Fizjoterapia osiowej spondyloartropatii (PaxSpA)

Pojedyncze pragmatyczne randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne (RCT) (badanie A), które jest osadzone w serii pragmatycznych badań w ramach projektu badań w ramach kohorty (TwiCs) badania PaxSpA. Ta próba porówna interwencję manualnej mobilizacji kręgosłupa (MSM) u pacjentów z osiową spondyloartropatią (axSpA) z samą rutynową opieką. Ta próba może wydawać się standaryzowaną RCT, ale jest element drugorzędny - kohorta obserwacyjna, w której badanie jest osadzone. Badanie A jest pierwszym (z prawdopodobnie kilku) wbudowanym pragmatycznym RCT obejmującym interwencje fizjoterapeutyczne, które mogą zidentyfikować terapie, które pomogą poprawić wyniki u pacjentów z axSpA. Kohorta może wydawać się zbędnym dodatkiem do tego, co można przeprowadzić jako samodzielny, standaryzowany RCT, ale ma kilka ważnych zalet. Dysponując kohortą, badacze mogą obserwować rutynowe wyniki fizjoterapii dla dużej kohorty, dostarczając dane od dużej liczby pacjentów. Dane te można wykorzystać do porównania z różnymi interwencjami, ponieważ w każdym osadzonym badaniu będą stosowane te same miary wyników, a zatem wyniki są porównywalne w różnych badaniach, aby dać szerszy obraz opieki nad tym przewlekle postępującym schorzeniem – osiową spondyloartropatią. Inną zaletą posiadania kohorty jest możliwość posiadania grupy kontrolnej otrzymującej standardową opiekę bez rozczarowania spowodowanego brakiem udziału w grupie interwencyjnej, ponieważ interwencje fizjoterapeutyczne mogą być bardzo trudne dla niewidomych uczestników. Badacze planują ustanowić obserwacyjną kohortę 300 pacjentów z osiową spondyloartropatią (axSpA) obecnie leczonych w RUH NHS Trust w Bath i obserwować ich wyniki w czasie trwania badania, jako kamień węgielny naszych „Prób w ramach kohorty” (TwiCs) studiuj PaxSpA. Pacjenci z kohorty zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na (i) dostarczenie danych obserwacyjnych dotyczących ich samopoczucia (standardowa rutyna axSpA PROM), (ii) zwrócenie się do nich o wzięcie udziału w przyszłych próbach interwencji, które mają na celu poprawę wyników u pacjentów z axSpA oraz (iii) nie należy się do nich zbliżać, chyba że zaoferuje im się eksperyment (tj. nierutynowa) interwencja. Po randomizacji tylko osoby wybrane losowo do eksperymentalnej (nierutynowej) interwencji zostaną poinformowane o interwencjach eksperymentalnych i poproszone o zgodę „kliniczną” na otrzymanie takiej interwencji (tj. Próba A: mobilizacja manualna). Ta metoda jest znana jako metoda Trials Within Cohorts (TwiCs) i jest obecnie stosowana w ponad 70 badaniach na całym świecie, w tym w wielu w Wielkiej Brytanii (UK) i Kanadzie. Ta metoda dostarczania informacji i uzyskiwania zgody powiela procedury świadomej zgody w rutynowej opiece i ma kilka zalet. Po pierwsze, pozwala uniknąć niepotrzebnych oczekiwań i rozczarowań związanych z eksperymentalnymi interwencjami. Po drugie, klinicyści nie muszą tracić czasu na wyjaśnianie interwencji pacjentom, którym nie zostanie zaoferowana interwencja po randomizacji. Po trzecie, umożliwia szybką i sprawną rekrutację na oba badania.

Następnie badacze przeprowadzą pierwsze z prawdopodobnie kilku osadzonych pragmatycznych, randomizowanych, kontrolowanych badań wspomagającej fizjoterapii u pacjentów z axSpA: Badanie A porówna rutynową opiekę z rutynową opieką oraz ręczną fizjoterapią mobilizującą kręgosłup. Hipoteza dla próby A zakłada, że ​​ręczna mobilizacja kręgosłupa poprawi funkcję, zmniejszy ból i zmniejszy aktywność choroby, ale przede wszystkim zwiększy ruchomość kręgosłupa, jak wykazano w poprzednich badaniach, gdy określone części kręgosłupa otrzymały mobilizację ręczną.

Projekt badania i metodologię wybrano ze względu na jego wysoce pragmatyczny charakter w warunkach klinicznych choroby przewlekłej. Fizjoterapia w axSpA obejmuje różne opcje leczenia, a wyniki każdej interwencji można porównać z rutynowo podejmowanymi pomiarami wyników w całej kohorcie, aby zidentyfikować i porównać korzyści/wyzwania związane z różnymi interwencjami. Wykazano, że projekt TwiCs jest szczególnie odpowiedni w przypadku chorób przewlekłych, w których stosuje się różne metody leczenia w celu poinformowania praktyki klinicznej, dlatego badacze stwierdzili, że ten projekt najlepiej nadaje się do realizacji celów i celów naszego badania (patrz także drugi akapit powyżej) .

Uzasadnienie włączenia broni kontrolnej do badania:

Ramię kontrolne jest ważne dla porównania wyników i zwiększenia wiarygodności naszego badania. Ramię kontrolne otrzyma standardową opiekę jak zwykle (podobnie jak grupa interwencyjna), bez dodatkowej interwencji, dlatego różnica w wynikach między grupami będzie wskazywać na efekt interwencji próbnej, umożliwiając informowanie praktyki klinicznej. Dodatkowo interwencje fizjoterapeutyczne są bardzo trudne dla niewidomych uczestników i badaczy, więc randomizacja z grupą kontrolną zapewnia naszemu badaniu solidną metodologię.

Randomizacja zostanie osiągnięta przez mój losowy przydział komputerów w etapowym (etapowym) procesie randomizacji. Początkowo wszyscy uczestnicy kohorty zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności do badania A, a jeśli się powiedzie, zostaną włączeni do kwalifikującej się kohorty badawczej. W przypadku próby A badacze zamierzają zrekrutować 12 uczestników na etap/grupę do próby manualnej mobilizacji dla sześciu partii (do 70 uczestników). Dla każdej partii sześciu uczestników zostanie losowo wybranych z kwalifikującej się kohorty próbnej, aby zaproponowano im udział w interwencji. Pozostałych sześciu uczestników, którzy nie zostali wybrani, będzie funkcjonowało jako kontrole. Średnio badacze będą dążyć do rekrutacji nowej grupy co dwa tygodnie, aby rozpocząć etapami interwencję, która początkowo była częstsza (od dwutygodniowej do comiesięcznej w ciągu sześciu miesięcy). Dlatego wszyscy uczestnicy powinni zostać zrandomizowani i rozpocząć badanie w ciągu pierwszych 3-4 miesięcy od rozpoczęcia badania. Ta etapowa randomizacja/rekrutacja do badania jest spowodowana ograniczonymi zasobami i ograniczeniami czasowymi.