Fyzioterapie axiální spondyloartrózy (PaxSpA)

Jedna pragmatická randomizovaná kontrolovaná klinická studie (RCT) (Trial A), která je začleněna do řady pragmatických studií v rámci designu Trials within Cohort (TwiCs) studie PaxSpA. Tato studie bude porovnávat intervenci manuální mobilizace páteře (MSM) u pacientů s axiální spondyloartrózou (axSpA) se samotnou rutinní péčí. Tato studie se může jevit jako standardizovaná RCT, ale je zde sekundární prvek – observační kohorta, do které je studie začleněna. Studie A je první (z možná několika) vložených pragmatických RCT zahrnujících fyzioterapeutické intervence, které mohou identifikovat terapie, které pomohou zlepšit výsledky u pacientů s axSpA. Tato kohorta se může zdát jako zbytečný doplněk k tomu, co by mohlo být provedeno jako samostatná standardizovaná RCT, má však několik důležitých výhod. Díky skupině mohou vyšetřovatelé pozorovat výsledky rutinní fyzioterapie u velké kohorty poskytující údaje od velkého počtu pacientů. Tyto údaje lze použít k porovnání s celou řadou intervencí, protože každá vložená studie bude používat stejná měřítka výsledku, a proto jsou výsledky napříč studiemi srovnatelné, aby poskytly širší pohled na péči o tento chronický progresivní stav - axiální spondyloartritidu. Další výhodou pro kohortu je možnost mít kontrolní skupinu, která dostává standardní péči, aniž by byla zklamaná z toho, že není v intervenční větvi, protože fyzioterapeutické intervence mohou být pro nevidomé účastníky velmi obtížné. Vyšetřovatelé plánují vytvořit observační kohortu 300 pacientů s axiální spondyloartritidou (axSpA), kteří jsou v současné době léčeni v RUH NHS Trust v Bath, a sledovat jejich výsledky po dobu trvání studie jako základní kámen pro naše „Trials within cohort“ (TwiCs). studium PaxSpA. Pacienti kohorty budou požádáni, aby souhlasili s (i) poskytnutím pozorovacích údajů o jejich zdraví (standardní rutinní axSpA PROM), (ii) byli osloveni, aby se zúčastnili budoucích studií intervencí, jejichž cílem je zlepšit výsledky u pacientů axSpA, a (iii) nesmí být osloveno, pokud jim není nabídnuto experimentální (tj. nerutinní) zásah. Po randomizaci budou o experimentálních intervencích informováni pouze ti náhodně vybraní k experimentální (nerutinní) intervenci a požádáni o jejich „klinický“ souhlas s přijetím těchto intervencí (tj. Pokus A: manuální mobilizace). Tato metoda je známá jako metoda Trials within Cohorts (TwiCs) a v současnosti se používá ve více než 70 studiích po celém světě, včetně mnoha ve Spojeném království (UK) a Kanadě. Tento způsob poskytování informací a získávání souhlasu kopíruje postupy informovaného souhlasu v běžné péči a má několik výhod. Za prvé se vyhne zbytečným očekáváním a zklamáním z experimentálních intervencí. Za druhé, kliničtí lékaři nemusí trávit čas vysvětlováním intervencí pacientům, kterým nebude intervence po randomizaci nabídnuta. Za třetí, umožňuje rychlý a efektivní nábor do obou zkoušek.

Vyšetřovatelé poté provedou první z možná několika vložených pragmatických randomizovaných kontrolovaných studií doplňkové fyzioterapie pro pacienty s axSpA: Studie A bude porovnávat rutinní péči s běžnou péčí plus fyzioterapii manuální mobilizací páteře. Hypotéza pro studii A předpokládá, že manuální mobilizace páteře zlepší funkci, sníží bolest a sníží aktivitu onemocnění, ale především zvýší pohyblivost páteře, jak bylo ukázáno v předchozích studiích v případě, kdy byly specifické části páteře manuálně mobilizovány.

Design a metodika studie byla zvolena pro její vysoce pragmatický charakter v klinickém prostředí chronického onemocnění. Fyzioterapie v axSpA sestává z různých léčebných možností pro výzkum a výsledky každé intervence lze porovnat s rutinně prováděnými měřeními výsledků napříč kohortou, aby bylo možné identifikovat a porovnat přínosy/výzvy různých intervencí. Ukázalo se, že design TwiCs je zvláště vhodný pro chronické stavy, kde jsou poskytovány různé léčebné postupy pro informování klinické praxe, a proto výzkumníci určili tento design jako nejvhodnější pro splnění cílů a cílů naší studie (viz také druhý odstavec výše). .

Odůvodnění pro zařazení kontrolních zbraní do zkoušky:

Kontrolní rameno je důležité pro srovnání výsledků a pro zvýšení validity naší studie. Kontrolní větvi se dostane standardní péče jako obvykle (stejně jako intervenční skupině), bez dodatečné intervence, proto rozdíl ve výsledcích mezi skupinami bude indikovat efekt intervence ve studii, což umožní informovat klinickou praxi. Navíc je pro nevidomé účastníky a výzkumníky velmi náročné fyzioterapeutické intervence, takže randomizace s kontrolní skupinou dává naší studii dobrou metodologii.

Randomizace bude dosažena mým náhodným přidělením počítače v postupném (fázovém) procesu randomizace. Zpočátku budou všichni účastníci kohorty podrobeni screeningu z hlediska způsobilosti pro studii A, a pokud budou úspěšní, budou zařazeni do způsobilé kohorty studie. U zkoušky A se vyšetřovatelé zaměřují na nábor 12 účastníků na fázi/šarži do manuálního mobilizačního pokusu pro šest šarží (až 70 účastníků). Pro každou dávku bude náhodně vybráno šest účastníků ze způsobilé zkušební kohorty, kterým bude nabídnuta intervence. Zbývajících šest účastníků, kteří nebyli vybráni, bude fungovat jako kontrola. V průměru se vyšetřovatelé zaměří na nábor nové šarže každé dva týdny, aby zahájili původně častější zásah (od dvoutýdenních po měsíční během šesti měsíců) po etapách. Všichni účastníci by proto měli být randomizováni a zahájit studii během prvních 3–4 měsíců od zahájení studie. Tato fázovaná randomizace/nábor do studie je způsobena omezenými zdroji a časovými omezeními.