Použití technologie Direct Molding Socket pro transtibiální protézy v rozvojových oblastech
Výzkumný protokol pro použití technologie důvěry v rozvojových regionech: Průzkumná studie nových technik a materiálů pro protetické objímky dolních končetin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Objektivní:
Cílem studie je zjistit výhody a důsledky použití technologie patice Amparo v kontextu dvou již existujících protetických služeb ve východní Africe.
Design:
Studie je první fáze, průzkumná jednoskupinová studie. 4 certifikovaní protetičtí ortotici (CPO) budou vyškoleni k používání technologie patice Amparo. Během období 7 měsíců bude k účasti ve studii přijato 40 pacientů s amputací dolních končetin, kteří budou vybaveni technologií zásuvky Amparo. Sledování po jednom měsíci používání produktu pomůže lépe porozumět jejich zkušenostem s novou protetickou nohou.
Proběhnou úvodní a závěrečné průzkumy a rozhovory s každým ze 4 CPO.
Pro srovnání budou pořízeny video a písemná pozorování jak tradiční metody výroby zásuvek, tak metody Confidence Socket.
Průzkumy a hodnocení účastníků po amputaci budou shromažďovány při každé montáži a následné návštěvě.
Zásah:
Intervencí pro studii je zavedení nové metody a produktu pro protetiku dolních končetin, jmenovitě Amparo Confidence Socket sestávající z komponent objímky a vložky. Všechny ostatní součásti protézy by měly zůstat stejné jako ty, které se obvykle používají v příslušných organizacích.
Populace:
Profesionálové, kteří vyrábějí protézy pro osoby s amputací (CPO) a osoby s amputací pod kolenem, kteří mohou a chtějí používat protézu, kteří pobývají v Keni.
Měření výsledku:
Úroveň pohodlí CPO, vnímaná kompetence a přijetí technologie Confidence Socket.
Měření kvality života pacientů Měření mobility pacientů Srovnávací model úloh mezi tradiční metodou a technologií socketů Amparo
Trvání a sledování:
Soud bude trvat přibližně 7 měsíců. Počínaje prvním představením nové technologie až po dokončení závěrečného rozhovoru s každým CPO.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kijabe, Keňa
- AIC CURE International Hospital Kenya
-
Mombasa, Keňa, 80100
- Association for the Physically Disabled of Kenya (APDK)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Osoby s amputací pod kolenem starší 18 let Osoby, které by normálně dostávaly protetickou péči od příslušné organizace Minimálně 4 týdny po amputaci Schopný číst a komunikovat v angličtině Uživatel musí být schopen používat pasivní systém zavěšení chlopní s kolenním návlekem (Nasazování LLP se závěsným systémem vyžaduje střední úroveň síly a obratnosti rukou)
-
Kritéria vyloučení:
Uživatelé, kteří mají známou komplikaci např. infekce, otevřené rány atd... Uživatelé, kteří váží více než 125 kg (maximální hmotnost použití pro produkt) Zbytková končetina uživatele nesmí být delší než 25 cm (měření konce pahýlu od MPT) Zbytková končetina uživatele nesmí mít distální obvod větší než 45 cm ( měřený obvod s vložkou 4 cm od konce pahýlu)
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rekrutovaní amputovaní
Účastníci po amputaci budou náborováni v průběhu 6 měsíců.
Jakmile je pacient přijat a dá souhlas, bude mu vybavena protéza pomocí technologie Confidence Socket a bude proveden úvodní průzkum.
Následná schůzka po dobu jednoho měsíce po naplánování montáže.
Při následné schůzce se protéza podle potřeby upraví a pacientovi se podrobí další vyšetření.
|
Technologie Amparo Confidence Socket má jiný přístup a začíná s prefabrikovanou zásuvkou (https://www.amparo.world/dôvera-socket-en).
Zásuvka je vyrobena z tvarovatelného termoplastu a má předmontovaný upevňovací bod.
Tato prefabrikovaná zásuvka je v podstatě „běžným“ produktem, který lze zahřát a poté vytvarovat přímo na zbytkovou končetinu pacienta.
To odstraňuje mnoho mezikroků při tradiční výrobě objímek.
Teplota lisování produktu je mezi 60-70 ˚C, ale izolace silikonové vložky mezi plastem a končetinou zajišťuje bezpečné teploty pro pacienta.
Tento proces se v současnosti používá v několika dílnách v Evropě a produkt v současné době používá přibližně 50 pacientů.
Obecně se ukázalo, že je bezpečný a účinný při vytváření protézy pod kolenem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trinity amputace a měřítko protézy
Časové okno: 1-2 měsíce
|
psychometrické hodnocení určené pro osoby po amputaci dolních končetin bude použito k posouzení kvality života, spokojenosti a úrovně přizpůsobení se používání LLP
|
1-2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktor mobility po amputaci
Časové okno: 1-2 měsíce
|
nástroj, který bude použit k posouzení schopnosti amputovaného chodit
|
1-2 měsíce
|
|
L-test
Časové okno: 1-2 měsíce
|
varianta testu „up & go“ navržená speciálně pro osoby s amputací dolních končetin
|
1-2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giulia Barbareschi, PhD, Researcher GDI hub
- Ředitel studie: Catherine Holloway, Cofounder GDI Hub, Associate Professor UCL
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20190425
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .