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在发展中地区使用直接成型承窝技术进行胫骨假体

2020年12月17日 更新者：Amparo GmbH

Confidence Socket 技术在发展中地区应用的研究协议：下肢假肢接受腔新技术和新材料的探索性研究

该研究旨在了解 CPO 和截肢者如何适应使用 Amparo 插座技术。 APDK 和 The Cure 的 CPO 将接受使用 Amparo 插座技术的培训，然后在他们同意的患者身上使用它 7 个月。 沿途将收集调查信息，以评估 CPO 和患者对产品的适应程度。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

客观的：

该试验的目的是确定在东非两个现有假肢服务的背景下使用 Amparo 插座技术的好处和影响。

设计：

该试验是第一阶段的探索性单组试验。 4 名认证假肢矫形师 (CPO) 将接受使用 Amparo 插座技术的培训。 在 7 个月的时间里，将招募 40 名下肢截肢者参与研究，他们将安装 Amparo 插座技术。 使用该产品一个月后的跟进将有助于了解他们对新假肢的体验。

将对 4 位 CPO 中的每一位进行开始和结束调查和访谈。

将对传统插座制作方法和 Confidence Socket 方法进行视频和书面观察，以进行比较。

截肢者参与者的调查和评估将在每次验配和后续访问时收集。

干涉：

该研究的干预是引入一种新的下肢假肢安装方法和产品，即由插座和衬垫组件组成的 Amparo Confidence Socket。 假肢的所有其他组件应与各个组织中通常使用的组件保持相同。

人口：

居住在肯尼亚的能够并希望使用假肢的截肢者 (CPO) 和膝下截肢者制作假肢的专业人士。

结果措施：

CPO 舒适度、感知能力和对 Confidence Socket 技术的接受度。

患者生活质量测量 患者移动性测量 传统方法与 Amparo 插座技术之间的比较任务模型

持续时间和后续行动：

试验将持续大约 7 个月。 从第一次介绍新技术开始，直到完成对每个 CPO 的最终面试。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

27

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 肯尼亚
      • Kijabe、肯尼亚
        • AIC CURE International Hospital Kenya
      • Mombasa、肯尼亚、80100
        • Association for the Physically Disabled of Kenya (APDK)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

分别从 APDK 和 Cure 的初级保健诊所招募

描述

纳入标准：

18 岁或以上的膝下截肢者 通常会从相应组织接受假肢护理的人 截肢后至少 4 周 能够阅读和用英语交流 用户必须能够使用带膝套的被动瓣膜悬挂系统（穿上带悬挂系统的 LLP 需要中等水平的手部力量和灵活性）

-

排除标准：

有已知并发症的用户，例如 感染、开放性伤口等…… 体重超过 125kg（产品最大使用重量）的用户 用户残肢长度不能超过 25cm（MPT 到残端测量） 用户残肢末端周长不能大于 45cm（从树桩末端 4 厘米处用衬垫测量周长）

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：仅案例
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
招募截肢者
将在 6 个月的时间内招募截肢者参与者。 一旦患者被招募并同意，他们将使用 Confidence Socket 技术安装假肢并接受初步调查。 安排试衣后一个月的后续会议。 在后续预约中，根据需要对假体进行调整，并对患者进行另一次检查。
设备：安帕罗信心插座
Amparo Confidence Socket 技术采用不同的方法，从预制插座开始 (https://www.amparo.world/confidence-socket-en)。 插座由可模塑的热塑性塑料制成，并具有预组装的连接点。 这种预制插座本质上是一种“现成”的产品，可以加热，然后直接模塑到患者的残肢上。 这消除了传统插座制造中的许多中间步骤。 该产品的成型温度在 60-70 ˚C 之间，但塑料和肢体之间的硅胶衬里绝缘确保了患者的安全温度。 这个过程目前在欧洲的几个车间使用，目前有大约 50 名患者使用该产品。 一般来说，它已被证明在制作膝下假肢方面是安全有效的。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Trinity 截肢和假肢秤
大体时间：1-2个月
专为下肢截肢者设计的心理测量评估将用于评估生活质量、满意度和使用 LLP 的调整水平
1-2个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
截肢者活动预测器
大体时间：1-2个月
一种用于评估截肢者行走能力的仪器
1-2个月
L检验
大体时间：1-2个月
专为下肢截肢者设计的“up & go”测试的变体
1-2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amparo GmbH

合作者

GDI Hub
AT 2030

调查人员

  • 首席研究员：Giulia Barbareschi, PhD、Researcher GDI hub
  • 研究主任：Catherine Holloway、Cofounder GDI Hub, Associate Professor UCL

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月8日

初级完成 (实际的)

2020年3月12日

研究完成 (实际的)

2020年11月30日

研究注册日期

首次提交

2020年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月17日

首次发布 (实际的)

2020年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月17日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 20190425

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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