Axiális spondyloarthritis fizioterápiája (PaxSpA)

Egyetlen pragmatikus, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat (RCT) (A vizsgálat), amely a PaxSpA vizsgálat „Trials within Cohort” (TwiCs) tervén belüli gyakorlati vizsgálatok sorozatába ágyazódik be. Ez a vizsgálat összehasonlítja az axiális spondyloarthritisben (axSpA) szenvedő betegek kézi spinális mobilizációs (MSM) beavatkozását az önmagában végzett rutinkezeléssel. Ez a vizsgálat standardizált RCT-nek tűnhet, de van egy másodlagos eleme is – egy megfigyelési csoport, amelybe a vizsgálat be van ágyazva. Az „A” próba az első (esetleg több) beágyazott pragmatikus RCT, amely olyan fizioterápiás beavatkozásokat foglal magában, amelyek azonosíthatják azokat a terápiákat, amelyek elősegítik az axSpA-ban szenvedő betegek kimenetelének javítását. A kohorsz szükségtelen kiegészítőnek tűnhet ahhoz, amit önálló szabványosított RCT-ként lehetne végrehajtani, de van néhány fontos előnye. Egy kohorsz meglétével a vizsgálók megfigyelhetik a rutin ellátás fizioterápiás eredményeit egy nagy kohorsz esetében, amely nagyszámú beteg adatait adja. Ezeket az adatokat számos beavatkozással összehasonlítani lehet, mivel minden beágyazott vizsgálat ugyanazokat az eredményeket fogja használni, ezért az eredmények összehasonlíthatók a különböző vizsgálatokban, hogy szélesebb képet adhassanak ennek a krónikus progresszív állapotnak – az axiális spondyloarthritisnek – kezeléséről. A másik előnye annak, hogy megvan a kohorsz, hogy a kontrollcsoport standard ellátásban részesül anélkül, hogy csalódottságra késztetné, hogy nem szerepel a beavatkozási karban, mivel a fizioterápiás beavatkozások nagyon nehezen tudják elvakítani a résztvevőket. A vizsgálók azt tervezik, hogy 300 axiális spondyloarthritisben (axSpA) szenvedő betegből álló megfigyelési csoportot hoznak létre, amelyet jelenleg a RUH NHS Trust in Bath-ban kezelnek, és megfigyelik eredményeiket a vizsgálat időtartama alatt, ami a "Kohorton belüli kísérletek" (TwiC) sarokköve lesz. tanulmányozza a PaxSpA-t. A kohorsz betegek hozzájárulását kérik ahhoz, hogy (i) megfigyelési adatokat nyújtsanak jóllétükről (szokásos rutin axSpA PROM), (ii) felkérjék őket, hogy részt vegyenek az axSpA betegek kimenetelének javítását célzó beavatkozások jövőbeni vizsgálataiban, és (iii) nem szabad megközelíteni, hacsak nem ajánlanak fel nekik egy kísérletet (pl. nem rutinszerű) beavatkozás. A véletlen besorolást követően csak azok kapnak tájékoztatást a kísérleti beavatkozásokról, akiket véletlenszerűen kiválasztottak egy kísérleti (nem rutinszerű) beavatkozásra, és „klinikai” beleegyezésüket kérik ezekhez a beavatkozásokhoz (pl. A próba: kézi mobilizálás). Ezt a módszert Trials within Cohorts (TwiCs) módszerként ismerik, és jelenleg több mint 70 tanulmányban használják világszerte, köztük sok az Egyesült Királyságban (UK) és Kanadában. Az információnyújtás és a beleegyezés kérésének ez a módja megismétli a tájékozott beleegyezési eljárásokat a rutin gondozásban, és számos előnnyel jár. Egyrészt elkerüli a felesleges várakozásokat és csalódásokat a kísérleti beavatkozásokkal kapcsolatban. Másodszor, a klinikusoknak nem kell időt tölteniük azzal, hogy elmagyarázzák a beavatkozásokat azoknak a betegeknek, akiknek a randomizációt követően nem ajánlják fel a beavatkozást. Harmadszor, lehetővé teszi a gyors és hatékony toborzást mindkét próbára.

