Физиотерапия аксиального спондилоартрита (PaxSpA)

Одно прагматическое рандомизированное контролируемое клиническое исследование (РКИ) (Испытание А), которое включено в серию практических испытаний в рамках исследования внутри когорты (TwiCs) исследования PaxSpA. В этом испытании будет сравниваться мануальная мобилизация позвоночника (МСМ) для пациентов с аксиальным спондилоартритом (аксСпА) только с обычным лечением. Это испытание может выглядеть как стандартизированное РКИ, но есть вторичный элемент — наблюдательная когорта, в которую включено испытание. Испытание А является первым (возможно, из нескольких) встроенных прагматичных РКИ, включающих физиотерапевтические вмешательства, которые могут определить методы лечения, которые помогут улучшить результаты лечения пациентов с аксСпА. Когорта может показаться ненужным дополнением к тому, что может быть проведено как отдельное стандартизированное РКИ, но у нее есть несколько важных преимуществ. Имея когорту, исследователи могут наблюдать результаты обычной физиотерапии для большой когорты, предоставляя данные от большого числа пациентов. Эти данные можно использовать для сравнения с рядом вмешательств, поскольку в каждом встроенном испытании будут использоваться одни и те же показатели исхода, и, следовательно, результаты сопоставимы между испытаниями, чтобы дать более широкое представление о лечении этого хронического прогрессирующего состояния — аксиального спондилоартрита. Другим преимуществом наличия когорты является возможность иметь контрольную группу, получающую стандартную помощь, без предвзятости разочарования из-за того, что она не входит в группу вмешательства, поскольку физиотерапевтические вмешательства могут быть очень трудными для ослепления участников. Исследователи планируют создать обсервационную группу из 300 пациентов с аксиальным спондилоартритом (аксСпА), которые в настоящее время лечатся в RUH NHS Trust in Bath, и наблюдать за их результатами в течение всего периода исследования в качестве краеугольного камня для наших «Испытаний внутри когорты» (TwiCs). изучить PaxSpA. Пациентов когорты попросят дать согласие на (i) предоставление данных наблюдений об их благополучии (стандартная рутинная PROM аксСпА), (ii) им будет предложено принять участие в будущих испытаниях вмешательств, направленных на улучшение результатов для пациентов с аксСпА, и (iii) к ним нельзя обращаться, если только им не будет предложено экспериментальное (т. нестандартное) вмешательство. После рандомизации только те, кто был случайно выбран для экспериментального (нестандартного) вмешательства, будут проинформированы об экспериментальных вмешательствах и у них спросят «клиническое» согласие на проведение этого вмешательства (т. Испытание A: ручная мобилизация). Этот метод известен как метод испытаний в когортах (TwiCs) и в настоящее время используется в более чем 70 исследованиях по всему миру, в том числе во многих в Соединенном Королевстве (Великобритания) и Канаде. Этот метод предоставления информации и получения согласия повторяет процедуры получения информированного согласия при обычном лечении и имеет ряд преимуществ. Во-первых, это позволяет избежать ненужных ожиданий и разочарований в отношении экспериментальных вмешательств. Во-вторых, клиницисты не должны тратить время на объяснение вмешательств пациентам, которым не будет предложено вмешательство после рандомизации. В-третьих, это обеспечивает быстрый и эффективный набор участников обоих испытаний.

Затем исследователи проведут первое из, возможно, нескольких встроенных прагматических рандомизированных контролируемых испытаний дополнительной физиотерапии для пациентов с аксСпА: в испытании А будет сравниваться рутинная помощь с обычной помощью плюс физиотерапия с ручной мобилизацией позвоночника. Гипотеза для испытания A предполагает, что мануальная мобилизация позвоночника улучшит функцию, уменьшит боль и снизит активность заболевания, но в первую очередь увеличит подвижность позвоночника, как было показано в предыдущих испытаниях, когда определенные части позвоночника подвергались ручной мобилизации.

Дизайн и методология исследования были выбраны из-за их в высшей степени прагматичного характера в клинических условиях хронического заболевания. Физиотерапия при аксСпА состоит из множества вариантов лечения для исследования, и результаты каждого вмешательства можно сравнить с рутинно принимаемыми показателями результатов в когорте, чтобы определить и сравнить преимущества / проблемы различных вмешательств. Было показано, что дизайн TwiCs особенно подходит для хронических состояний, когда предлагаются различные методы лечения для информирования клинической практики, и поэтому исследователи определили, что этот дизайн лучше всего подходит для достижения целей и задач нашего исследования (см. также второй абзац выше). .

Обоснование включения оружия в испытание:

Контрольная группа важна для сравнения результатов и повышения достоверности нашего исследования. Группа контроля будет получать стандартное лечение как обычно (как и группа вмешательства), без дополнительного вмешательства, поэтому разница в результатах между группами будет указывать на эффект пробного вмешательства, что позволит информировать клиническую практику. Кроме того, очень сложно ослепить участников и исследователя в отношении физиотерапевтических вмешательств, поэтому рандомизация с контрольной группой дает нашему исследованию надежную методологию.

Рандомизация будет достигнута моим случайным распределением компьютеров в поэтапном (поэтапном) процессе рандомизации. Первоначально все участники когорты будут проверены на соответствие требованиям для участия в испытании А и, в случае успеха, будут включены в подходящую испытательную когорту. Для испытания A исследователи стремятся набрать 12 участников на этап/партию в испытание ручной мобилизации для шести партий (до 70 участников). Для каждой партии шесть участников будут случайным образом выбраны из подходящей пробной когорты, которым будет предложено пройти вмешательство. Остальные шесть участников, которые не были выбраны, будут функционировать в качестве контроля. В среднем исследователи будут стремиться набирать новую группу каждые две недели, чтобы начать более частое вмешательство (от двухнедельного до ежемесячного в течение шести месяцев) поэтапно. Таким образом, все участники должны были быть рандомизированы и начать исследование в течение первых 3-4 месяцев после его начала. Эта поэтапная рандомизация/набор участников исследования обусловлена ​​ограниченными ресурсами и временными ограничениями.