napkon.de

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere