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Verwendung der Direct-Molding-Socket-Technologie für Unterschenkelprothesen in Entwicklungsregionen

17. Dezember 2020 aktualisiert von: Amparo GmbH

Forschungsprotokoll für den Einsatz der Confidence-Socket-Technologie in Entwicklungsregionen: Eine explorative Studie über neue Techniken und Materialien für Prothesenschäfte der unteren Extremitäten

Ziel der Studie ist es zu verstehen, wie gut CPOs und Amputierte sich an die Verwendung der Amparo-Socket-Technologie anpassen können. CPOs bei APDK und The Cure werden in der Verwendung der Amparo-Socket-Technologie geschult und verwenden sie dann für einen Zeitraum von 7 Monaten mit ihren einwilligenden Patienten. Unterwegs werden Umfrageinformationen gesammelt, um zu beurteilen, wie gut das Produkt von CPOs und Patienten angenommen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung:

Ziel der Studie ist es, den Nutzen und die Auswirkungen der Verwendung der Amparo-Schafttechnologie im Zusammenhang mit zwei bereits bestehenden Prothesendiensten in Ostafrika zu ermitteln.

Design:

Die Studie ist eine explorative Einzelgruppenstudie der Phase eins. 4 zertifizierte Orthopädietechniker (CPOs) werden in der Anwendung der Amparo Schafttechnologie geschult. Über einen Zeitraum von 7 Monaten werden 40 Unterschenkelamputierte rekrutiert, um an der Studie teilzunehmen, in der sie mit der Amparo-Schafttechnologie ausgestattet werden. Eine Nachuntersuchung nach einem Monat der Verwendung des Produkts wird dazu beitragen, ihre Erfahrungen mit der neuen Beinprothese besser zu verstehen.

Es wird Anfangs- und Endumfragen und Interviews mit jedem der 4 CPOs geben.

Zum Vergleich werden Video- und schriftliche Beobachtungen sowohl der traditionellen Schaftherstellungsmethode als auch der Confidence Socket-Methode gemacht.

Teilnehmerbefragungen und Bewertungen von amputierten Teilnehmern werden bei jeder Anpassung und jedem Nachsorgebesuch erhoben.

Intervention:

Die Intervention für die Studie besteht in der Einführung einer neuen Anpassungsmethode und eines neuen Produkts für Prothesen der unteren Extremitäten, nämlich des Amparo Confidence Socket, der aus Schaft- und Linerkomponenten besteht. Alle anderen Komponenten der Prothese sollten so bleiben, wie sie typischerweise in den jeweiligen Organisationen verwendet werden.

Bevölkerung:

Fachleute, die Prothesen für Amputierte (CPOs) und Unterschenkelamputierte herstellen, die in der Lage sind und wollen, eine Prothese zu verwenden, die in Kenia leben.

Zielparameter:

CPO-Komfortniveau, wahrgenommene Kompetenz und Akzeptanz der Confidence Socket Technology.

Messung der Lebensqualität von Patienten Maßnahmen zur Patientenmobilität Vergleichendes Aufgabenmodell zwischen herkömmlicher Methode und der Amparo-Socket-Technologie

Dauer und Nachbereitung:

Die Studie wird ungefähr 7 Monate dauern. Angefangen von der ersten Einführung der neuen Technologie bis hin zum abschließenden Interview mit jedem CPO.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Kijabe, Kenia
        • AIC CURE International Hospital Kenya
      • Mombasa, Kenia, 80100
        • Association for the Physically Disabled of Kenya (APDK)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

rekrutiert aus der Primärversorgungsklinik von APDK bzw. The Cure

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Unterschenkel-Amputierte 18 Jahre oder älter Personen, die normalerweise prothetische Versorgung von der jeweiligen Organisation erhalten würden Mindestens 4 Wochen nach der Amputation Englisch lesen und kommunizieren können Benutzer muss in der Lage sein, ein passives Klappenaufhängungssystem mit einer Kniemanschette zu verwenden (Donning das LLP mit Federungssystem erfordert ein mäßiges Maß an Handkraft und Geschicklichkeit)

-

Ausschlusskriterien:

Benutzer, die eine bekannte Komplikation haben, z. Infektionen, offene Wunden usw. Benutzer, die mehr als 125 kg wiegen (das maximale Gebrauchsgewicht für das Produkt) Der Stumpf des Benutzers darf nicht länger als 25 cm sein (Maß von MPT zum Stumpfende) Der Stumpf des Benutzers darf einen distalen Umfang von nicht mehr als 45 cm haben ( gemessener Umfang mit Liner 4cm vom Stumpfende)

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Rekrutierte Amputierte
Die amputierten Teilnehmer werden im Laufe von 6 Monaten rekrutiert. Sobald ein Patient rekrutiert wurde und sein Einverständnis gegeben hat, wird er mit der Confidence Socket-Technologie mit einer Prothese ausgestattet und einer ersten Untersuchung unterzogen. Ein Folgetreffen für einen Monat nach der Anpassung ist geplant. Beim Nachsorgetermin werden die erforderlichen Anpassungen an der Prothese vorgenommen und der Patient wird erneut untersucht.
Gerät: Amparo Confidence Steckdose
Die Amparo Confidence Socket Technologie verfolgt einen anderen Ansatz, indem sie mit einem vorgefertigten Sockel beginnt (https://www.amparo.world/confidence-socket-en). Die Buchse besteht aus einem formbaren Thermoplast und hat einen vormontierten Befestigungspunkt. Dieser vorgefertigte Schaft ist im Wesentlichen ein „Standardprodukt“, das erwärmt und dann direkt an den Stumpf des Patienten angeformt werden kann. Dadurch entfallen viele der Zwischenschritte bei der herkömmlichen Schaftherstellung. Die Formtemperatur des Produkts liegt zwischen 60 und 70 ˚C, aber die Isolierung eines Silikonliners zwischen Kunststoff und Extremität gewährleistet sichere Temperaturen für den Patienten. Dieses Verfahren wird derzeit in mehreren Werkstätten in Europa und bei etwa 50 Patienten angewendet, die das Produkt derzeit verwenden. Im Allgemeinen hat es sich als sicher und effektiv bei der Herstellung von Unterschenkelprothesen erwiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trinity Amputations- und Prothesenwaage
Zeitfenster: 1-2 Monate
Eine psychometrische Bewertung, die für Amputierte der unteren Extremitäten entwickelt wurde, wird verwendet, um die Lebensqualität, Zufriedenheit und den Grad der Anpassung an die Verwendung eines LLP zu bewerten
1-2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mobilitätsprädiktor für Amputierte
Zeitfenster: 1-2 Monate
ein Instrument, das verwendet wird, um die Gehfähigkeit des Amputierten zu beurteilen
1-2 Monate
Der L-Test
Zeitfenster: 1-2 Monate
eine Variation des "Up & Go"-Tests, die speziell für Amputierte der unteren Extremitäten entwickelt wurde
1-2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amparo GmbH

Mitarbeiter

GDI Hub
AT 2030

Ermittler

  • Hauptermittler: Giulia Barbareschi, PhD, Researcher GDI hub
  • Studienleiter: Catherine Holloway, Cofounder GDI Hub, Associate Professor UCL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20190425

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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