Использование технологии прямого литья для транстибиального протеза в развивающихся регионах
Протокол исследования по использованию технологии Confidence Socket в развивающихся регионах: предварительное исследование новых методов и материалов для протезов нижних конечностей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель:
Цель испытания — установить преимущества и последствия использования технологии гнезд Amparo в контексте двух ранее существовавших протезных услуг в Восточной Африке.
Дизайн:
Испытание является первой фазой, исследовательским испытанием с одной группой. 4 сертифицированных протезиста-ортопеда (CPO) будут обучены использованию технологии гнезд Amparo. В течение 7 месяцев 40 человек с ампутированными конечностями будут набраны для участия в исследовании, где они будут оснащены технологией гнезд Amparo. Последующее наблюдение после одного месяца использования продукта поможет лучше понять их опыт использования нового протеза ноги.
Будут начальные и конечные опросы и интервью с каждым из 4 CPO.
Для сравнения будут сняты видео и письменные наблюдения как по традиционному методу изготовления гнезд, так и по методу Confidence Socket.
Опросы и оценки участников с ампутированными конечностями будут собираться при каждой примерке и последующем посещении.
Вмешательство:
Вмешательство для исследования заключается в том, чтобы представить новый метод подгонки и продукт для протезов нижних конечностей, а именно гильзу Amparo Confidence Socket, состоящую из компонентов гильзы и вкладыша. Все остальные компоненты протеза должны оставаться такими же, какие обычно используются в соответствующих организациях.
Население:
Профессионалы, изготавливающие протезы для лиц с ампутированными конечностями (CPO) и лиц с ампутированными конечностями ниже колена, которые могут и хотят использовать протез, проживающие в Кении.
Критерии оценки:
Уровень комфорта CPO, предполагаемая компетентность и принятие технологии Confidence Socket.
Измерение качества жизни пациента. Измерение подвижности пациента. Сравнительная модель задачи между традиционным методом и технологией гнезд Amparo.
Продолжительность и последующие действия:
Суд продлится примерно 7 месяцев. Начиная с первого внедрения новой технологии и заканчивая окончательным собеседованием с каждым СРО.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kijabe, Кения
- AIC CURE International Hospital Kenya
-
Mombasa, Кения, 80100
- Association for the Physically Disabled of Kenya (APDK)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты с ампутацией ниже колена 18 лет и старше Лица, которые обычно получают протезную помощь от соответствующей организации Минимум через 4 недели после ампутации Умение читать и общаться на английском языке Пользователь должен быть в состоянии использовать пассивную систему подвески клапана с наколенником (надевание LLP с подвесной системой требуют среднего уровня силы и ловкости рук)
-
Критерий исключения:
Пользователи, у которых есть известное осложнение, например. инфекции, открытые раны и т. д. Пользователи с массой тела более 125 кг (максимальный вес при использовании продукта) Остаточная конечность пользователя не может быть длиннее 25 см (измерение от MPT до конца культи) Остаточная конечность пользователя не может иметь дистальную окружность более 45 см ( измеренная окружность с вкладышем в 4 см от конца культи)
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Нанятые ампутанты
Участники с ампутированными конечностями будут набираться в течение 6 месяцев.
После того, как пациент будет завербован и даст согласие, ему будет установлен протез с использованием технологии Confidence Socket и проведен первоначальный осмотр.
Последующая встреча через месяц после примерки назначена.
На контрольном приеме производится корректировка протеза по мере необходимости и проводится повторное обследование пациента.
|
Технология Amparo Confidence Socket использует другой подход, начиная с предварительно изготовленного разъема (https://www.amparo.world/confidence-socket-en).
Гнездо изготовлено из формовочного термопластика и имеет предварительно собранную точку крепления.
Эта предварительно изготовленная гильза представляет собой, по сути, готовый продукт, который можно нагреть, а затем отформовать непосредственно на культе пациента.
Это устраняет многие промежуточные этапы традиционного изготовления гнезд.
Температура формования изделия составляет 60-70 ˚C, но изоляция силиконовой прокладкой между пластиком и конечностью обеспечивает безопасную температуру для пациента.
Этот процесс в настоящее время используется в нескольких мастерских в Европе, и в настоящее время продукт используют около 50 пациентов.
В целом было показано, что он безопасен и эффективен при создании протезов ниже колена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ампутация Тринити и шкала протезов
Временное ограничение: 1-2 месяца
|
психометрическая оценка, разработанная для пациентов с ампутированными конечностями, будет использоваться для оценки качества жизни, удовлетворенности и уровня адаптации к использованию LLP.
|
1-2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предиктор мобильности ампутантов
Временное ограничение: 1-2 месяца
|
инструмент, который будет использоваться для оценки способности человека с ампутированной конечностью передвигаться
|
1-2 месяца
|
|
L-тест
Временное ограничение: 1-2 месяца
|
вариант теста «вверх и вперед», разработанный специально для пациентов с ампутированными нижними конечностями.
|
1-2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Giulia Barbareschi, PhD, Researcher GDI hub
- Директор по исследованиям: Catherine Holloway, Cofounder GDI Hub, Associate Professor UCL
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 20190425
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .