Fisioterapia de la Espondiloartritis Axial (PaxSpA)

Un solo ensayo clínico controlado aleatorio pragmático (RCT) (ensayo A) que está integrado en una serie de ensayos pragmáticos dentro del diseño Trials within Cohort (TwiCs) del estudio PaxSpA. Este ensayo comparará la intervención de movilización espinal manual (MSM) para pacientes con espondiloartritis axial (axSpA) con la atención de rutina sola. Este ensayo puede parecer un ECA estandarizado, pero hay un elemento secundario: una cohorte observacional en la que está integrado el ensayo. El ensayo A es el primero (de posiblemente varios) ECA pragmáticos integrados que involucran intervenciones de fisioterapia que pueden identificar terapias que ayudarán a mejorar los resultados para los pacientes con axSpA. La cohorte puede parecer un complemento innecesario de lo que podría realizarse como un ECA estandarizado independiente, pero tiene algunas ventajas importantes. Al tener una cohorte, los investigadores pueden observar los resultados de la fisioterapia de atención de rutina para una gran cohorte que proporciona datos de una gran cantidad de pacientes. Esos datos se pueden usar para comparar una variedad de intervenciones, ya que cada ensayo integrado utilizará las mismas medidas de resultado y, por lo tanto, los resultados son comparables entre los ensayos para brindar una visión más amplia de la atención de esta afección crónica progresiva: la espondiloartritis axial. La otra ventaja de tener la cohorte es poder tener un grupo de control que reciba el estándar de atención sin tener un sesgo de decepción por no estar en el brazo de intervención, ya que las intervenciones de fisioterapia pueden ser muy difíciles de cegar a los participantes. Los investigadores planean establecer una cohorte de observación de 300 pacientes con espondiloartritis axial (axSpA) actualmente tratados en el RUH NHS Trust en Bath y observar sus resultados durante la duración del estudio, como piedra angular de nuestros "ensayos dentro de la cohorte" (TwiCs) estudio PaxSpA. Se pedirá a los pacientes de la cohorte que den su consentimiento para (i) proporcionar datos de observación sobre su bienestar (prom de EspAax de rutina estándar), (ii) ser abordados para participar en futuros ensayos de intervenciones que tienen como objetivo mejorar los resultados para los pacientes con EspAax, y (iii) no ser abordados a menos que se les ofrezca una experiencia (es decir, intervención no rutinaria). Después de la aleatorización, solo aquellos seleccionados al azar para una intervención experimental (no rutinaria) serán informados sobre las intervenciones experimentales y se les pedirá su consentimiento 'clínico' para recibir estas intervenciones (es decir, Ensayo A: movilización manual). Este método se conoce como el método Trials within Cohorts (TwiCs) y actualmente se utiliza en más de 70 estudios en todo el mundo, incluidos muchos en el Reino Unido (RU) y Canadá. Este método de proporcionar información y solicitar el consentimiento replica los procedimientos de consentimiento informado en la atención de rutina y tiene varios beneficios. En primer lugar, evita expectativas y decepciones innecesarias con respecto a las intervenciones experimentales. En segundo lugar, los médicos no tienen que dedicar tiempo a explicar las intervenciones a los pacientes a los que no se les ofrecerá la intervención después de la asignación al azar. En tercer lugar, permite un reclutamiento rápido y eficiente para ambos ensayos.

Luego, los investigadores realizarán el primero de posiblemente varios ensayos controlados aleatorios pragmáticos integrados de fisioterapia complementaria para pacientes con axSpA: el ensayo A comparará la atención de rutina versus la atención de rutina más fisioterapia de movilización espinal manual. La hipótesis para el ensayo A asume que la movilización manual de la columna mejorará la función, disminuirá el dolor y disminuirá la actividad de la enfermedad, pero principalmente aumentará la movilidad de la columna, como se demostró en ensayos anteriores cuando partes específicas de la columna recibieron movilización manual.

El diseño y la metodología del estudio se eligieron por su carácter altamente pragmático en un entorno clínico de una enfermedad crónica. La fisioterapia en axSpA consiste en una variedad de opciones de tratamiento para investigar y los resultados de cada intervención se pueden comparar con las medidas de resultado tomadas de forma rutinaria en toda la cohorte para identificar y comparar los beneficios/desafíos de diferentes intervenciones. Se ha demostrado que el diseño de TwiCs es particularmente adecuado para afecciones crónicas, donde se brindan diferentes tratamientos para informar la práctica clínica y, por lo tanto, los investigadores identificaron este diseño como el más adecuado para cumplir con los propósitos y objetivos de nuestro estudio (consulte también el segundo párrafo anterior) .

La justificación para incluir armas de control en un ensayo:

El brazo de control es importante para la comparación de los resultados y para aumentar la validez de nuestro estudio. El brazo de control recibirá el estándar de atención habitual (al igual que el grupo de intervención), sin la intervención adicional, por lo tanto, la diferencia en los resultados entre los grupos indicará el efecto de la intervención del ensayo, lo que permitirá informar la práctica clínica. Además, es muy difícil cegar a los participantes y al investigador a las intervenciones de fisioterapia, por lo que la aleatorización con un grupo de control le da a nuestro estudio una metodología sólida.

La aleatorización se logrará con mi asignación aleatoria de computadoras en un proceso de aleatorización por etapas (por etapas). Inicialmente, se evaluará la elegibilidad de todos los participantes de la cohorte para el ensayo A y, si tienen éxito, se incluirán en la cohorte de ensayo elegible. Para el ensayo A, los investigadores pretenden reclutar 12 participantes por etapa/lote en el ensayo de movilización manual para seis lotes (hasta 70 participantes). Para cada lote, seis participantes serán seleccionados al azar de la cohorte de prueba elegible para recibir la intervención. Los seis participantes restantes que no fueron seleccionados funcionarán como controles. En promedio, los investigadores intentarán reclutar un nuevo lote cada dos semanas para comenzar la intervención inicialmente más frecuente (de quincenal a mensual durante seis meses) en etapas. Por lo tanto, todos los participantes deberían haber sido aleatorizados y haber comenzado el ensayo dentro de los primeros 3 a 4 meses del inicio del ensayo. Esta aleatorización/reclutamiento por fases para el ensayo se debe a los recursos limitados y las restricciones de tiempo.