Fisioterapia della spondiloartrite assiale (PaxSpA)

Un singolo studio clinico controllato randomizzato pragmatico (RCT) (Trial A) che è incorporato in una serie di studi pragmatici all'interno del progetto Trials within Cohort (TwiCs) dello studio PaxSpA. Questo studio confronterà l'intervento di mobilizzazione spinale manuale (MSM) per i pazienti con spondiloartrite assiale (axSpA) con le sole cure di routine. Questo studio potrebbe apparire come un RCT standardizzato ma c'è un elemento secondario: una coorte osservazionale in cui è incorporato lo studio. La prova A è il primo (forse diversi) RCT pragmatici integrati che coinvolgono interventi di fisioterapia che possono identificare terapie che aiuteranno a migliorare i risultati per i pazienti con axSpA. La coorte potrebbe sembrare un'aggiunta non necessaria a ciò che potrebbe essere condotto come RCT standardizzato autonomo, ma presenta alcuni importanti vantaggi. Avendo una coorte, gli investigatori possono osservare i risultati della fisioterapia delle cure di routine per un'ampia coorte fornendo dati da un gran numero di pazienti. Tali dati possono essere utilizzati per confrontare una serie di interventi, poiché ogni studio integrato utilizzerà le stesse misure di esito e quindi i risultati sono confrontabili tra gli studi per fornire una visione più ampia della cura di questa condizione cronica progressiva: la spondiloartrite assiale. L'altro vantaggio di avere per avere la coorte è poter avere un gruppo di controllo che riceve lo standard di cura senza avere pregiudizi di delusione per non essere nel braccio di intervento, poiché gli interventi di fisioterapia possono essere molto difficili per accecare i partecipanti. I ricercatori hanno in programma di stabilire una coorte osservazionale di 300 pazienti con spondiloartrite assiale (axSpA) attualmente trattati presso il RUH NHS Trust di Bath e osservare i loro risultati per tutta la durata dello studio, come pietra angolare per i nostri "Trials all'interno della coorte" (TwiCs) studio Pax SpA. Ai pazienti della coorte verrà chiesto di acconsentire a (i) fornire dati osservazionali sul loro benessere (routine standard axSpA PROM), (ii) essere contattati per prendere parte a futuri studi di interventi che mirano a migliorare i risultati per i pazienti axSpA e (iii) non essere avvicinati a meno che non venga loro offerto un approccio sperimentale (ad es. intervento non routinario). Dopo la randomizzazione, solo quelli selezionati casualmente per un intervento sperimentale (non di routine) saranno informati sugli interventi sperimentali e chiederanno il loro consenso "clinico" per ricevere questi interventi (ad es. Prova A: mobilizzazione manuale). Questo metodo è noto come metodo Trials within Cohorts (TwiCs) ed è attualmente utilizzato in oltre 70 studi in tutto il mondo, inclusi molti nel Regno Unito (Regno Unito) e in Canada. Questo metodo di fornire informazioni e chiedere il consenso replica le procedure di consenso informato nelle cure di routine e ha diversi vantaggi. In primo luogo, evita inutili aspettative e delusioni rispetto agli interventi sperimentali. In secondo luogo, i medici non devono perdere tempo a spiegare gli interventi ai pazienti a cui non verrà offerto l'intervento dopo la randomizzazione. In terzo luogo, consente un reclutamento rapido ed efficiente per entrambe le prove.

I ricercatori condurranno quindi il primo di diversi studi controllati randomizzati pragmatici incorporati di fisioterapia aggiuntiva per i pazienti con axSpA: la prova A confronterà l'assistenza di routine con l'assistenza di routine più la fisioterapia di mobilizzazione spinale manuale. L'ipotesi per la prova A presuppone che la mobilizzazione spinale manuale migliorerà la funzione, ridurrà il dolore e diminuirà l'attività della malattia, ma principalmente aumenterà la mobilità spinale, come dimostrato nelle prove precedenti quando parti specifiche della colonna vertebrale hanno ricevuto la mobilizzazione manuale.

Il disegno e la metodologia dello studio sono stati scelti per il suo carattere altamente pragmatico in un contesto clinico di una condizione cronica. La fisioterapia in axSpA consiste in una varietà di opzioni terapeutiche da ricercare e i risultati per ciascun intervento possono essere confrontati con le misure di esito adottate abitualmente in tutta la coorte per identificare e confrontare i benefici/le sfide dei diversi interventi. Il design TwiCs ha dimostrato di essere particolarmente adatto per le condizioni croniche, in cui vengono forniti diversi trattamenti per informare la pratica clinica, e quindi i ricercatori hanno identificato questo design come il più adatto a raggiungere gli scopi e gli obiettivi del nostro studio (vedi anche il secondo paragrafo sopra) .

La giustificazione per includere armi di controllo in un processo:

Il braccio di controllo è importante per il confronto dei risultati e per aumentare la validità del nostro studio. Il braccio di controllo riceverà lo standard di cura come al solito (così come il gruppo di intervento), senza l'intervento aggiuntivo, pertanto la differenza nei risultati tra i gruppi indicherà l'effetto dell'intervento di prova, consentendo di informare la pratica clinica. Inoltre, è molto difficile rendere ciechi i partecipanti e il ricercatore agli interventi di fisioterapia, quindi la randomizzazione con un gruppo di controllo fornisce al nostro studio una solida metodologia.

La randomizzazione sarà raggiunta dalla mia allocazione casuale del computer in un processo di randomizzazione graduale (a fasi). Inizialmente tutti i partecipanti alla coorte verranno sottoposti a screening per l'idoneità alla prova A e, in caso di successo, inclusi nella coorte di prova idonea. Per la prova A gli investigatori mirano a reclutare 12 partecipanti per fase/lotto nella prova di mobilizzazione manuale per sei lotti (fino a 70 partecipanti). Per ogni lotto, sei partecipanti verranno selezionati casualmente dalla coorte di prova ammissibile da offrire per ricevere l'intervento. I restanti sei partecipanti che non sono stati selezionati funzioneranno come controlli. In media gli investigatori mireranno a reclutare un nuovo lotto ogni due settimane per iniziare l'intervento inizialmente più frequente (da bisettimanale a mensile per sei mesi) in più fasi. Pertanto, tutti i partecipanti avrebbero dovuto essere randomizzati e iniziare lo studio entro i primi 3-4 mesi dall'inizio dello studio. Questa randomizzazione/reclutamento graduale per lo studio è dovuta alle risorse limitate e ai limiti di tempo.