A kutatók ezt követően elvégzik az elsőt az axSpA-ban szenvedő betegek kiegészítő fizioterápiájával kapcsolatos, valószínűleg több beágyazott, pragmatikus, randomizált, kontrollált vizsgálat közül: Az A vizsgálat összehasonlítja a rutinkezelést a rutinkezeléssel, valamint a manuális gerincmobilizációs fizioterápiával. Az A vizsgálat hipotézise azt feltételezi, hogy a kézi gerincmobilizáció javítja a funkciót, csökkenti a fájdalmat és csökkenti a betegség aktivitását, de elsősorban növeli a gerinc mobilitását, amint azt a korábbi vizsgálatok kimutatták, amikor a gerinc bizonyos részei kézi mobilizálást kaptak.

A vizsgálat tervét és módszerét azért választották, mert rendkívül pragmatikus jellege van krónikus állapot klinikai körülményei között. Az axSpA fizioterápiája számos kezelési lehetőséget kínál a kutatáshoz, és az egyes beavatkozások eredményeit össze lehet hasonlítani a kohorszban rutinszerűen végrehajtott kimeneti intézkedésekkel a különböző beavatkozások előnyeinek/kihívásainak azonosítása és összehasonlítása érdekében. Bebizonyosodott, hogy a TwiC-k kialakítása különösen alkalmas krónikus betegségekre, ahol a klinikai gyakorlat tájékoztatásaként különböző kezeléseket biztosítanak, ezért a kutatók megállapították, hogy ez a kialakítás a legalkalmasabb a tanulmányunk céljainak és célkitűzéseinek teljesítésére (lásd a fenti második bekezdést is). .

Az ellenőrző karok vizsgálatba való bevonásának indoklása:

A kontroll kar fontos az eredmények összehasonlításához és vizsgálatunk érvényességének növeléséhez. A kontroll kar a szokásos ellátásban részesül (ahogyan az intervenciós csoport is), további beavatkozás nélkül, így a csoportok közötti eredménykülönbség jelzi a kísérleti beavatkozás hatását, amely lehetővé teszi a klinikai gyakorlat tájékoztatását. Ezenkívül nagy kihívást jelent a fizioterápiás beavatkozások vak résztvevői és kutatói számára, így a kontrollcsoporttal történő randomizálás megbízható módszertant ad vizsgálatunknak.

A véletlenszerűvé tételt a véletlenszerű számítógépes allokációm során egy szakaszos (fázisos) randomizációs folyamatban fogom elérni. Kezdetben minden kohorsz résztvevőt átvizsgálnak az A-próbára való alkalmasság szempontjából, és ha sikeres, bekerülnek a jogosult próbacsoportba. Az A vizsgálatban a vizsgálók arra törekszenek, hogy szakaszonként/tételenként 12 résztvevőt vonjanak be a kézi mobilizálási kísérletbe hat tételre (legfeljebb 70 résztvevő). Minden egyes tételben hat résztvevőt véletlenszerűen választanak ki a jogosult vizsgálati csoportból, akiket felajánlanak a beavatkozásra. A fennmaradó hat, ki nem választott résztvevő vezérlőként fog működni. Átlagosan a vizsgálók arra törekednek, hogy kéthetente új adagot toborozzanak, hogy megkezdjék a kezdetben gyakoribb beavatkozást (kéthetente, hat hónapon keresztül havonta) szakaszosan. Ezért minden résztvevőt véletlenszerűen kellett volna besorolni, és a vizsgálat megkezdését követő első 3-4 hónapon belül meg kellett volna kezdeni a vizsgálatot. Ez a szakaszos véletlenszerű besorolás/toborzás a kísérletbe a korlátozott erőforrások és időkorlátok miatt következett be.