Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közvetlen fröccsöntő aljzat technológia alkalmazása transztibiális protézisekhez fejlődő régiókban

2020. december 17. frissítette: Amparo GmbH

Kutatási protokoll a bizalmi foglalat technológiájának használatához a fejlődő régiókban: az alsó végtag protetikai foglalatainak új technikáinak és anyagainak feltáró tanulmánya

A tanulmány célja annak megértése, hogy a CPO-k és az amputáltak mennyire tudnak alkalmazkodni az Amparo foglalattechnológia használatához. Az APDK és a The Cure CPO-it kiképezik az Amparo socket technológia használatára, majd a beleegyező pácienseikkel történő használatára 7 hónapig. Az út során felmérési információkat gyűjtenek, hogy felmérjék, mennyire adaptálják a terméket a CPO-k és a betegek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés:

A kísérlet célja az Amparo aljzattechnológia használatának előnyei és következményei a Kelet-Afrikában már meglévő két protetikai szolgáltatás keretében.

Tervezés:

A próba egy első fázisú, feltáró egycsoportos vizsgálat. 4 Certified Prosthetist Ortotists (CPO) kap képzést az Amparo aljzattechnológia használatára. Egy 7 hónapos időszak alatt 40 alsó végtag amputált vesznek részt a vizsgálatban, ahol az Amparo aljzattechnológiával szerelik fel őket. A termék egy hónapos használat utáni nyomon követése segít jobban megérteni az új lábprotézissel kapcsolatos tapasztalataikat.

Lesz eleje és vége felmérések és interjúk mind a 4 CPO-val.

Videó és írásos megfigyelések készülnek mind a hagyományos socket-készítési módszerről, mind a Confidence Socket módszerről összehasonlítás céljából.

Az amputált résztvevők felméréseit és értékeléseit minden illesztéskor és nyomon követési látogatáskor összegyűjtik.

Közbelépés:

A tanulmány célja egy új illesztési módszer és termék bevezetése az alsó végtag protéziséhez, nevezetesen az Amparo Confidence Socket, amely a foglalatból és a béléselemekből áll. A protézis összes többi alkatrészének ugyanaznak kell maradnia, mint amit az adott szervezetekben általában használnak.

Népesség:

Kenyában élő szakemberek, akik protéziseket készítenek amputáltak (CPO) és térd alatti amputáltak számára, akik képesek és szeretnének protézist használni.

Eredményintézkedések:

CPO kényelmi szint, vélt kompetencia és a Confidence Socket technológia elfogadása.

Beteg életminőség mérése Beteg mobilitás mérése A hagyományos módszer és az Amparo aljzattechnológia összehasonlító feladatmodellje

Időtartam és nyomon követés:

A tárgyalás körülbelül 7 hónapig tart. Az új technológia első bevezetésétől kezdve az egyes CPO-kkal folytatott végső interjúig.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

27

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kenya
      • Kijabe, Kenya
        • AIC CURE International Hospital Kenya
      • Mombasa, Kenya, 80100
        • Association for the Physically Disabled of Kenya (APDK)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

az APDK és a Cure alapellátási klinikájáról toboroztak

Leírás

Bevételi kritériumok:

Térd alatti amputáltak 18 éves vagy idősebb személyek, akik normál esetben protetikai ellátásban részesülnének az adott szervezettől Minimum 4 héttel az amputáció után Képes angol nyelvű olvasásra és kommunikációra. a felfüggesztési rendszerrel rendelkező LLP közepes szintű kézerőt és kézügyességet igényel)

-

Kizárási kritériumok:

Azok a felhasználók, akiknek ismert szövődményük van, pl. fertőzés, nyílt sebek, stb… 125 kg-nál nagyobb testtömegű felhasználók (a termék maximális használati súlya) A felhasználók maradék végtagja nem lehet hosszabb 25 cm-nél (MPT-től a csonk végéig) A felhasználók maradék végtagjának disztális kerülete nem lehet nagyobb 45 cm-nél ( béléssel mért kerület 4 cm-re a csonk végétől)

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Toborzott amputáltak
Az amputált résztvevőket 6 hónap alatt toborozzák. Miután a pácienst felvették és beleegyezését adta, a Confidence Socket technológia segítségével protézissel látják el, és egy kezdeti felmérést végeznek. Egy hónapos utómegbeszélés a felszerelést követően. Az utóellenőrzéskor szükség szerint korrigáljuk a protézist, és újabb felmérést végzünk.
Eszköz: Amparo Confidence Socket
Az Amparo Confidence Socket technológia más megközelítést alkalmaz: előre gyártott aljzattal kezdi (https://www.amparo.world/privacy-socket-en). A foglalat önthető hőre lágyuló műanyagból készül, és a rögzítési pont előre össze van szerelve. Ez az előregyártott aljzat lényegében egy "gyári" termék, amely felmelegíthető, majd közvetlenül a páciens maradék végtagjára formázható. Ez eltávolítja a hagyományos aljzatgyártás közbenső lépései közül sok. A termék formázási hőmérséklete 60-70 ˚C között van, de a műanyag és a szár közötti szilikon bélés szigetelése biztonságos hőmérsékletet biztosít a páciens számára. Ezt az eljárást jelenleg számos műhelyben alkalmazzák Európában, és jelenleg körülbelül 50 beteg használja a terméket. Általánosságban elmondható, hogy biztonságosnak és hatékonynak bizonyult a térd alatti protézisek létrehozásában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Trinity amputáció és protézis mérleg
Időkeret: 1-2 hónap
az alsó végtag amputáltak számára készült pszichometriai értékelést az életminőség, az elégedettség és az LLP használatához való alkalmazkodás szintjének felmérésére fogják használni.
1-2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Amputált mobilitás előrejelző
Időkeret: 1-2 hónap
egy olyan műszer, amelyet az amputáltak mozgási képességének felmérésére használnak
1-2 hónap
Az L-teszt
Időkeret: 1-2 hónap
az "up & go" teszt egy változata, amelyet kifejezetten alsó végtag amputáltak számára fejlesztettek ki
1-2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amparo GmbH

Együttműködők

GDI Hub
AT 2030

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Giulia Barbareschi, PhD, Researcher GDI hub
  • Tanulmányi igazgató: Catherine Holloway, Cofounder GDI Hub, Associate Professor UCL

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20190425

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Amparo Confidence Socket

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel