Usando tecnologia de soquete de moldagem direta para prótese transtibial em regiões em desenvolvimento
Protocolo de pesquisa para o uso da tecnologia de encaixe de confiança em regiões em desenvolvimento: um estudo exploratório de novas técnicas e materiais para encaixes protéticos de membros inferiores
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo:
O objetivo do estudo é verificar os benefícios e as implicações do uso da tecnologia Amparo socket no contexto de dois serviços protéticos pré-existentes na África Oriental.
Projeto:
O ensaio é um ensaio exploratório de grupo único de fase um. 4 Protesistas ortopédicos certificados (CPOs) serão treinados para usar a tecnologia de soquete Amparo. Durante um período de 7 meses, 40 amputados de membros inferiores serão recrutados para participar do estudo, onde serão adaptados com a tecnologia Amparo socket. O acompanhamento após um mês de uso do produto ajudará a compreender sua experiência com a nova perna protética.
Haverá pesquisas iniciais e finais e entrevistas com cada um dos 4 CPOs.
Serão feitas observações em vídeo e por escrito do método tradicional de fabricação de soquetes e do método Confidence Socket para comparação.
As pesquisas e avaliações dos participantes amputados serão coletadas em cada adaptação e visita de acompanhamento.
Intervenção:
A intervenção para o estudo é a introdução de um novo método de adaptação e produto para próteses de membros inferiores, ou seja, o Amparo Confidence Socket, que consiste nos componentes de encaixe e revestimento. Todos os outros componentes da prótese devem permanecer iguais ao que é normalmente usado nas respectivas organizações.
População:
Profissionais que fabricam próteses para amputados (CPOs) e amputados abaixo do joelho que podem e desejam usar uma prótese que residem no Quênia.
Medidas de resultado:
Nível de conforto do CPO, competência percebida e aceitação da tecnologia Confidence Socket.
Medida de qualidade de vida do paciente Medidas de mobilidade do paciente Modelo de tarefa comparativa entre o método tradicional e a tecnologia de encaixe Amparo
Duração e acompanhamento:
O julgamento durará aproximadamente 7 meses. Desde a primeira introdução da nova tecnologia até a entrevista final com cada CPO.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kijabe, Quênia
- AIC CURE International Hospital Kenya
-
Mombasa, Quênia, 80100
- Association for the Physically Disabled of Kenya (APDK)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Amputados abaixo do joelho 18 anos ou mais Indivíduos que normalmente receberiam tratamento protético da respectiva organização Mínimo de 4 semanas após a amputação Capaz de ler e se comunicar em inglês O usuário deve ser capaz de usar um sistema de suspensão de válvula passiva com uma manga de joelho (Colocar o LLP com sistema de suspensão requer nível moderado de força e destreza da mão)
-
Critério de exclusão:
Usuários que têm uma complicação conhecida, por exemplo, infecção, feridas abertas, etc… Usuários que pesam mais de 125kg (o peso máximo de uso para o produto) O membro residual do usuário não pode ter mais de 25cm (medição do MPT até o final do coto) O membro residual do usuário não pode ter circunferência distal maior que 45cm ( circunferência medida com liner a 4cm da ponta do coto)
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Amputados Recrutados
Os participantes amputados serão recrutados ao longo de 6 meses.
Assim que um paciente for recrutado e tiver dado consentimento, ele receberá uma prótese usando a tecnologia Confidence Socket e será submetido a uma pesquisa inicial.
Uma reunião de acompanhamento por um mês após a adaptação é agendada.
Na consulta de acompanhamento, ajustes na prótese são feitos conforme necessário e o paciente recebe outra avaliação.
|
A tecnologia Amparo Confidence Socket adota uma abordagem diferente, começando com um soquete pré-fabricado (https://www.amparo.world/trust-socket-en).
O soquete é feito de termoplástico moldável e tem o ponto de fixação pré-montado.
Este soquete pré-fabricado é essencialmente um produto "pronto para uso" que pode ser aquecido e moldado diretamente no membro residual do paciente.
Isso remove muitas das etapas intermediárias na fabricação tradicional de soquetes.
A temperatura de moldagem do produto está entre 60-70 ˚C, mas o isolamento de um forro de silicone entre o plástico e o membro garante temperaturas seguras para o paciente.
Este processo é atualmente usado em várias oficinas na Europa e com aproximadamente 50 pacientes usando o produto atualmente.
Em geral, tem se mostrado seguro e eficaz na confecção de próteses abaixo do joelho.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Amputação e Prótese Trinity
Prazo: 1-2 meses
|
uma avaliação psicométrica projetada para amputados de membros inferiores será usada para avaliar a qualidade de vida, satisfação e nível de adaptação ao uso de um LLP
|
1-2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Previsor de mobilidade de amputados
Prazo: 1-2 meses
|
um instrumento que será usado para avaliar a capacidade do amputado de deambular
|
1-2 meses
|
|
O teste L
Prazo: 1-2 meses
|
uma variação do teste "up & go" projetado especificamente para amputados de membros inferiores
|
1-2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giulia Barbareschi, PhD, Researcher GDI hub
- Diretor de estudo: Catherine Holloway, Cofounder GDI Hub, Associate Professor UCL
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20190425
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .