Fysioterapi af aksial spondyloarthritis (PaxSpA)

Et enkelt pragmatisk randomiseret kontrolleret klinisk forsøg (RCT) (Trial A), som er indlejret i en række pragmatiske forsøg inden for Trials within Cohort (TwiCs) design af PaxSpA studiet. Dette forsøg vil sammenligne manuel spinal mobilisering (MSM) intervention for patienter med aksial spondyloarthritis (axSpA) med rutinebehandling alene. Dette forsøg kan se ud som en standardiseret RCT, men der er et sekundært element - en observationskohorte, som forsøget er indlejret i. Forsøg A er den første (af muligvis flere) indlejrede pragmatiske RCT'er, der involverer fysioterapiinterventioner, der kan identificere terapier, der vil hjælpe med at forbedre resultaterne for patienter med axSpA. Kohorten kan virke som en unødvendig tilføjelse til, hvad der kunne udføres som en selvstændig standardiseret RCT, men den har et par vigtige fordele. Ved at have en kohorte kan efterforskerne observere resultaterne af rutinemæssig fysioterapi for en stor kohorte, der giver data fra et stort antal patienter. Disse data kan bruges til at sammenligne med på tværs af en række interventioner, da hvert indlejret forsøg vil bruge de samme resultatmål, og resultaterne er derfor sammenlignelige på tværs af forsøg for at give et bredere overblik over behandlingen af ​​denne kroniske progressive tilstand - aksial spondyloarthritis. Den anden fordel ved at have for at have kohorten er at kunne have en kontrolgruppe, der modtager standardbehandling uden at have skuffelsesbias over ikke at være i interventionsarmen, da fysioterapiinterventioner kan være meget svære at blinde deltagerne. Efterforskerne planlægger at etablere en observationskohorte på 300 patienter med aksial spondyloarthritis (axSpA), der i øjeblikket behandles på RUH NHS Trust i Bath og observere deres resultater i løbet af undersøgelsen, som en hjørnesten for vores "Trials within cohort" (TwiCs) studere PaxSpA. Kohortepatienter vil blive bedt om at give samtykke til (i) at levere observationsdata om deres velbefindende (standard rutinemæssig axSpA PROM), (ii) blive kontaktet for at deltage i fremtidige forsøg med interventioner, som har til formål at forbedre resultaterne for patienter axSpA, og (iii) ikke blive kontaktet, medmindre de tilbydes en eksperimentel (dvs. ikke rutinemæssig) intervention. Efter randomisering vil kun de tilfældigt udvalgte til en eksperimentel (ikke-rutine) intervention informeres om de eksperimentelle interventioner og anmode om deres 'kliniske' samtykke til at modtage disse interventioner (dvs. Forsøg A: manuel mobilisering). Denne metode er kendt som Trials within Cohorts (TwiCs)-metoden og bliver i øjeblikket brugt i over 70 undersøgelser verden over, herunder mange i Storbritannien (UK) og Canada. Denne metode til at give information og søge samtykke gentager procedurerne for informeret samtykke i rutinepleje og har flere fordele. For det første undgår det unødvendige forventninger og skuffelser vedrørende de eksperimentelle indgreb. For det andet skal klinikere ikke bruge tid på at forklare interventioner til patienter, som ikke vil blive tilbudt interventionen efter randomisering. For det tredje muliggør det hurtig og effektiv rekruttering til begge forsøg.

Efterforskerne vil derefter udføre det første af muligvis flere indlejrede pragmatiske randomiserede kontrollerede forsøg med supplerende fysioterapi til patienter med axSpA: Forsøg A vil sammenligne rutinepleje vs rutinepleje plus manuel spinal mobiliseringsfysioterapi. Hypotesen for forsøg A antager, at manuel spinal mobilisering vil forbedre funktion, mindske smerter og mindske sygdomsaktivitet, men primært øge spinal mobilitet, som vist i tidligere forsøg at være tilfældet, når specifikke dele af rygsøjlen modtog manuel mobilisering.

Undersøgelsens design og metodologi er valgt på grund af dets meget pragmatiske karakter i en klinisk sammenhæng med en kronisk tilstand. Fysioterapi i axSpA består af en række behandlingsmuligheder til forskning, og resultaterne for hver intervention kan sammenlignes med de rutinemæssigt truffet resultatmål på tværs af kohorten for at identificere og sammenligne fordele/udfordringer ved forskellige interventioner. TwiCs-designet har vist sig at være særligt velegnet til kroniske tilstande, hvor der gives forskellige behandlinger for at informere klinisk praksis, og derfor identificerede efterforskerne, at dette design var bedst egnet til at opfylde målene og målene for vores undersøgelse (se også andet afsnit ovenfor). .

Begrundelsen for at inkludere kontrolvåben i en retssag:

Kontrolarmen er vigtig for sammenligning af resultater og for at øge validiteten af ​​vores undersøgelse. Kontrolarmen vil modtage standardbehandling som sædvanlig (ligesom interventionsgruppen vil) uden den yderligere intervention, derfor vil forskellen i resultater mellem grupperne indikere effekten af ​​forsøgsinterventionen, hvilket gør det muligt at informere klinisk praksis. Derudover er det meget udfordrende at blinde deltagere og forskere for fysioterapeutiske interventioner, så randomisering med en kontrolgruppe giver vores undersøgelse en god metodik.

Randomisering vil blive opnået min tilfældige computerallokering i en trinvis (faset) randomiseringsproces. Indledningsvis vil alle kohortedeltagere blive screenet for berettigelse til forsøg A og, hvis de lykkes, inkluderet i den berettigede forsøgskohorte. For forsøg A sigter efterforskerne på at rekruttere 12 deltagere pr. fase/batch til det manuelle mobiliseringsforsøg for seks batches (op til 70 deltagere). For hver batch vil seks deltagere blive tilfældigt udvalgt fra den kvalificerede forsøgskohorte, der skal tilbydes at modtage interventionen. De resterende seks deltagere, der ikke blev udvalgt, vil fungere som kontroller. I gennemsnit vil efterforskerne sigte mod at rekruttere en ny batch hver anden uge for at starte den indledningsvis hyppigere intervention (fra 2-ugentlig til månedlig over seks måneder) i etaper. Derfor skulle alle deltagere være blevet randomiseret og startet forsøget inden for de første 3-4 måneder efter forsøgets start. Denne trinvise randomisering/rekruttering til forsøget skyldes begrænsede ressourcer og tidsbegrænsninger.