軸性脊椎関節炎の理学療法 (PaxSpA)

PaxSpA 研究のコホート内試験 (TwiCs) デザイン内の一連の実用的な試験に組み込まれた単一の実用的なランダム化対照臨床試験 (RCT) (トライアル A)。 この試験では、軸性脊椎関節炎（axSpA）患者に対する手動脊椎可動化（MSM）介入とルーチンケアのみを比較します。この試験は標準化されたRCTのように見えるかもしれませんが、副次的な要素、つまりこの試験が組み込まれている観察コホートがあります。 試験 A は、axSpA 患者の転帰改善に役立つ治療法を特定する可能性のある理学療法介入を含む、最初の (おそらくいくつかの) 埋め込まれた実用的な RCT です。 このコホートは、スタンドアロンの標準化された RCT として実施できるものに対する不必要な追加物のように見えるかもしれませんが、いくつかの重要な利点があります。 コホートを設けることで、研究者は、多数の患者からのデータを提供する大規模なコホートの日常ケアの理学療法の結果を観察することができます。 このデータは、埋め込まれた各試験で同じ結果尺度が使用されるため、さまざまな介入を比較するために使用できます。したがって、結果は試験全体で比較でき、この慢性進行性疾患である軸性脊椎関節炎のケアについてより広い視野が得られます。 コホートを持つことのもう一つの利点は、理学療法介入は参加者を盲目にするのが非常に難しいため、介入群に参加しなかったことによる失望バイアスを持たずに、対照群に標準治療を受けさせることができることです。 研究者らは、バースのRUH NHS Trustで現在治療を受けている軸性脊椎関節炎（axSpA）患者300人の観察コホートを確立し、「コホート内試験」（TwiC）の基礎として、研究期間中の転帰を観察する予定である。 PaxSpAを勉強してください。 コホート患者は、(i) 健康状態に関する観察データ (標準ルーチン axSpA PROM) を提供すること、(ii) 患者 axSpA の転帰改善を目的とした今後の介入試験に参加するよう打診されること、および (iii) に同意するよう求められます。実験を提供されない限り、アプローチされることはありません（つまり、 非日常的）介入。 無作為化後、実験的（非日常的）介入に無作為に選ばれた人のみが実験的介入について通知し、これらの介入を受けるための「臨床的」同意を求めます（つまり、 トライアル A: 手動動員)。 この方法はコホート内試験 (TwiCs) 方法として知られており、現在、英国 (UK) とカナダの多くを含む世界中の 70 以上の研究で使用されています。 情報を提供して同意を求めるこの方法は、日常診療におけるインフォームド・コンセント手順を再現しており、いくつかの利点があります。 第一に、実験的介入に関する不必要な期待や失望を避けることができます。 第二に、臨床医は、ランダム化後に介入が提案されない患者に介入について説明するのに時間を費やす必要がありません。 第三に、両方の治験への迅速かつ効率的な採用が可能になります。

その後、研究者らは、axSpA患者に対する補助理学療法のおそらくいくつかの埋め込まれた実用的なランダム化比較試験のうちの最初の試験を実施する予定である。試験Aでは、ルーチンケアとルーチンケアと徒手脊椎可動化理学療法を比較する。 試験 A の仮説は、以前の試験で脊椎の特定の部分が手動で動員された場合に示されているように、用手による脊椎の可動化は機能を改善し、痛みを軽減し、疾患活動性を低下させるが、主に脊椎の可動性を高めることを想定しています。

この研究デザインと方法論は、慢性疾患の臨床現場における非常に実用的な性格のため選択されました。 axSpA における理学療法は、研究対象となるさまざまな治療オプションで構成されており、各介入の結果をコホート全体で日常的に行われている結果の測定値と比較して、さまざまな介入の利点と課題を特定し、比較することができます。 TwiCs デザインは、臨床現場に情報を提供するためにさまざまな治療法が提供される慢性疾患に特に適していることが示されており、したがって研究者らは、このデザインが私たちの研究の目的と目的を満たすのに最も適していると特定しました (上記の 2 番目の段落も参照)。 。

治験に制御兵器を含める正当な理由:

対照群は結果を比較し、研究の妥当性を高めるために重要です。 対照群は追加介入なしで通常通り標準治療を受けることになるため（介入群も同様）、そのため群間の結果の差が治験介入の効果を示し、臨床現場に情報を提供することが可能となる。 さらに、理学療法介入に対して参加者や研究者を盲目にすることは非常に困難であるため、対照群による無作為化により、私たちの研究は健全な方法論となります。

ランダム化は、段階的 (段階的) ランダム化プロセスでランダムなコンピューター割り当てが行われます。 最初に、すべてのコホート参加者は試験 A への適格性についてスクリーニングを受け、合格した場合は適格な試験コホートに組み込まれます。 試験 A では、研究者は、ステージ/バッチごとに 12 人の参加者を募集し、6 つのバッチ (最大 70 人の参加者) に対する手動動員試験に参加させることを目指しています。 各バッチでは、介入を受けるために提供される適格な試験コホートから 6 人の参加者がランダムに選択されます。 選ばれなかった残りの 6 人の参加者はコントロールとして機能します。 平均して、研究者は、最初はより頻繁な介入（6 か月にわたって隔週から毎月）を段階的に開始するために、2 週間ごとに新しいバッチを採用することを目指します。 したがって、すべての参加者はランダム化され、試験開始から最初の 3 ～ 4 か月以内に試験を開始する必要がありました。 この段階的なランダム化/臨床試験への募集は、リソースと時間の制約が限られているためです。