Fisioterapia da Espondiloartrite Axial (PaxSpA)

Um único ensaio clínico randomizado controlado pragmático (RCT) (Ensaio A) que está incorporado em uma série de ensaios pragmáticos dentro do projeto de Ensaios em Coorte (TwiCs) do estudo PaxSpA. Este estudo comparará a intervenção de mobilização manual da coluna vertebral (MSM) para pacientes com espondiloartrite axial (axSpA) apenas com cuidados de rotina. O Ensaio A é o primeiro (possivelmente vários) RCTs pragmáticos incorporados envolvendo intervenções de fisioterapia que podem identificar terapias que ajudarão a melhorar os resultados para pacientes com axSpA. A coorte pode parecer um acréscimo desnecessário ao que poderia ser conduzido como um RCT padronizado autônomo, mas tem algumas vantagens importantes. Ao ter uma coorte, os investigadores podem observar os resultados de fisioterapia de cuidados de rotina para uma grande coorte, fornecendo dados de um grande número de pacientes. Esses dados podem ser usados ​​para comparar uma variedade de intervenções, pois cada estudo integrado usará as mesmas medidas de resultado e, portanto, os resultados são comparáveis ​​entre os estudos para fornecer uma visão mais ampla do tratamento dessa condição progressiva crônica - espondiloartrite axial. A outra vantagem de ter a coorte é poder ter um grupo de controle recebendo tratamento padrão sem viés de desapontamento por não estar no braço de intervenção, pois as intervenções de fisioterapia podem ser muito difíceis para os participantes cegos. Os pesquisadores planejam estabelecer uma coorte observacional de 300 pacientes com espondiloartrite axial (axSpA) atualmente tratados no RUH NHS Trust em Bath e observar seus resultados ao longo do estudo, como uma pedra angular para nossos "Ensaios dentro da coorte" (TwiCs) estudar PaxSpA. Os pacientes da coorte serão solicitados a consentir em (i) fornecer dados observacionais sobre seu bem-estar (rotina padrão axSpA PROM), (ii) ser abordados para participar de futuros ensaios de intervenções que visam melhorar os resultados para pacientes axSpA e (iii) não devem ser abordados, a menos que lhes seja oferecido um teste experimental (ou seja, intervenção não rotineira). Após a randomização, apenas aqueles selecionados aleatoriamente para uma intervenção experimental (não rotineira) serão informados sobre as intervenções experimentais e solicitados por seu consentimento 'clínico' para receber essas intervenções (ou seja, Ensaio A: mobilização manual). Esse método é conhecido como método Trials within Cohorts (TwiCs) e atualmente está sendo usado em mais de 70 estudos em todo o mundo, incluindo muitos no Reino Unido (Reino Unido) e Canadá. Este método de fornecer informações e obter consentimento replica os procedimentos de consentimento informado no atendimento de rotina e tem vários benefícios. Em primeiro lugar, evita expectativas e desapontamentos desnecessários em relação às intervenções experimentais. Em segundo lugar, os médicos não precisam perder tempo explicando as intervenções aos pacientes que não receberão a intervenção após a randomização. Em terceiro lugar, permite um recrutamento rápido e eficiente para ambos os ensaios.

Os investigadores conduzirão o primeiro de possivelmente vários ensaios clínicos randomizados pragmáticos incorporados de fisioterapia adjuvante para pacientes com axSpA: O ensaio A comparará os cuidados de rotina com os cuidados de rotina mais a fisioterapia de mobilização espinhal manual. A hipótese para o ensaio A assume que a mobilização manual da coluna melhorará a função, diminuirá a dor e diminuirá a atividade da doença, mas principalmente aumentará a mobilidade da coluna vertebral, como demonstrado em ensaios anteriores, quando partes específicas da coluna receberam mobilização manual.

O desenho do estudo e a metodologia foram escolhidos devido ao seu caráter altamente pragmático em um cenário clínico de uma condição crônica. A fisioterapia em axSpA consiste em uma variedade de opções de tratamento para pesquisar e os resultados de cada intervenção podem ser comparados com as medidas de resultados tomadas rotineiramente em toda a coorte para identificar e comparar os benefícios/desafios de diferentes intervenções. O design TwiCs demonstrou ser particularmente adequado para condições crônicas, onde diferentes tratamentos são fornecidos para informar a prática clínica e, portanto, os investigadores identificaram esse design como o mais adequado para atender às metas e objetivos de nosso estudo (consulte também o segundo parágrafo acima) .

A justificativa para incluir armas de controle em um ensaio:

O braço de controle é importante para comparação de resultados e para aumentar a validade de nosso estudo. O braço de controle receberá o tratamento padrão como de costume (assim como o grupo de intervenção), sem a intervenção adicional, portanto, a diferença nos resultados entre os grupos indicará o efeito da intervenção experimental, permitindo informar a prática clínica. Além disso, é muito desafiador cegar os participantes e pesquisadores para intervenções de fisioterapia, então a randomização com um grupo de controle dá ao nosso estudo uma metodologia sólida.

A randomização será alcançada com a alocação aleatória do meu computador em um processo de randomização em estágios (faseado). Inicialmente, todos os participantes da coorte serão avaliados quanto à elegibilidade para o estudo A e, se forem bem-sucedidos, serão incluídos na coorte do estudo elegível. Para o ensaio A, os investigadores pretendem recrutar 12 participantes por estágio/lote no ensaio de mobilização manual para seis lotes (até 70 participantes). Para cada lote, seis participantes serão selecionados aleatoriamente da coorte experimental elegível a ser oferecida para receber a intervenção. Os seis participantes restantes que não foram selecionados funcionarão como controles. Em média, os investigadores pretendem recrutar um novo lote a cada duas semanas para iniciar a intervenção inicialmente mais frequente (de quinzenal a mensal ao longo de seis meses) em etapas. Portanto, todos os participantes deveriam ter sido randomizados e iniciado o estudo dentro dos primeiros 3-4 meses após o início do estudo. Essa randomização/recrutamento em fases para o estudo se deve a recursos limitados e restrições de tempo.