Fysioterapi av aksial spondyloartritt (PaxSpA)

En enkelt pragmatisk randomisert kontrollert klinisk studie (RCT) (Trial A) som er innebygd i en serie pragmatiske studier innenfor Trials within Cohort (TwiCs) design av PaxSpA-studien. Denne studien vil sammenligne manuell spinal mobilisering (MSM) intervensjon for pasienter med aksial spondyloartritt (axSpA) med rutinebehandling alene. Denne studien kan fremstå som en standardisert RCT, men det er et sekundært element - en observasjonskohort studien er innebygd i. Forsøk A er den første (av muligens flere) innebygde pragmatiske RCT-er som involverer fysioterapiintervensjoner som kan identifisere terapier som vil bidra til å forbedre resultatene for pasienter med axSpA. Kohorten kan virke som et unødvendig tillegg til det som kan utføres som en frittstående standardisert RCT, men den har noen viktige fordeler. Ved å ha en kohort kan etterforskerne observere rutinemessige fysioterapiresultater for en stor kohort som gir data fra et stort antall pasienter. Disse dataene kan brukes til å sammenligne med på tvers av en rekke intervensjoner, ettersom hver innebygd studie vil bruke de samme utfallsmålene og derfor er resultatene sammenlignbare på tvers av studier for å gi et bredere syn på behandlingen av denne kroniske progressive tilstanden - aksial spondyloartritt. Den andre fordelen for å ha for å ha kohorten er å kunne ha en kontrollgruppe som mottar standardbehandling uten å ha skuffelsesskjevhet for ikke å være i intervensjonsarmen, da fysioterapiintervensjoner kan være svært vanskelige å blinde deltakere. Etterforskerne planlegger å etablere en observasjonskohort på 300 pasienter med aksial spondyloartritt (axSpA) som for tiden behandles ved RUH NHS Trust in Bath og observere resultatene deres i løpet av studiens varighet, som en hjørnestein for våre "Trials within cohort" (TwiCs) studer PaxSpA. Kohortpasienter vil bli bedt om å samtykke til (i) å gi observasjonsdata om deres velvære (standard rutine axSpA PROM), (ii) bli kontaktet for å delta i fremtidige utprøvinger av intervensjoner som tar sikte på å forbedre resultatene for pasienter axSpA, og (iii) ikke bli kontaktet med mindre de blir tilbudt en eksperimentell (dvs. ikke rutinemessig) intervensjon. Etter randomisering vil bare de som er tilfeldig valgt til en eksperimentell (ikke-rutine) intervensjon informeres om de eksperimentelle intervensjonene og be om deres "kliniske" samtykke til å motta disse intervensjonene (dvs. Forsøk A: manuell mobilisering). Denne metoden er kjent som Trials within Cohorts (TwiCs)-metoden og brukes for tiden i over 70 studier over hele verden, inkludert mange i Storbritannia (Storbritannia) og Canada. Denne metoden for å gi informasjon og søke samtykke gjenskaper prosedyrene for informert samtykke i rutinemessig behandling og har flere fordeler. For det første unngår den unødvendige forventninger og skuffelser angående de eksperimentelle intervensjonene. For det andre trenger ikke klinikere å bruke tid på å forklare intervensjoner til pasienter som ikke vil bli tilbudt intervensjonen etter randomisering. For det tredje muliggjør det rask og effektiv rekruttering til begge forsøkene.

Etterforskerne vil deretter gjennomføre den første av muligens flere innebygde pragmatiske randomiserte kontrollerte studier av tilleggsfysioterapi for pasienter med axSpA: Forsøk A vil sammenligne rutinepleie vs rutinepleie pluss manuell spinalmobiliseringsfysioterapi. Hypotesen for forsøk A antar at manuell ryggradsmobilisering vil forbedre funksjon, redusere smerte og redusere sykdomsaktivitet, men primært øke ryggradsmobiliteten, som vist i tidligere studier å være tilfelle når spesifikke deler av ryggraden mottok manuell mobilisering.

Studiedesignet og metodikken er valgt på grunn av dens svært pragmatiske karakter i en klinisk setting av en kronisk tilstand. Fysioterapi i axSpA består av en rekke behandlingsalternativer for forskning og utfall for hver intervensjon kan sammenlignes med de rutinemessige utfallsmålene på tvers av kohorten for å identifisere og sammenligne fordeler/utfordringer ved ulike intervensjoner. TwiCs-designet har vist seg å være spesielt egnet for kroniske tilstander, der ulike behandlinger gis for å informere klinisk praksis, og derfor identifiserte etterforskerne at dette designet var best egnet for å oppfylle målene og målene vår studie (se også andre avsnitt ovenfor). .

Begrunnelsen for å inkludere kontrollvåpen i en rettssak:

Kontrollarmen er viktig for sammenligning av utfall og for å øke validiteten til vår studie. Kontrollarmen vil motta standardbehandling som vanlig (det samme vil intervensjonsgruppen) uten tilleggsintervensjonen, derfor vil forskjellen i resultater mellom gruppene indikere effekten av forsøksintervensjonen, noe som gjør det mulig å informere klinisk praksis. I tillegg er det svært utfordrende å blinde deltakere og forskere for fysioterapiintervensjoner, så randomisering med en kontrollgruppe gir vår studie en god metodikk.

Randomisering vil bli oppnådd min tilfeldige datamaskinallokering i en trinnvis (faset) randomiseringsprosess. Til å begynne med vil alle kohortdeltakere bli screenet for kvalifisering for prøve A, og hvis vellykket, inkludert i den kvalifiserte prøvekohorten. For forsøk A tar etterforskerne sikte på å rekruttere 12 deltakere per trinn/batch til den manuelle mobiliseringsforsøket for seks grupper (opptil 70 deltakere). For hver batch vil seks deltakere bli tilfeldig valgt fra den kvalifiserte prøvekohorten som skal tilbys å motta intervensjonen. De resterende seks deltakerne som ikke ble valgt vil fungere som kontroller. I gjennomsnitt vil etterforskerne ta sikte på å rekruttere et nytt parti annenhver uke for å starte den i utgangspunktet hyppigere intervensjonen (fra annenhver uke til månedlig over seks måneder) i etapper. Derfor bør alle deltakerne ha blitt randomisert og startet forsøket innen de første 3-4 månedene etter starten av forsøket. Denne trinnvise randomiseringen/rekruttering til forsøket skyldes begrensede ressurser og tidsbegrensninger.