Physiothérapie de la spondylarthrite axiale (PaxSpA)

Un seul essai clinique contrôlé randomisé pragmatique (ECR) (Essai A) qui est intégré dans une série d'essais pragmatiques dans le cadre de la conception des essais au sein de la cohorte (TwiCs) de l'étude PaxSpA. Cet essai comparera l'intervention de mobilisation vertébrale manuelle (MSM) pour les patients atteints de spondyloarthrite axiale (axSpA) aux soins de routine seuls. L'essai A est le premier (éventuellement de plusieurs) ECR pragmatiques intégrés impliquant des interventions de physiothérapie susceptibles d'identifier des thérapies qui contribueront à améliorer les résultats pour les patients atteints d'axSpA. La cohorte peut sembler être un ajout inutile à ce qui pourrait être mené comme un ECR standardisé autonome, mais elle présente quelques avantages importants. En ayant une cohorte, les chercheurs peuvent observer les résultats des soins de physiothérapie de routine pour une grande cohorte fournissant des données provenant d'un grand nombre de patients. Ces données peuvent être utilisées pour comparer à travers une gamme d'interventions, car chaque essai intégré utilisera les mêmes mesures de résultats et, par conséquent, les résultats sont comparables entre les essais pour donner une vision plus large des soins de cette maladie chronique progressive - la spondylarthrite axiale. L'autre avantage d'avoir pour avoir la cohorte est de pouvoir avoir un groupe témoin recevant des soins standard sans avoir de biais de déception pour ne pas être dans le bras d'intervention, car les interventions de physiothérapie peuvent être très difficiles pour les participants aveugles. Les chercheurs prévoient d'établir une cohorte d'observation de 300 patients atteints de spondyloarthrite axiale (axSpA) actuellement traités au RUH NHS Trust à Bath et d'observer leurs résultats pendant la durée de l'étude, comme pierre angulaire de nos « essais au sein d'une cohorte » (TwiCs) étude PaxSpA. Les patients de la cohorte seront invités à consentir à (i) fournir des données d'observation sur leur bien-être (PROM axSpA de routine standard), (ii) être approchés pour participer à de futurs essais d'interventions visant à améliorer les résultats pour les patients axSpA, et (iii) ne pas être approché à moins qu'on ne leur propose une expérience expérimentale (c'est-à-dire intervention non routinière). Après la randomisation, seules les personnes sélectionnées au hasard pour une intervention expérimentale (non routinière) seront informées des interventions expérimentales et leur demanderont leur consentement « clinique » pour recevoir ces interventions (c'est-à-dire Essai A : mobilisation manuelle). Cette méthode est connue sous le nom de méthode Trials within Cohorts (TwiCs) et est actuellement utilisée dans plus de 70 études dans le monde, dont beaucoup au Royaume-Uni (RU) et au Canada. Cette méthode de fourniture d'informations et de recherche de consentement reproduit les procédures de consentement éclairé dans les soins de routine et présente plusieurs avantages. Premièrement, cela évite les attentes et les déceptions inutiles concernant les interventions expérimentales. Deuxièmement, les cliniciens n'ont pas à passer du temps à expliquer les interventions aux patients qui ne se verront pas proposer l'intervention après la randomisation. Troisièmement, cela permet un recrutement rapide et efficace pour les deux essais.

Les chercheurs mèneront ensuite le premier d'éventuellement plusieurs essais contrôlés randomisés pragmatiques intégrés de physiothérapie complémentaire pour les patients atteints de SpAax : l'essai A comparera les soins de routine aux soins de routine plus la physiothérapie manuelle de mobilisation de la colonne vertébrale. L'hypothèse de l'essai A suppose que la mobilisation vertébrale manuelle améliorera la fonction, réduira la douleur et diminuera l'activité de la maladie, mais augmentera principalement la mobilité vertébrale, comme le montrent les essais précédents lorsque des parties spécifiques de la colonne vertébrale reçoivent une mobilisation manuelle.

La conception et la méthodologie de l'étude ont été choisies en raison de leur caractère hautement pragmatique dans le cadre clinique d'une maladie chronique. La physiothérapie dans l'axSpA consiste en une variété d'options de traitement à rechercher et les résultats de chaque intervention peuvent être comparés aux mesures de résultats prises en routine dans la cohorte pour identifier et comparer les avantages/défis des différentes interventions. La conception TwiCs s'est avérée particulièrement adaptée aux maladies chroniques, où différents traitements sont fournis pour informer la pratique clinique, et par conséquent les chercheurs ont identifié cette conception comme étant la mieux adaptée pour atteindre les buts et objectifs de notre étude (voir également le deuxième paragraphe ci-dessus) .

La justification de l'inclusion d'armes contrôlées dans un essai :

Le bras contrôle est important pour la comparaison des résultats et pour augmenter la validité de notre étude. Le groupe témoin recevra les soins habituels (tout comme le groupe d'intervention), sans l'intervention supplémentaire. Par conséquent, la différence de résultats entre les groupes indiquera l'effet de l'intervention d'essai, permettant d'informer la pratique clinique. De plus, il est très difficile d'aveugler les participants et les chercheurs aux interventions de physiothérapie, donc la randomisation avec un groupe témoin donne à notre étude une méthodologie solide.

La randomisation sera réalisée par mon attribution aléatoire d'ordinateurs dans un processus de randomisation par étapes (par étapes). Au départ, tous les participants de la cohorte seront sélectionnés pour être éligibles à l'essai A et, en cas de succès, inclus dans la cohorte d'essai éligible. Pour l'essai A, les enquêteurs visent à recruter 12 participants par étape/lot dans l'essai de mobilisation manuelle pour six lots (jusqu'à 70 participants). Pour chaque lot, six participants seront sélectionnés au hasard parmi la cohorte d'essai éligible pour se voir proposer de recevoir l'intervention. Les six participants restants qui n'ont pas été sélectionnés serviront de témoins. En moyenne, les enquêteurs viseront à recruter un nouveau lot toutes les deux semaines pour commencer l'intervention initialement plus fréquente (de toutes les deux semaines à mensuelle sur six mois) par étapes. Par conséquent, tous les participants doivent avoir été randomisés et avoir commencé l'essai dans les 3 à 4 premiers mois suivant le début de l'essai. Cette randomisation/recrutement progressif pour l'essai est dû à des ressources limitées et à des contraintes de temps.