축방향 척추관절염의 물리치료 (PaxSpA)

PaxSpA 연구의 코호트 내 시험(TwiCs) 설계 내에서 일련의 실용적인 시험에 포함된 단일 실용적인 무작위 통제 임상 시험(RCT)(시험 A). 이 임상시험은 축성 척추관절염(axSpA) 환자를 위한 수동 척추 동원(MSM) 중재를 일상적인 치료 단독과 비교합니다. 이 임상시험은 표준화된 RCT로 보일 수 있지만 2차 요소인 임상시험이 포함된 관찰 코호트가 있습니다. 시험 A는 axSpA 환자의 결과를 개선하는 데 도움이 되는 치료법을 식별할 수 있는 물리 치료 개입을 포함하는 첫 번째(아마도 여러 개 중) 임베디드 실용적인 RCT입니다. 코호트는 독립형 표준화 RCT로 수행할 수 있는 것에 불필요한 추가 기능으로 보일 수 있지만 몇 가지 중요한 이점이 있습니다. 코호트를 가짐으로써 조사관은 많은 수의 환자로부터 데이터를 제공하는 대규모 코호트에 대한 일상적인 관리 물리 치료 결과를 관찰할 수 있습니다. 이 데이터는 개입 범위 전반에 걸쳐 비교하는 데 사용할 수 있습니다. 각 포함된 임상시험은 동일한 결과 측정을 사용하므로 임상시험 간에 결과를 비교하여 이 만성 진행성 상태인 축성 척추관절염의 치료에 대한 더 넓은 관점을 제공합니다. 코호트를 갖는 것의 또 다른 이점은 물리 치료 개입이 맹인 참여자에게 매우 어려울 수 있기 때문에 개입 부문에 속하지 않는다는 실망 편향 없이 표준 치료를 받는 통제 그룹을 가질 수 있다는 것입니다. 연구자들은 현재 RUH NHS Trust in Bath에서 치료 중인 축성 척추관절염(axSpA) 환자 300명의 관찰 코호트를 설정하고 연구 기간 동안 "코호트 내 시험"(TwiCs)의 초석으로 그들의 결과를 관찰할 계획입니다. PaxSpA를 연구하십시오. 코호트 환자는 (i) 자신의 웰빙에 대한 관찰 데이터 제공(표준 루틴 axSpA PROM), (ii) 환자 axSpA의 결과 개선을 목표로 하는 개입의 향후 시험에 참여하기 위해 접근하고, (iii) 실험적(즉, 일상적이지 않은) 개입. 무작위 배정 후, 실험적(비일상적) 개입에 대해 무작위로 선택된 사람들만 실험적 개입에 대해 알리고 이러한 개입(즉, 시도 A: 수동 동원). 이 방법은 코호트 내 시험(TwiCs) 방법으로 알려져 있으며 현재 영국(UK)과 캐나다의 많은 연구를 포함하여 전 세계적으로 70개 이상의 연구에서 사용되고 있습니다. 정보를 제공하고 동의를 구하는 이 방법은 일상적인 치료에서 정보에 입각한 동의 절차를 복제하며 여러 가지 이점이 있습니다. 첫째, 실험 개입에 대한 불필요한 기대와 실망을 피한다. 둘째, 임상의는 무작위 배정 후 중재가 제공되지 않을 환자에게 중재를 설명하는 데 시간을 할애할 필요가 없습니다. 셋째, 두 시험 모두에 빠르고 효율적인 모집을 가능하게 합니다.

그런 다음 조사관은 axSpA 환자를 위한 보조 물리 요법의 가능한 몇 가지 포함된 실용적 무작위 통제 시험 중 첫 번째를 수행할 것입니다. 시험 A는 일상적인 치료와 일상적인 치료 및 수동 척추 동원 물리 요법을 비교합니다. 시험 A에 대한 가설은 수동 척추 동원이 기능을 개선하고 통증을 감소시키며 질병 활동을 감소시킬 것이라고 가정하지만 이전 시험에서 척추의 특정 부분이 수동 동원을 받은 경우인 것으로 나타난 바와 같이 주로 척추 이동성을 증가시킵니다.

연구 설계 및 방법론은 만성 질환의 임상 환경에서 매우 실용적인 특성 때문에 선택되었습니다. axSpA의 물리 치료는 연구에 대한 다양한 치료 옵션으로 구성되며 각 개입에 대한 결과는 코호트 전체에서 일상적으로 취한 결과 측정과 비교하여 다양한 개입의 이점/도전을 식별하고 비교할 수 있습니다. TwiCs 디자인은 임상 실습에 정보를 제공하기 위해 다양한 치료법이 제공되는 만성 질환에 특히 적합한 것으로 나타났습니다. 따라서 연구자들은 이 디자인이 우리 연구의 목적과 목표를 충족하는 데 가장 적합하다고 확인했습니다(위의 두 번째 단락 참조). .

대조군을 시험에 포함시키는 이유:

대조군은 결과를 비교하고 연구의 타당성을 높이는 데 중요합니다. 대조군은 추가적인 개입 없이 (개입 그룹과 마찬가지로) 평소와 같이 표준 치료를 받게 되므로 그룹 간 결과의 차이는 시험 개입의 효과를 나타내어 임상 실습에 정보를 제공할 수 있습니다. 또한 맹인 참가자와 연구원이 물리 치료 중재에 매우 도전적이므로 대조군을 사용한 무작위 배정은 우리 연구에 건전한 방법론을 제공합니다.

무작위화는 단계적(단계적) 무작위화 프로세스에서 나의 무작위 컴퓨터 할당을 달성할 것입니다. 처음에 모든 코호트 참가자는 시험 A에 대한 적격성 검사를 받고 성공하면 적격 시험 코호트에 포함됩니다. 시험 A의 경우 조사관은 단계/배치당 12명의 참가자를 6개 배치(최대 70명의 참가자)에 대한 수동 동원 시험에 모집하는 것을 목표로 합니다. 각 배치에 대해 6명의 참가자가 적격한 시험 코호트에서 무작위로 선택되어 중재를 받을 수 있습니다. 선택되지 않은 나머지 6명의 참가자는 컨트롤로 작동합니다. 조사관은 평균적으로 2주마다 새로운 배치를 모집하여 초기에 더 빈번한 개입(6개월에 걸쳐 격주에서 월간으로)을 단계적으로 시작하는 것을 목표로 할 것입니다. 따라서 모든 참가자는 임상시험 시작 후 첫 3~4개월 이내에 무작위로 배정되어 임상시험을 시작해야 합니다. 임상시험에 대한 이 단계적 무작위배정/모집은 제한된 자원과 시간 제약으로 인한 것입니다.