Utilisation de la technologie d'emboîture de moulage direct pour les prothèses trans-tibiales dans les régions en développement
Protocole de recherche pour l'utilisation de la technologie des emboîtures de confiance dans les régions en développement : une étude exploratoire de nouvelles techniques et de nouveaux matériaux pour les emboîtures prothétiques des membres inférieurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif:
L'objectif de l'essai est de déterminer les avantages et les implications de l'utilisation de la technologie d'emboîture Amparo dans le cadre de deux services prothétiques préexistants en Afrique de l'Est.
Conception:
L'essai est un essai exploratoire de phase un en groupe unique. 4 Orthésistes Prothésistes Certifiés (OPC) seront formés à l'utilisation de la technologie d'emboîture Amparo. Sur une période de 7 mois, 40 amputés des membres inférieurs seront recrutés pour participer à l'étude où ils seront équipés de la technologie d'emboîture Amparo. Un suivi après un mois d'utilisation du produit aidera à mieux comprendre leur expérience avec la nouvelle jambe prothétique.
Il y aura des enquêtes de début et de fin et des entretiens avec chacun des 4 CPO.
Des observations vidéo et écrites seront prises à la fois de la méthode traditionnelle de fabrication de douilles et de la méthode Confidence Socket à des fins de comparaison.
Les sondages et les évaluations des participants amputés seront recueillis à chaque essayage et visite de suivi.
Intervention:
L'intervention pour l'étude consiste à introduire une nouvelle méthode d'ajustement et un nouveau produit pour les prothèses des membres inférieurs, à savoir l'Amparo Confidence Socket composé des composants de l'emboîture et de la doublure. Tous les autres composants de la prothèse doivent rester les mêmes que ceux généralement utilisés dans les organisations respectives.
Population:
Professionnels qui fabriquent des prothèses pour les amputés (CPO) et les amputés sous le genou qui peuvent et souhaitent utiliser une prothèse qui résident au Kenya.
Mesures des résultats :
Niveau de confort du CPO, compétence perçue et acceptation de la technologie Confidence Socket.
Mesure de la qualité de vie du patient Mesures de la mobilité du patient Modèle de tâche comparatif entre la méthode traditionnelle et la technologie de prise Amparo
Durée et suivi :
Le procès durera environ 7 mois. De la première introduction de la nouvelle technologie jusqu'à la fin de l'entretien final avec chaque CPO.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kijabe, Kenya
- AIC CURE International Hospital Kenya
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Mombasa, Kenya, 80100
- Association for the Physically Disabled of Kenya (APDK)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Amputés sous le genou de 18 ans ou plus Personnes qui recevraient normalement des soins prothétiques de l'organisation respective Minimum de 4 semaines après l'amputation Capable de lire et de communiquer en anglais L'utilisateur doit être capable d'utiliser un système de suspension de valve passive avec un manchon de genou (Enfiler le LLP avec système de suspension nécessite un niveau modéré de force et de dextérité de la main)
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Critère d'exclusion:
Les utilisateurs qui ont une complication connue, par ex. infection, plaies ouvertes, etc… Les utilisateurs qui pèsent plus de 125 kg (le poids d'utilisation maximum du produit) Le membre résiduel de l'utilisateur ne peut pas dépasser 25 cm (MPT à la mesure de l'extrémité du moignon) Le membre résiduel de l'utilisateur ne peut pas avoir une circonférence distale supérieure à 45 cm ( circonférence mesurée avec doublure à 4 cm de l'extrémité du moignon)
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Amputés recrutés
Les participants amputés seront recrutés sur une période de 6 mois.
Une fois qu'un patient est recruté et a donné son consentement, il sera équipé d'une prothèse utilisant la technologie Confidence Socket et se verra administrer une première enquête.
Une réunion de suivi pendant un mois après l'essayage est prévue.
Lors du rendez-vous de suivi, des ajustements à la prothèse sont effectués au besoin et le patient est soumis à un autre sondage.
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La technologie Amparo Confidence Socket adopte une approche différente en partant d'une prise préfabriquée (https://www.amparo.world/confidence-socket-en).
La douille est fabriquée à partir d'un thermoplastique moulable et a le point de fixation pré-assemblé.
Cette emboîture préfabriquée est essentiellement un produit « prêt à l'emploi » qui peut être chauffé, puis moulé directement sur le membre résiduel du patient.
Cela supprime de nombreuses étapes intermédiaires dans la fabrication traditionnelle des emboîtures.
La température de moulage du produit est comprise entre 60 et 70 ˚C, mais l'isolation d'une doublure en silicone entre le plastique et le membre garantit des températures sûres pour le patient.
Ce procédé est actuellement utilisé dans plusieurs ateliers en Europe et avec environ 50 patients utilisant actuellement le produit.
En général, il s'est avéré sûr et efficace pour créer des prothèses sous le genou.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'amputation et de prothèse Trinity
Délai: 1-2 mois
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une évaluation psychométrique conçue pour les amputés des membres inférieurs, sera utilisée pour évaluer la qualité de vie, la satisfaction et le niveau d'adaptation à l'utilisation d'un LLP
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1-2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prédicteur de la mobilité des amputés
Délai: 1-2 mois
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un instrument qui sera utilisé pour évaluer la capacité de l'amputé à se déplacer
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1-2 mois
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Le test L
Délai: 1-2 mois
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une variante du test "up & go" conçu spécifiquement pour les amputés des membres inférieurs
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1-2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giulia Barbareschi, PhD, Researcher GDI hub
- Directeur d'études: Catherine Holloway, Cofounder GDI Hub, Associate Professor UCL
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20190425
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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