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Utilizzo della tecnologia Direct Molding Socket per la protesi transtibiale nelle regioni in via di sviluppo

17 dicembre 2020 aggiornato da: Amparo GmbH

Protocollo di ricerca per l'utilizzo della tecnologia Confidence Socket nelle regioni in via di sviluppo: uno studio esplorativo di nuove tecniche e materiali per gli invasi protesici degli arti inferiori

Lo studio mira a capire come i CPO e gli amputati possono adattarsi all'utilizzo della tecnologia delle prese Amparo. I CPO presso l'APDK e The Cure saranno addestrati a utilizzare la tecnologia della presa Amparo, quindi a utilizzarla con i loro pazienti consenzienti per un periodo di 7 mesi. Le informazioni del sondaggio saranno raccolte lungo il percorso per valutare quanto bene il prodotto viene adattato da CPO e pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obbiettivo:

L'obiettivo della sperimentazione è accertare i vantaggi e le implicazioni dell'utilizzo della tecnologia dell'invasatura Amparo nell'ambito di due servizi protesici preesistenti in Africa orientale.

Progetto:

Lo studio è uno studio esplorativo di gruppo singolo di fase uno. 4 ortesisti protesisti certificati (CPO) saranno formati per utilizzare la tecnologia dell'invasatura Amparo. Per un periodo di 7 mesi, 40 amputati degli arti inferiori saranno reclutati per partecipare allo studio dove saranno dotati della tecnologia dell'invasatura Amparo. Il follow-up dopo un mese di utilizzo del prodotto aiuterà a comprendere meglio la loro esperienza con la nuova protesi della gamba.

Ci saranno sondaggi e interviste iniziali e finali con ciascuno dei 4 CPO.

Saranno presi video e osservazioni scritte sia del metodo tradizionale di creazione di incavi che del metodo Confidence Socket per il confronto.

I sondaggi e le valutazioni dei partecipanti amputati saranno raccolti ad ogni adattamento e visita di follow-up.

Intervento:

L'intervento per lo studio consiste nell'introdurre un nuovo metodo di adattamento e prodotto per la protesi degli arti inferiori, ovvero l'Amparo Confidence Socket costituito dai componenti dell'invasatura e del liner. Tutti gli altri componenti della protesi dovrebbero rimanere gli stessi di quelli normalmente utilizzati nelle rispettive organizzazioni.

Popolazione:

Professionisti che realizzano protesi per amputati (CPO) e amputati sotto il ginocchio che possono e desiderano utilizzare una protesi che risiedono in Kenya.

Misure di risultato:

Livello di comfort del CPO, competenza percepita e accettazione della tecnologia Confidence Socket.

Misurazione della qualità della vita del paziente Misurazione della mobilità del paziente Modello di compito comparativo tra il metodo tradizionale e la tecnologia dell'invasatura Amparo

Durata e follow-up:

Il processo durerà circa 7 mesi. A partire dalla prima introduzione della nuova tecnologia fino al completamento del colloquio finale con ciascun CPO.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

27

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Kijabe, Kenya
        • AIC CURE International Hospital Kenya
      • Mombasa, Kenya, 80100
        • Association for the Physically Disabled of Kenya (APDK)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

reclutati rispettivamente dalla clinica di assistenza primaria di APDK e Cure

Descrizione

Criterio di inclusione:

Amputati sotto il ginocchio di età pari o superiore a 18 anni Individui che normalmente riceverebbero cure protesiche dalla rispettiva organizzazione Almeno 4 settimane dopo l'amputazione In grado di leggere e comunicare in inglese L'utente deve essere in grado di utilizzare un sistema di sospensione della valvola passiva con una ginocchiera (Donning il LLP con sistema di sospensione richiede un livello moderato di forza della mano e destrezza)

-

Criteri di esclusione:

Utenti che hanno una complicanza nota, ad es. infezione, ferite aperte, ecc… Utenti che pesano più di 125 kg (il peso massimo di utilizzo per il prodotto) L'arto residuo degli utenti non può essere più lungo di 25 cm (misurazione da MPT a estremità del moncone) L'arto residuo degli utenti non può avere una circonferenza distale superiore a 45 cm ( circonferenza misurata con liner 4 cm dall'estremità del moncone)

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Amputati reclutati
I partecipanti amputati saranno reclutati nel corso di 6 mesi. Una volta che un paziente è stato reclutato e ha dato il consenso, verrà dotato di una protesi utilizzando la tecnologia Confidence Socket e verrà somministrato un sondaggio iniziale. È programmato un incontro di follow-up per un mese dopo il fitting. All'appuntamento di follow-up vengono apportate modifiche alla protesi secondo necessità e al paziente viene somministrato un altro sondaggio.
Dispositivo: Presa di fiducia Amparo
La tecnologia Amparo Confidence Socket adotta un approccio diverso partendo da un socket prefabbricato (https://www.amparo.world/confidence-socket-en). La presa è realizzata in termoplastica modellabile e ha il punto di attacco preassemblato. Questa presa prefabbricata è essenzialmente un prodotto "pronto all'uso" che può essere riscaldato, quindi modellato direttamente sull'arto residuo del paziente. Questo rimuove molti dei passaggi intermedi nella tradizionale fabbricazione di prese. La temperatura di stampaggio del prodotto è compresa tra 60 e 70 ˚C ma l'isolamento di un rivestimento in silicone tra la plastica e l'arto garantisce temperature sicure per il paziente. Questo processo è attualmente utilizzato in diversi laboratori in Europa e con circa 50 pazienti che attualmente utilizzano il prodotto. In generale, si è dimostrato sicuro ed efficace nella creazione di protesi sotto il ginocchio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di amputazione e protesi Trinity
Lasso di tempo: 1-2 mesi
una valutazione psicometrica progettata per gli amputati degli arti inferiori, verrà utilizzata per valutare la qualità della vita, la soddisfazione e il livello di adattamento all'utilizzo di un LLP
1-2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Predittore della mobilità degli amputati
Lasso di tempo: 1-2 mesi
uno strumento che verrà utilizzato per valutare la capacità dell'amputato di deambulare
1-2 mesi
Il test L
Lasso di tempo: 1-2 mesi
una variazione del test "up & go" progettata specificamente per gli amputati degli arti inferiori
1-2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amparo GmbH

Collaboratori

GDI Hub
AT 2030

Investigatori

  • Investigatore principale: Giulia Barbareschi, PhD, Researcher GDI hub
  • Direttore dello studio: Catherine Holloway, Cofounder GDI Hub, Associate Professor UCL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20190425

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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