Direct Molding Socket -teknologian käyttö transtibiaaliseen proteesiin kehittyvillä alueilla
Tutkimusprotokolla luotettavuushylsyteknologian käyttämiseksi kehittyvillä alueilla: Tutkiva tutkimus uusista tekniikoista ja materiaaleista alaraajojen proteeseihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite:
Kokeilun tavoitteena on selvittää Amparo-pistorasiateknologian käytön hyödyt ja seuraukset kahdessa jo olemassa olevassa proteesipalvelussa Itä-Afrikassa.
Design:
Kokeilu on ensimmäinen vaihe, tutkiva yksiryhmäkoe. 4 Certified Prosthetist Ortotists (CPO:t) koulutetaan käyttämään Amparo-pistorasiateknologiaa. Seitsemän kuukauden aikana 40 alaraajan amputoitua rekrytoidaan osallistumaan tutkimukseen, jossa heille asennetaan Amparo-pistoketeknologia. Seuranta kuukauden tuotteen käytön jälkeen auttaa ymmärtämään heidän kokemuksiaan uudesta jalkaproteesista.
Jokaisen neljän CPO:n kanssa järjestetään alussa ja lopussa kyselyjä ja haastatteluja.
Vertailun vuoksi otetaan video- ja kirjalliset havainnot sekä perinteisestä socketin valmistusmenetelmästä että Confidence Socket -menetelmästä.
Amputoitujen osallistujien kyselyt ja arvioinnit kerätään jokaisella sovitus- ja seurantakäynnillä.
Interventio:
Tutkimuksen interventiossa on esitellä uusi sovitusmenetelmä ja tuote alaraajojen proteeseihin, nimittäin Amparo Confidence Socket, joka koostuu kannan ja vuorauksen komponenteista. Kaikkien muiden proteesin osien tulee pysyä samoina kuin ne, joita tyypillisesti käytetään vastaavissa organisaatioissa.
Väestö:
Keniassa asuvat ammattilaiset, jotka valmistavat proteeseja amputoituneille (CPO) ja polven alapuolella amputoiduille, jotka pystyvät ja haluavat käyttää proteesia.
Tulostoimenpiteet:
CPO-mukavuustaso, koettu osaaminen ja Confidence Socket -teknologian hyväksyntä.
Potilaan elämänlaadun mittaus Potilaan liikkuvuusmittaukset Vertaileva tehtävämalli perinteisen menetelmän ja Amparo-pistorasiateknologian välillä
Kesto ja seuranta:
Oikeudenkäynti kestää noin 7 kuukautta. Alkaen uuden teknologian ensimmäisestä käyttöönotosta kunkin CPO:n viimeiseen haastatteluun asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kijabe, Kenia
- AIC CURE International Hospital Kenya
-
Mombasa, Kenia, 80100
- Association for the Physically Disabled of Kenya (APDK)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Polven alapuolella amputoidut 18-vuotiaat tai vanhemmat Henkilöt, jotka normaalisti saisivat proteettista hoitoa kyseiseltä organisaatiolta Vähintään 4 viikkoa amputaation jälkeen Pystyy lukemaan ja kommunikoimaan englanniksi Käyttäjän on kyettävä käyttämään passiivista venttiilin ripustusjärjestelmää polviholkilla (Donning jousitusjärjestelmällä varustettu LLP vaatii kohtalaista käsivoimaa ja kätevyyttä)
-
Poissulkemiskriteerit:
Käyttäjät, joilla on tunnettu komplikaatio, esim. infektio, avohaavat jne... Yli 125 kg painavat käyttäjät (tuotteen enimmäiskäyttöpaino) Käyttäjien jäännösraajan pituus ei saa olla yli 25 cm (MPT:n kannon loppumittaan) Käyttäjien jäännösraajan distaalinen ympärysmitta ei saa olla suurempi kuin 45 cm ( mitattu ympärysmitta vuorauksella 4cm kannon päästä)
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rekrytoidut ampujat
Amputoidut osallistujat rekrytoidaan 6 kuukauden aikana.
Kun potilas on värvätty ja hän on antanut suostumuksensa, hänelle asennetaan proteesi Confidence Socket -tekniikalla ja hänelle suoritetaan ensimmäinen tutkimus.
Seurantakokous kuukauden ajan sovituksen jälkeen.
Seurantakäynnillä proteesiin tehdään tarvittaessa säätöjä ja potilaalle tehdään uusi tutkimus.
|
Amparo Confidence Socket -teknologia ottaa toisenlaisen lähestymistavan aloittamalla esivalmistetusta pistorasiasta (https://www.amparo.world/ luottamus-socket-en).
Pistorasia on valmistettu muovattavasta kestomuovista ja sen kiinnityskohta on valmiiksi koottu.
Tämä esivalmistettu pistorasia on pohjimmiltaan "valmis" tuote, joka voidaan lämmittää ja sitten muovata suoraan potilaan jäännösraajaan.
Tämä poistaa monia välivaiheita perinteisestä pistorasian valmistuksesta.
Tuotteen muovauslämpötila on 60-70 ˚C, mutta muovin ja raajan välinen silikonivuoraus takaa potilaalle turvalliset lämpötilat.
Tätä prosessia käytetään tällä hetkellä useissa työpajoissa Euroopassa, ja tuotetta käyttää tällä hetkellä noin 50 potilasta.
Yleensä sen on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas polven alapuolella olevien proteesien luomisessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolminaisuuden amputaatio- ja proteesivaaka
Aikaikkuna: 1-2 kuukautta
|
alaraajojen amputoitujen potilaiden psykometristä arviointia käytetään elämänlaadun, tyytyväisyyden ja sopeutumistason arvioimiseen LLP:n käyttöön.
|
1-2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amputoidun liikkuvuuden ennustaja
Aikaikkuna: 1-2 kuukautta
|
instrumentti, jota käytetään arvioimaan amputoidun kykyä liikkua
|
1-2 kuukautta
|
|
L-testi
Aikaikkuna: 1-2 kuukautta
|
"up & go" -testin muunnelma, joka on suunniteltu erityisesti alaraajojen amputoituneille
|
1-2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Giulia Barbareschi, PhD, Researcher GDI hub
- Opintojohtaja: Catherine Holloway, Cofounder GDI Hub, Associate Professor UCL
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20190425
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .