Physiotherapie der axialen Spondyloarthritis (PaxSpA)

Eine einzelne pragmatische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie (RCT) (Studie A), die in eine Reihe pragmatischer Studien im Rahmen des Trials Within Cohort (TwiCs)-Designs der PaxSpA-Studie eingebettet ist. In dieser Studie werden manuelle Eingriffe zur Mobilisierung der Wirbelsäule (MSM) bei Patienten mit axialer Spondyloarthritis (axSpA) mit der reinen Routineversorgung verglichen. Diese Studie könnte wie eine standardisierte RCT erscheinen, aber es gibt ein sekundäres Element – ​​eine Beobachtungskohorte, in die die Studie eingebettet ist. Studie A ist die erste (von möglicherweise mehreren) eingebetteten pragmatischen RCTs mit physiotherapeutischen Interventionen, die möglicherweise Therapien identifizieren, die dazu beitragen, die Ergebnisse für Patienten mit axSpA zu verbessern. Die Kohorte mag wie eine unnötige Ergänzung zu dem erscheinen, was als eigenständige standardisierte RCT durchgeführt werden könnte, sie bietet jedoch einige wichtige Vorteile. Durch eine Kohorte können die Forscher die Ergebnisse der routinemäßigen Physiotherapie für eine große Kohorte beobachten und Daten von einer großen Anzahl von Patienten bereitstellen. Diese Daten können zum Vergleich mit einer Reihe von Interventionen verwendet werden, da jede eingebettete Studie die gleichen Ergebnismaße verwendet und daher die Ergebnisse aller Studien vergleichbar sind, um einen breiteren Überblick über die Behandlung dieser chronisch fortschreitenden Erkrankung – der axialen Spondyloarthritis – zu geben. Der andere Vorteil der Kohorte besteht darin, dass eine Kontrollgruppe eine Standardversorgung erhalten kann, ohne dass es zu Enttäuschungen kommt, weil sie nicht zum Interventionsarm gehören, da physiotherapeutische Interventionen für die Teilnehmer sehr schwierig sein können, sie zu blenden. Die Forscher planen, eine Beobachtungskohorte von 300 Patienten mit axialer Spondyloarthritis (axSpA) einzurichten, die derzeit am RUH NHS Trust in Bath behandelt werden, und ihre Ergebnisse über die Dauer der Studie zu beobachten, als Eckpfeiler für unsere „Studien innerhalb der Kohorte“ (TwiCs). Studie PaxSpA. Kohortenpatienten werden gebeten, zuzustimmen, (i) Beobachtungsdaten zu ihrem Wohlbefinden bereitzustellen (Standardroutine axSpA PROM), (ii) gebeten zu werden, an zukünftigen Interventionsstudien teilzunehmen, die darauf abzielen, die Ergebnisse für axSpA-Patienten zu verbessern, und (iii) nicht angesprochen werden, es sei denn, ihnen wird ein experimentelles (d. h. (nicht routinemäßiger) Eingriff. Nach der Randomisierung werden nur diejenigen, die zufällig für eine experimentelle (nicht routinemäßige) Intervention ausgewählt werden, über die experimentellen Interventionen informiert und um ihre „klinische“ Zustimmung zum Erhalt dieser Intervention gebeten (d. h. Versuch A: manuelle Mobilisierung). Diese Methode ist als Trials-in-Cohorts-Methode (TwiCs) bekannt und wird derzeit in über 70 Studien weltweit eingesetzt, darunter viele im Vereinigten Königreich (UK) und Kanada. Diese Methode der Bereitstellung von Informationen und der Einholung der Einwilligung entspricht den Verfahren der Einwilligung nach Aufklärung in der Routineversorgung und bietet mehrere Vorteile. Erstens werden unnötige Erwartungen und Enttäuschungen im Hinblick auf die experimentellen Interventionen vermieden. Zweitens müssen Ärzte keine Zeit damit verbringen, Patienten, denen die Intervention nach der Randomisierung nicht angeboten wird, Interventionen zu erklären. Drittens ermöglicht es eine schnelle und effiziente Rekrutierung für beide Studien.

