Fysioterapi av axiell spondyloartrit (PaxSpA)

En enda pragmatisk randomiserad kontrollerad klinisk prövning (RCT) (Trial A) som är inbäddad i en serie pragmatiska prövningar inom designen Trials within Cohort (TwiCs) av PaxSpA-studien. Denna studie kommer att jämföra manuell spinal mobilisering (MSM) intervention för patienter med axiell spondyloartrit (axSpA) med enbart rutinvård. Denna studie kan se ut som en standardiserad RCT men det finns ett sekundärt element - en observationskohort som studien är inbäddad i. Försök A är den första (av möjligen flera) inbäddade pragmatiska RCT som involverar sjukgymnastikinterventioner som kan identifiera terapier som kommer att bidra till att förbättra resultaten för patienter med axSpA. Kohorten kan verka som ett onödigt tillägg till vad som skulle kunna genomföras som en fristående standardiserad RCT, men den har några viktiga fördelar. Genom att ha en kohort kan utredarna observera rutinmässiga sjukgymnastikresultat för en stor kohort som ger data från ett stort antal patienter. Dessa data kan användas för att jämföra med över en rad interventioner, eftersom varje inbäddad studie kommer att använda samma resultatmått och därför är resultaten jämförbara över studier för att ge en bredare bild av vården av detta kroniska progressiva tillstånd - axiell spondyloartrit. Den andra fördelen att ha för att ha kohorten är att kunna ha en kontrollgrupp som får standardvård utan att ha en besvikelsebias över att inte vara i interventionsarmen, eftersom sjukgymnastikinsatser kan vara mycket svåra att blinda deltagarna. Utredarna planerar att etablera en observationskohort på 300 patienter med axiell spondyloartrit (axSpA) som för närvarande behandlas vid RUH NHS Trust in Bath och observera deras resultat under studiens varaktighet, som en hörnsten för våra "Trials within cohort" (TwiCs) studera PaxSpA. Kohortpatienter kommer att uppmanas att samtycka till (i) tillhandahålla observationsdata om deras välbefinnande (standard rutin axSpA PROM), (ii) kontaktas för att delta i framtida försök med interventioner som syftar till att förbättra resultaten för patienterna axSpA, och (iii) inte kontaktas om de inte erbjuds en experimentell (dvs. icke rutinmässiga) intervention. Efter randomisering kommer endast de slumpmässigt utvalda till en experimentell (icke-rutin) intervention att informeras om de experimentella interventionerna och fråga om sitt "kliniska" samtycke för att ta emot dessa interventioner (dvs. Försök A: manuell mobilisering). Denna metod är känd som Trials within Cohorts (TwiCs)-metoden och används för närvarande i över 70 studier över hela världen, inklusive många i Storbritannien (UK) och Kanada. Denna metod att tillhandahålla information och söka samtycke replikerar förfarandena för informerat samtycke inom rutinvård och har flera fördelar. För det första undviker det onödiga förväntningar och besvikelser angående de experimentella interventionerna. För det andra behöver läkare inte lägga tid på att förklara interventioner för patienter som inte kommer att erbjudas interventionen efter randomisering. För det tredje möjliggör det snabb och effektiv rekrytering till båda försöken.

Utredarna kommer sedan att genomföra den första av möjligen flera inbäddade pragmatiska randomiserade kontrollerade studier av tilläggsfysioterapi för patienter med axSpA: Försök A kommer att jämföra rutinvård vs rutinvård plus manuell ryggradsmobiliseringsfysioterapi. Hypotesen för försök A antar att manuell ryggradsmobilisering kommer att förbättra funktionen, minska smärta och minska sjukdomsaktiviteten, men i första hand öka ryggradsrörligheten, vilket i tidigare försök visat sig vara fallet när specifika delar av ryggraden fick manuell mobilisering.

Studiens design och metodik har valts på grund av dess mycket pragmatiska karaktär i en klinisk miljö med ett kroniskt tillstånd. Sjukgymnastik i axSpA består av en mängd olika behandlingsalternativ för forskning och resultat för varje intervention kan jämföras med de rutinmässigt vidtagna utfallsmåtten över hela kohorten för att identifiera och jämföra fördelar/utmaningar med olika interventioner. TwiCs-designen har visat sig vara särskilt lämplig för kroniska tillstånd, där olika behandlingar tillhandahålls för att informera klinisk praxis, och därför identifierade utredarna att denna design är bäst lämpad för att uppfylla målen och målen vår studie (se även andra stycket ovan). .

Motiveringen för att inkludera kontrollvapen i en rättegång:

Kontrollarmen är viktig för jämförelse av resultat och för att öka validiteten i vår studie. Kontrollarmen kommer att få standardvård som vanligt (liksom interventionsgruppen), utan den ytterligare interventionen, därför kommer skillnaden i resultat mellan grupperna att indikera effekten av försöksinterventionen, vilket gör det möjligt att informera klinisk praxis. Dessutom är det mycket utmanande att blinda deltagare och forskare för fysioterapiinterventioner, så randomisering med en kontrollgrupp ger vår studie en bra metodik.

Randomisering kommer att uppnås min slumpmässiga datorallokering i en stegvis (fasvis) randomiseringsprocess. Inledningsvis kommer alla kohortdeltagare att screenas för kvalificering för försök A och, om de lyckas, inkluderas i den kvalificerade försökskohorten. För försök A siktar utredarna på att rekrytera 12 deltagare per steg/batch till det manuella mobiliseringsförsöket för sex partier (upp till 70 deltagare). För varje batch kommer sex deltagare att väljas slumpmässigt från den kvalificerade försökskohorten som ska erbjudas att ta emot interventionen. De återstående sex deltagare som inte valdes ut kommer att fungera som kontroller. I genomsnitt kommer utredarna att sträva efter att rekrytera en ny batch varannan vecka för att starta den initialt mer frekventa interventionen (från varannan vecka till månadsvis över sex månader) i etapper. Därför bör alla deltagare ha randomiserats och påbörjat prövningen inom de första 3-4 månaderna efter prövningens start. Denna stegvisa randomisering/rekrytering till försöket beror på begränsade resurser och tidsbegränsningar.