Fysiotherapie van axiale spondyloartritis (PaxSpA)

Een enkele pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie (RCT) (Trial A) die is ingebed in een reeks pragmatische studies binnen het Trials within Cohort (TwiCs)-ontwerp van de PaxSpA-studie. In dit onderzoek wordt manuele spinale mobilisatie (MSM)-interventie voor patiënten met axiale spondyloartritis (axSpA) vergeleken met alleen routinematige zorg. Dit onderzoek lijkt misschien een gestandaardiseerde RCT, maar er is een secundair element: een observationeel cohort waarin het onderzoek is ingebed. Trial A is de eerste (van mogelijk meerdere) ingebedde pragmatische RCT's met fysiotherapeutische interventies die therapieën kunnen identificeren die de resultaten voor patiënten met axSpA helpen verbeteren. Het cohort lijkt misschien een onnodige aanvulling op wat zou kunnen worden uitgevoerd als een op zichzelf staande gestandaardiseerde RCT, maar het heeft een paar belangrijke voordelen. Door een cohort te hebben, kunnen de onderzoekers de uitkomsten van routinematige zorgfysiotherapie observeren voor een groot cohort met gegevens van een groot aantal patiënten. Die gegevens kunnen worden gebruikt om te vergelijken met een reeks interventies, aangezien elke ingebedde studie dezelfde uitkomstmaten zal gebruiken en daarom zijn de resultaten vergelijkbaar tussen de onderzoeken om een ​​breder beeld te geven van de zorg voor deze chronisch progressieve aandoening - axiale spondyloartritis. Het andere voordeel van het hebben van het cohort is dat er een controlegroep is die standaardzorg krijgt zonder teleurstellingen omdat ze niet in de interventie-arm zitten, aangezien fysiotherapie-interventies erg moeilijk kunnen zijn voor blinde deelnemers. De onderzoekers zijn van plan een observationeel cohort van 300 patiënten met axiale spondyloartritis (axSpA) op te zetten die momenteel worden behandeld bij de RUH NHS Trust in Bath en hun resultaten te observeren gedurende de duur van het onderzoek, als hoeksteen voor onze "Trials within cohort" (TwiCs). bestudeer PaxSpA. Cohortpatiënten zullen worden gevraagd om toestemming om (i) observatiegegevens over hun welzijn te verstrekken (standaardroutine axSpA PROM), (ii) te worden benaderd om deel te nemen aan toekomstige onderzoeken naar interventies die gericht zijn op het verbeteren van de resultaten voor axSpA-patiënten, en (iii) niet worden benaderd, tenzij ze een experimenteel (d.w.z. niet-routinematige) interventie. Na randomisatie zullen alleen degenen die willekeurig geselecteerd zijn voor een experimentele (niet-routinematige) interventie geïnformeerd worden over de experimentele interventies en gevraagd worden om hun 'klinische' toestemming om deze interventie te ontvangen (d.w.z. Proef A: manuele mobilisatie). Deze methode staat bekend als de Trials within Cohorts (TwiCs)-methode en wordt momenteel gebruikt in meer dan 70 onderzoeken wereldwijd, waaronder veel in het Verenigd Koninkrijk (VK) en Canada. Deze methode van het verstrekken van informatie en het vragen van toestemming repliceert de procedures voor geïnformeerde toestemming in de routinezorg en heeft verschillende voordelen. Ten eerste voorkomt het onnodige verwachtingen en teleurstellingen over de experimentele interventies. Ten tweede hoeven clinici geen tijd te besteden aan het uitleggen van interventies aan patiënten die de interventie na randomisatie niet aangeboden krijgen. Ten derde maakt het een snelle en efficiënte werving voor beide trials mogelijk.

De onderzoekers zullen dan de eerste van mogelijk meerdere ingebedde pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken naar adjuvante fysiotherapie voor patiënten met axSpA uitvoeren: Proef A zal routinematige zorg vergelijken met routinematige zorg plus manuele spinale mobilisatiefysiotherapie. De hypothese voor proef A gaat ervan uit dat handmatige mobilisatie van de wervelkolom de functie zal verbeteren, pijn zal verminderen en ziekteactiviteit zal verminderen, maar in de eerste plaats de mobiliteit van de wervelkolom zal vergroten, zoals in eerdere onderzoeken is aangetoond wanneer specifieke delen van de wervelkolom handmatige mobilisatie kregen.

Het onderzoeksontwerp en de methodologie zijn gekozen vanwege het zeer pragmatische karakter in een klinische setting van een chronische aandoening. Fysiotherapie bij axSpA bestaat uit een verscheidenheid aan behandelingsopties om te onderzoeken en de resultaten voor elke interventie kunnen worden vergeleken met de routinematig genomen uitkomstmaten in het cohort om de voordelen/uitdagingen van verschillende interventies te identificeren en te vergelijken. Het is aangetoond dat het TwiCs-ontwerp bijzonder geschikt is voor chronische aandoeningen, waarbij verschillende behandelingen worden aangeboden om de klinische praktijk te informeren, en daarom hebben de onderzoekers vastgesteld dat dit ontwerp het meest geschikt is om te voldoen aan de doelstellingen van ons onderzoek (zie ook de tweede alinea hierboven). .

De rechtvaardiging voor het opnemen van controlearmen in een proef:

De controle-arm is belangrijk voor het vergelijken van uitkomsten en om de validiteit van ons onderzoek te vergroten. De controle-arm krijgt zoals gewoonlijk standaardzorg (net als de interventiegroep), zonder de aanvullende interventie. Daarom zal het verschil in resultaten tussen de groepen het effect van de proefinterventie aangeven, waardoor de klinische praktijk geïnformeerd kan worden. Bovendien is het een grote uitdaging om deelnemers en onderzoekers blind te maken voor fysiotherapeutische interventies, dus randomisatie met een controlegroep geeft ons onderzoek een goede methodologie.

Randomisatie zal worden bereikt door mijn willekeurige computertoewijzing in een gefaseerd (gefaseerd) randomisatieproces. In eerste instantie worden alle cohortdeelnemers gescreend op geschiktheid voor proef A en, indien succesvol, opgenomen in het in aanmerking komende proefcohort. Voor proef A streven de onderzoekers ernaar om 12 deelnemers per fase/batch te rekruteren voor de handmatige mobilisatieproef voor zes batches (maximaal 70 deelnemers). Voor elke batch worden zes deelnemers willekeurig geselecteerd uit het in aanmerking komende proefcohort om te worden aangeboden om de interventie te ontvangen. De resterende zes deelnemers die niet zijn geselecteerd, fungeren als controles. Gemiddeld zullen de onderzoekers ernaar streven om elke twee weken een nieuwe groep te rekruteren om de aanvankelijk frequentere interventie (van tweewekelijks tot maandelijks gedurende zes maanden) gefaseerd te starten. Daarom hadden alle deelnemers gerandomiseerd moeten zijn en binnen de eerste 3-4 maanden na de start van de studie met het onderzoek moeten zijn begonnen. Deze gefaseerde randomisatie/werving voor het onderzoek is een gevolg van beperkte middelen en tijdsbeperkingen.