Aksiaalisen spondylartriitin fysioterapia (PaxSpA)

Yksi käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus (RCT) (koe A), joka on upotettu PaxSpA-tutkimuksen Trials within Cohort (TwiCs) -suunnitelmaan käytännöllisten tutkimusten sarjaan. Tässä tutkimuksessa verrataan aksiaalista spondylartriittia (axSpA) sairastavien potilaiden manuaalista selkärangan mobilisaatiota (MSM) pelkkään rutiinihoitoon. Tämä tutkimus saattaa näyttää standardoidulta RCT:ltä, mutta siinä on toissijainen elementti – havainnointikohortti, johon tutkimus on upotettu. Koe A on ensimmäinen (mahdollisesti useista) sulautettu pragmaattinen RCT, joka sisältää fysioterapiatoimenpiteitä, jotka voivat tunnistaa hoitoja, jotka auttavat parantamaan axSpA-potilaiden tuloksia. Kohortti saattaa tuntua tarpeettomalta lisäykseltä siihen, mitä voitaisiin suorittaa erillisenä standardoituna RCT:nä, mutta sillä on muutamia tärkeitä etuja. Kohortin avulla tutkijat voivat tarkkailla rutiininomaisen hoidon fysioterapian tuloksia suurelle kohortille antamalla tietoja suurelta määrältä potilaita. Näitä tietoja voidaan käyttää vertaamaan useisiin eri interventioihin, koska jokaisessa sulautetussa kokeessa käytetään samoja tulosmittauksia, ja siksi tulokset ovat vertailukelpoisia eri tutkimusten välillä, jotta saadaan laajempi näkemys tämän kroonisen etenevän sairauden - aksiaalisen spondylartriitin - hoidosta. Toinen kohortin saamisen etu on se, että kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa ilman pettymysharhaa, koska se ei ole interventiohaarassa, koska fysioterapiatoimenpiteet voivat olla hyvin vaikeita sokeuttaa osallistujia. Tutkijat suunnittelevat perustavansa havainnointikohortin, jossa on 300 potilasta, joilla on aksiaalinen spondylartriitti (axSpA), joita hoidetaan tällä hetkellä RUH NHS Trust in Bathissa, ja tarkkailla heidän tuloksiaan tutkimuksen keston ajan, kulmakiveksi kohortissa tehtävälle tutkimuksellemme (TwiC). tutkia PaxSpA:ta. Kohorttipotilaita pyydetään suostumaan (i) antamaan havainnointitietoja hyvinvoinnistaan ​​(tavallinen rutiini axSpA PROM), (ii) heitä pyydetään osallistumaan tuleviin interventiotutkimuksiin, joilla pyritään parantamaan potilaiden axSpA:n tuloksia, ja (iii) ei saa lähestyä, ellei heille tarjota kokeellista (esim. ei-rutiini) interventio. Satunnaistamisen jälkeen vain ne, jotka on satunnaisesti valittu kokeelliseen (ei-rutiini) interventioon, saavat tietoa kokeellisista interventioista ja pyytävät heidän "kliinistä" suostumusta näiden interventioiden vastaanottamiseen (ts. Koe A: manuaalinen mobilisointi). Tämä menetelmä tunnetaan nimellä Trials within Cohorts (TwiCs) -menetelmä, ja sitä käytetään tällä hetkellä yli 70 tutkimuksessa maailmanlaajuisesti, mukaan lukien monet Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Yhdistynyt kuningaskunta) ja Kanadassa. Tämä tietojen antamisen ja suostumuksen pyytämisen menetelmä toistaa rutiinihoidon tietoisen suostumuksen menettelyt, ja sillä on useita etuja. Ensinnäkin se välttää turhat odotukset ja pettymykset kokeellisten interventioiden suhteen. Toiseksi kliinikon ei tarvitse käyttää aikaa interventioiden selittämiseen potilaille, joille ei tarjota interventiota satunnaistamisen jälkeen. Kolmanneksi se mahdollistaa nopean ja tehokkaan rekrytoinnin molempiin kokeisiin.

Tämän jälkeen tutkijat suorittavat ensimmäisen mahdollisesti useista sulautetuista käytännöllisistä satunnaistetuista kontrolloiduista lisäfysioterapiatutkimuksista axSpA-potilaille: Kokeessa A verrataan rutiinihoitoa rutiinihoitoon ja manuaaliseen selkärangan mobilisaatiofysioterapiaan. Kokeen A hypoteesi olettaa, että manuaalinen selkärangan mobilisaatio parantaa toimintaa, vähentää kipua ja vähentää sairauden aktiivisuutta, mutta ensisijaisesti lisää selkärangan liikkuvuutta, kuten aikaisemmissa tutkimuksissa on osoitettu, kun tiettyjä selkärangan osia mobilisoitiin manuaalisesti.

Tutkimuksen suunnittelu ja metodologia on valittu sen erittäin käytännöllisen luonteen vuoksi kroonisen sairauden kliinisessä ympäristössä. AxSpA:n fysioterapia koostuu erilaisista tutkimusvaihtoehdoista, ja kunkin toimenpiteen tuloksia voidaan verrata rutiininomaisesti toteutettuihin tulosmittauksiin koko kohortissa eri interventioiden hyötyjen/haasteiden tunnistamiseksi ja vertailemiseksi. TwiC-mallin on osoitettu soveltuvan erityisen hyvin kroonisiin sairauksiin, joissa kliinisen käytännön hyödyksi tarjotaan erilaisia ​​hoitoja, ja siksi tutkijat havaitsivat, että tämä malli soveltuu parhaiten täyttämään tutkimuksemme tavoitteet (katso myös toinen kappale yllä). .

Perustelut ohjausaseiden sisällyttämiselle kokeeseen:

Kontrolliryhmä on tärkeä tulosten vertailussa ja tutkimuksemme validiteetin lisäämisessä. Kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa tavalliseen tapaan (kuten interventioryhmä) ilman lisäinterventiota, joten ryhmien tulosten erot osoittavat koeintervention vaikutuksen, mikä mahdollistaa kliinisen käytännön tiedottamisen. Lisäksi on erittäin haastavaa sokeuttaa osallistujia ja tutkijoita fysioterapiatoimenpiteisiin, joten satunnaistaminen kontrolliryhmän kanssa antaa tutkimuksellemme järkevän metodologian.

Satunnaistaminen toteutetaan satunnaisessa tietokoneallokaatiossani vaiheittaisessa (vaiheittaisessa) satunnaistusprosessissa. Aluksi kaikkien kohortin osallistujien kelpoisuus kohorttiin A seulotaan, ja jos he onnistuvat, heidät sisällytetään kelvolliseen kohorttiin. Kokeessa A tutkijat pyrkivät rekrytoimaan 12 osallistujaa vaihetta/erää kohti manuaaliseen mobilisointikokeeseen kuudelle erälle (enintään 70 osallistujaa). Kutakin erää kohden kuusi osallistujaa valitaan satunnaisesti kelvollisesta kohortista, joille tarjotaan interventio. Loput kuusi osallistujaa, joita ei valittu, toimivat ohjaimina. Keskimäärin tutkijat pyrkivät rekrytoimaan uuden erän kahden viikon välein aloittaakseen alun perin useammin suoritettavan toimenpiteen (kahdesti viikossa kuukaudessa kuuden kuukauden aikana) vaiheittain. Siksi kaikki osallistujat olisi pitänyt satunnaistaa ja aloittaa tutkimus ensimmäisten 3-4 kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta. Tämä vaiheittainen satunnaistaminen/rekrytointi tutkimukseen johtuu rajallisista resursseista ja aikarajoituksista.