Die Forscher werden dann die erste von möglicherweise mehreren eingebetteten pragmatischen, randomisierten, kontrollierten Studien zur Zusatzphysiotherapie für Patienten mit axSpA durchführen: In Studie A wird die Routinepflege mit der Routinepflege plus manueller Physiotherapie zur Mobilisierung der Wirbelsäule verglichen. Die Hypothese für Versuch A geht davon aus, dass die manuelle Mobilisierung der Wirbelsäule die Funktion verbessert, Schmerzen lindert und die Krankheitsaktivität verringert, vor allem aber die Beweglichkeit der Wirbelsäule erhöht, wie in früheren Versuchen gezeigt, dass dies der Fall ist, wenn bestimmte Teile der Wirbelsäule manuell mobilisiert wurden.

Das Studiendesign und die Methodik wurden aufgrund ihres äußerst pragmatischen Charakters im klinischen Umfeld einer chronischen Erkrankung ausgewählt. Die Physiotherapie in axSpA besteht aus einer Vielzahl von zu erforschenden Behandlungsoptionen. Die Ergebnisse jeder Intervention können mit den routinemäßig durchgeführten Ergebnismessungen in der gesamten Kohorte verglichen werden, um Vorteile/Herausforderungen verschiedener Interventionen zu identifizieren und zu vergleichen. Das TwiCs-Design hat sich als besonders geeignet für chronische Erkrankungen erwiesen, bei denen unterschiedliche Behandlungen zur Information der klinischen Praxis bereitgestellt werden. Daher haben die Forscher festgestellt, dass dieses Design am besten geeignet ist, die Ziele unserer Studie zu erreichen (siehe auch den zweiten Absatz oben). .

Die Begründung für die Einbeziehung von Kontrollarmen in einen Versuch:

Der Kontrollarm ist wichtig für den Vergleich der Ergebnisse und um die Validität unserer Studie zu erhöhen. Der Kontrollarm erhält wie gewohnt die Standardversorgung (ebenso wie die Interventionsgruppe), ohne die zusätzliche Intervention. Daher zeigt der Unterschied in den Ergebnissen zwischen den Gruppen die Wirkung der Testintervention an und ermöglicht so die klinische Praxis zu informieren. Darüber hinaus ist es eine große Herausforderung, Teilnehmer und Forscher für physiotherapeutische Interventionen blind zu machen, sodass die Randomisierung mit einer Kontrollgruppe unserer Studie eine solide Methodik verleiht.

Die Randomisierung erfolgt durch meine zufällige Computerzuteilung in einem gestaffelten (phasenweisen) Randomisierungsprozess. Zunächst werden alle Kohortenteilnehmer auf ihre Eignung für Studie A überprüft und bei Erfolg in die teilnahmeberechtigte Studienkohorte aufgenommen. Für Versuch A zielen die Forscher darauf ab, 12 Teilnehmer pro Stufe/Charge für den manuellen Mobilisierungsversuch für sechs Chargen (bis zu 70 Teilnehmer) zu rekrutieren. Für jede Gruppe werden sechs Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip aus der teilnahmeberechtigten Studienkohorte ausgewählt, denen die Teilnahme an der Intervention angeboten wird. Die verbleibenden sechs nicht ausgewählten Teilnehmer fungieren als Kontrollen. Im Durchschnitt werden die Forscher versuchen, alle zwei Wochen eine neue Gruppe zu rekrutieren, um schrittweise mit der anfänglich häufigeren Intervention (von zweiwöchentlich bis monatlich über sechs Monate) zu beginnen. Daher sollten alle Teilnehmer innerhalb der ersten 3–4 Monate nach Studienbeginn randomisiert worden sein und mit der Studie begonnen haben. Diese phasenweise Randomisierung/Rekrutierung für die Studie ist auf begrenzte Ressourcen und Zeitbeschränkungen zurückzuführen.